Disposición 3143/97 del 01/07/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3143/97

Apruébase el modelo de rótulo para los productos
que contengan anticoagulantes de segunda generación o superwarfarinas
y establécese el plazo de adecuación para las empresas
titulares de certificados de autorización de dichos productos.

Bs.As., 1/7/97

B.O: 31/7/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-3230-97-0 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Academia Nacional de Medicina informó a esta Administración
Nacional acerca de la existencia de casos de presunta intoxicación
con anticoagulantes de segunda generación u "superwarfarinas"
usadas como rodenticidas.

Que la intoxicación no se produjo por ingesta de tales
productos sino por medio de fuentes indirectas de exposición
(vía inhalatoria o dérmica).

Que con la excepción de una publicación que hace
referencia a la contaminación ambiental, la bibliografía
internacional no presenta antecedentes de este tipo de intoxicaciones
por superwarfarinas.

Que no obstante ello, los estudios de laboratorio de tres pacientes,
efectuados en los Estados Unidos confirman que dichas sustancias
fueron la causa de las intoxicaciones producidas.

Que asimismo las características toxicociné-ticas
y los mecanismos de acción de las superwarfarinas se corresponden
con los hallazgos clínicos de las intoxicaciones detectadas.

Que en virtud de las circunstancias apuntadas es conveniente modificar
los rótulos de los productos que contengan superwarfarinas
que se encuentren aprobados por la ANMAT a los fines de incluir
información respecto de la posibilidad de intoxicación
por vías indirectas.

Que se formó un grupo de trabajo ad hoc, con participación
de la Academia Nacional de Medicina, del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA) Secretaría de Agricultura,
Ganadería, Pesca y Alimentación y de la Subsecretaría
de Regulación y Fiscalización Sanitaria, Dirección
de Sanidad de Fronteras y terminales de Transporte, que elaboró
un proyecto de rótulo para las superwarfarinas incluyendo
advertencias sobre la existencia de evidencias clínicas
de intoxicación por tales vías indirectas.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Apruébase el modelo de rotulo
para los productos que contengan anticoagulantes de segunda generación
o superwarfarinas (conteniendo alguno de los siguientes principios
activos: brodifacoum, bromadiolone, difenacoum, difetialone, flocoumafen,
clorofacinona, pindona, valona y coumatetralil) que figura como
Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante
de la misma.

Art. 2º-Las empresas titulares de certificados de
autorización de productos que contengan superwarfarinas,
otorgados por esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, deberán adecuar
los correspondientes rótulos al modelo aprobado por el
Artículo 1º de la presente Disposición en un
plazo no mayor de NOVENTA (90) días de publicada en el
Boletín Oficial.

Art. 3º-Comuníquese al Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA). Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación y a
la Subsecretaría de Regulación y Fiscalización
Sanitaria, Dirección de Sanidad de Fronteras y Terminales
de Transporte (Ministerio de Salud y Acción Social).

Art. 4º-Anótese, comuníquese a quienes
corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, Archívese
PERMANENTEMENTE.-Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

Debe Figurar en el panel Principal

VENENO

(CALAVERA)

Raticida-Rodenticida

SUPERWARFARINICO-MONODOSICO - RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA

Marca Comercial:

Tipo de Formulario: ej: cebo en bloques, cebo en pellets, etc.)

Composición.

Lea detenidamente las instrucciones de uso y la correcta dosificación,
así como las precauciones generales y advertencias de la
etiqueta y/o prospecto adjunto antes de utilizar el producto.

Mantener fuera del alcance de los niños y animales.

En el Panel Principal o en el secundario debe figurar:

Precauciones Generales:

a- Durante su manipuleo evitar contacto con piel, boca y ojos;
utilizar guantes.

No comer, beber ni fumar.

b- Luego de la Aplicación del Producto y en caso de contacto
con piel lavarse con abundante agua y jabón, en contacto
con los ojos lavarse abundantemente con agua.

c- Aplicar en sitios inaccesibles para los Niños y las
Mascotas.

d- No aplicar en Ambientes cerrados, mal ventilados, tuberías
de aire o fuente de ventilación que condicione la persistencia
del raticida en el Ambiente.

e- Las mujeres embarazadas no pueden manejar el raticida ni estar
expuestas a los lugares donde el mismo fue aplicado.

f- Dado que existe la posibilidad que las superwarfarinas se encuentren
en la materia fecal de los roedores pudiendo ser esta la posible
fuente de contaminación se recomienda una permanente limpieza
del lugar desrratizado.

PARA LOS PREPARADOS DE USO PROFESIONAL

g- Utilizar guantes, barbijo y protección ocular

h- Informar a los usuarios de las instalaciones donde se esta
realizando la aplicación del raticida, la formulación
y las precauciones a adoptar entregando un instructivo escrito.

Almacenamiento y transporte:

a- No transportar, ni almacenar con Alimentos ni Medicamentos.

b- Guardar el raticida en su envase original y en lugar seguro
respetando condiciones que especifique la empresa según
la estabilidad del formulado.

Riesgo Ambiental:

a- Producto tóxico para mamíferos, aves y peces.

b- No deben contaminarse los cursos de agua.

c- Se recomienda para productos de USO HOGAREÑO eliminar
a los roedores muertos y restos del tóxico (cebo) y envases
poniéndolos previa envoltura en bolsas de residuos utilizando
guantes y desechándolos en la basura.

d- Se recomienda que para el uso hogareño los restos de
tóxico y sus envases se eliminen envolviéndolos
y desechándolos en la basura.

e- En caso de productos de uso profesional sustituir punto 4d
por quemar o enterrar a los roedores muertos y eliminar los restos
del producto en forma segura, se advierte que cada autoridad jurisdiccional
fija normas de eliminación de residuos para las Empresas.

ADVERTENCIA PARA EL MEDICO:

PRODUCTO ANTICOAGULANTE ENERGICO DE ACTIVIDAD PROLONGADA

Los superwarfarinas pueden causar síntomas y signos hemorrágicos
con prolongación del tiempo de protrombina, con una duración
de hasta meses, después de una exposición al raticida.

Las medidas en caso de ingestión son el rescate de tóxico
(vomito provocado, carbón activado, un purgante salino).
El monitoreo del tiempo de protrombina debe realizarse en las
primeras 24 horas y reiterarse a las 72 horas.

Se aconseja el asesoramiento de un especialista toxicólogo
para el seguimiento y tratamiento del paciente.

ANTIDOTO

Vitamina K1. La administración y las dosis están
determinadas por la evolución clínica.

Las superwarfarinas presentan una elevada liposolubilidad, se
almacenan en las grasas e hígado, presentan circulación
enterohepática y tienen larga vida biológica. La
duración del tratamiento puede ser prolongada.

IMPORTANTE

EN CASO DE INTOXICACION ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MEDICO Y LLAMAR
A LOS TELEFONOS DE CONSULTA TOXICOLOGICA.

Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños Ricardo
Gutiérrez:

Tel: (01) 962-6666 y 962-2247

Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Posadas:


Tel: (01) 658-7777 y 654-6648

Hospital de Niños de La Plata:

Tel: (021) - 51-5555