Disposición 2981/98 del 23/06/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 2981/98


Prohíbese el uso y comercialización en todo territorio
nacional del lote Nº 9729 del producto Tandiur, comprimidos,
vencimiento 09/00, de Laboratorios Raymos S.A.I.C.


Bs. As., 23/6/98


B.O: 10/08/98


VISTO el Expediente nº 1-47- 1110-628-98-6 del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos
informa que como consecuencia del reporte del Sistema Provincial
de Farmacovigilancia de la Provincia de Santa Fe sobre una muestra
del producto TANDIUR, comprimidos, lote nº 9729, vencimiento
09/00, de LABORATORIOS RAYMOS S.A.I.C., se procedió a efectuar
los controles correspondientes por los Departamentos de Química
y Física y de Galénica y Biofarmacia del INAME,
observándose que el citado lote no cumple con el ensayo
de disolución.

Que oportunamente se citó al Director Técnico del
Laboratorio en cuestión (efr. acta de fs. 5), donde se
le informó los resultados del test efectuado en el INAME.


Que con posterioridad, se presenta nuevamente del Director Técnico
informando que repetido el ensayo de disolución por duplicado
del producto TANDIUR, comprimidos lote 9729, vencimiento 09/00,
realizado en Cromaquim S.R.L., se determinó que el producto
en la actualidad no cumple con el ensayo, pero que al momento
de la liberación el lote cumplía (cfr. acta de fs.
7).

Que por lo tanto, el Director del INAME aconseja prohibir la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del lote nº9729, vencimiento
09/00, del producto TANDIUR, comprimidos, de LABORATORIOS RAYMOS
S.A.I.C., por no cumplir con el ensayo de disolución, e
implementar el recupero del lote correspondiente del producto.


Que la situación detectada en relación al aludido
producto evidenciarla además un presunto incumplimiento
a los artículos 3º y 19º inc. b) de la ley 16.463,
y/o normas complementarias y reglamentarias, debiéndose
deslindar la responsabilidad que le cabría a LABORATORIOS
RAYMOS S.A.I.C., y/o su Director Técnico, mediante la instrucción
del sumario sanitario correspondiente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490f92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º- Prohíbese el uso y comercialización
en todo el territorio nacional del lote nº 9729 del producto
TANDIUR, comprimidos, vencimiento 09/00, de LABORATORIOS RAYMOS
S.A.I.C.

Art. 2º- Impónese a la firma LABORATORIOS RAYMOS
S.A.I.C. la obligación de proceder al retiro del mercado
del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME su conclusión.


Art. 3º- Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS
RAYMOS S.A.I.C. y a quien resulte ser su Director Técnico
por presunta infracción al artículo 3º y 19º,
inc. b) de la Ley nº 16.463, y/o normas concordantes y reglamentarias.


Art. 4º- Regístrese, comuníquese a quien
corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento
de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento
de Sumarios para la prosecución del trámite.-Pablo
M. Bazerque.