Disposición 3465/97 del 14/07/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimento y
Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 3465/97

Establécese que se da por cumplida la Fase I de Farmacología
Clínica, correspondiente al ensayo clínico aprobado
por Disposición Nº 351/96.

Bs. As., 14/7/97

B.O.: 01/08/97

VISTO el Expediente Nº 1-2002-30848-92-8 del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Medica, y

CONSIDERANDO:

Que por el mencionado expediente la firma VENTECH RESEARCH INC.
solicitó autorización para realizar el ensayo clínico
de Fase I de Farmacología Clínica, del producto
VRCTC-3 10 vía inyección intramuscular, el cual
fue autorizado por medio de la Disposición Nº 351/96.

Que de acuerdo a la normativa que rige en la materia, Disposición
Nº 4854/96, la firma recurrente presento los resultados obtenidos
en el estudio clínico.

Que dichos resultados fueron evaluados por la Comisión
de Ensayos Clínicos de la Coordinación de Evaluación
de Medicamentos, (informe de fs. 1086/90), considerando que los
objetivos propuestos en el protocolo de origen han sido cumplidos,
habiéndose obtenido datos farmacocinéticos y la
dosis limitante del producto VRCTC-310,

Que en consecuencia corresponde dar por concluida la Fase I del
presente ensayo clínico.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos
y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
Intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Dase por cumplida la Fase I de
Farmacología Clínica (tolerancia, farmacocinética
y niveles de dosis limitante), correspondiente al ensayo clínico
aprobado por Disposición Nº 351/96.

Art. 2º-Anótese, por Mesa de Entradas comuníquese
a los Interesados. Publíquese en el Boletín Informativo,
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Cumplido, archívese Permanente.-
Pablo M Bazerque.