Disposición 3619/97 del 28/07/97

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3619/97

Norma a la que se deberán ajustar las empresas que elaboren
y/o importen insumos para ser utilizados en técnicas de
Biología Molecular.

Bs. As., 28/7/97

B.O.: 01/08/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-143-96-6 del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Medica; y

CONSIDERANDO:

Que es necesario facilitar la Importación de Insumos para
Técnicas de Biología Molecular para ser utilizados
en Investigación, excluyendo sus aplicaciones directas
o indirectas en humanos.

Que es indispensable implementar un mecanismo ágil y eficiente
que permita las nuevas iniciativas y proyectos de investigación
y Desarrollo que se lleven adelante en el país.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Las empresas que elaboren y/o importen
insumos para ser utilizados en técnicas de Biología
Molecular deberán estar habilitadas como laboratorios elaboradores
y/o importadores de Productos para Diagnostico de uso "in
vitro" por la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT).

Art. 2º-A los fines de la inscripción de los
Insumos utilizados en Técnicas de Biología Molecular,
las empresas mencionadas en el Artículo 1º deberán
presentar con carácter de declaración jurada el
formulario que figura como Anexo I de la presente Disposición
y que forma parte integrante de la misma así también
como catálogos de los referidos insumos.

Art. 3º-La Administración Nacional de Medicamentos.
Alimentos y Tecnología Medica dispondrá de un plazo
no mayor de 20 días para analizar la documentación
presentada y notificar el recurrente si se confiere o no la inscripción
solicitada en los términos del artículo 2º
de la presente Disposición.

Art. 4º-A los efectos de mantener la información
actualizada deberá comunicarse a la Administración
Nacional de Medicamentos. Alimentos y Tecnología Medica
toda modificación de los datos declarados en el formulario
del Anexo I.

Art. 5º-Anótese, comuníquese a quienes
corresponda. Publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE.-
Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

DECLARACION JURADA

INSCRIPCION DE INSUMOS PARA TECNICAS DE BIOLOGIA MOLECULAR

RAZON SOCIAL:                                                            
 

DOMICILIO:                                                               
 

TELEFONO:                            FAX:                                 
 

Número de Disposición Habilitante:                                       
 

Nombre del Director Técnico:                                             
 

Número de Disposición de reconocimiento del Director técnico:            
 

Listado de Productos a Inscribir y Número de catalogo de los mismos: