Disposición 3464/97 del 14/07/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 3464/97

Establécese que se da por cumplida la Fase I de Farmacología
Clínica, correspondiente al ensayo clínico aprobado
por Disposición Nº 4559/95.

Bs. As., 14/7/97

B.O.: 01/08/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-7337-95-3 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por el mencionado expediente la Secretaría de Ciencia
y Tecnología de la Presidencia de la Nación solicitó
autorización para realizar el ensayo clínico de
Fase I de Farmacología Clínica, denominado "Ensayo
clínico abierto en Fase I, en oncología con fosfolipasa
A2 (crotoxina) en 25 pacientes con cáncer avanzado que
no hubiera respondido a ningún tratamiento convencional
aceptado con anterioridad al inicio del protocolo (citostáticos,
radioterapia y/o cirugía), con el objeto de determinar
el rango de dosis terapéuticas, las dosis máximas
toleradas, aspectos farmacocinéticos y toxicidad del producto",
el cual fue autorizado por medio de la Disposición Nº
4559/95.

Que de acuerdo a la normativa que rige en la materia, Disposición
Nº 4854/96, la firma recurrente presentó los resultados
obtenidos en el estudio clínico.

Que dichos resultados fueron evaluados por la Comisión
de Ensayos Clínicos de la Coordinación de Evaluación
de Medicamentos, (informe de fs. 556/61), considerando que los
objetivos propuestos en el protocolo de origen han sido cumplidos,
habiéndose obtenido datos farmacocinéticos, la dosis
limitante y toxicidad de crotoxina.

Que en consecuencia corresponde dar por concluida la Fase I del
presente ensayo clínico.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos
y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Dáse por cumplida la Fase
I de Farmacología Clínica (tolerancia, farmacocinética
y niveles de dosis limitante), correspondiente al ensayo clínico
aprobado por Disposición Nº 4559/95.

Art. 2º-Anótese, por Mesa de Entradas comuníquese
a los interesados. Publíquese en el Boletín Informativo,
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
-Pablo M. Bazerque.