Disposición 2983/98 del 23/06/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 2983/98


Clausúrase preventivamente el establecimiento de la
firma Weltrap S.A. de Rosario, Pcia de Santa Fe.


Bs. As., 23/6/98


B.O: 03/07/98


VISTO el Expediente Nº 1-47- 1110-597-98-9 de esta Administración
Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se inician como consecuencia del
programa de inspecciones para la verificación de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.

Que se procedió a inspeccionar (O.I. Nº 379/ 98) el
día 28 de febrero del corriente año las instalaciones
del laboratorio WELTRAP SA sitas en la calle Balcarce 1072 de
Rosario -Pcia. de Santa Fe-comprobándose que la citada
firma no cumple con los ítems necesarios e imprescindibles
de la Disposición-ANMAT-1930/95.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el art. 13º de la Ley Nº 16.463 y por el art. 3º
del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en
virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92
en su inc. q).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Clausúrase preventivamente
por un plazo de noventa (90) días el establecimiento de
la firma WELTRAP S.A. sita en la calle Balcarce 1072 de Rosario-Pcia.
de Santa Fe-hasta tanto obtenga la certificación del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
de Calidad.

Art. 2º-Instrúyase sumario contra el laboratorio
Weltrap S.A. y solidariamente contra su Director Técnico
por presunta infracción a los artículos 2º
y 19 inc. b) de la Ley 16.463 y de los artículos 2º
y 7º del Decreto 150/92 (T.O. 177/93).

Art. 3º-Regístrese. Publíquese en el
Boletín Informativo, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a quien corresponda, cumplido, pase al Departamento de Sumarios
a los Fines que correspondan.-Pablo M. Bazerque.