Disposición 3228/97 del 4/07/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3228/97

Prohibe se la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de aquellas especialidades que contengan como principio
activo estricnina o sus sales.

Bs. As.. 4/7/97

B.O.: 21/07/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-2731-97-5 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos. Alimentos y Tecnología
Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por expresa Indicación del Sr. Ministro de Salud y
Acción Social esta Administración Nacional se ha
abocado al análisis de las inquietudes planteadas por el
Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de
la Capital Federal respecto de la comercialización y uso
de la estricnina y sus sales.

Que asimismo se han evaluado las inquietudes formuladas por el
Ministerio del Interior sobre las consecuencias de la utilización
indebida de dicha sustancia (manejo desaprensivo, intoxicaciones
por ingestión accidental de humanos).

Que en nuestro país rige, en el ámbito de la salud
animal, la prohibición de fabricación, fraccionamiento
y expendio de la estricnina y sus sales así como de todos
los productos oficiales registrados, destinados al uso en medicina
veterinaria, que la contengan en su formulación.

Que en virtud de las circunstancias apuntadas y dentro del ámbito
de la competencia de esta Administración Nacional, corresponde
tomar las medidas adecuadas para evitar posibles riesgos a la
salud de la población.

Que el Consejo Asesor Permanente da cuenta, en coincidencia con
la organización Mundial de la Salud, sobre la peligrosidad
de este alcaloide y la falta de fundamento farmacol6gico experimental
o clínico que lo avale como agente terapéutico para
el hombre.

Que en el ámbito Internacional, y sobre la base de los
referidos argumentos, países como Canadá, Japón
y Brasil han prohibido esta droga y sus sales en toda preparación
de uso humano.

Que el Departamento de Estudios y Proyectos y la Coordinación
de Evaluación de Medicamentos han informado acerca de las
especialidades medicinales inscriptas en el Registro que contienen
dicho principio activo.

Que los titulares de los certificados de autorización de
tales especialidades medicinales han prestado conformidad respecto
de la eliminación del referido principio activo de sus
productos.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de las Especialidades Medicinales
que contengan como principio activo estricnina o sus sales.

Art. 2º.-Dentro del plazo de 30 días a partir
de la entrada en vigencia de la presente Disposición, los
titulares de certificados de autorización de especialidades
medicinales que incluyan estricnina o sus sales deberán
presentar ante esta Administración Nacional las nuevas
formulaciones con la eliminación del referido principio
activo.

Art. 3º-Comuníquese a las autoridades Sanitarias
Provinciales, a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la
Secretaría de Políticas de Salud y Regulación
Sanitaria, a las cámaras y entidades científicas.

Art. 4º-Anótese, comuníquese a quienes
corresponda Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación, cumplido archívese
PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.