Disposición 3621/97 del 28/07/97

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica

PRODUCTOS COSMETICOS

Disposición 3621/97

Norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras,
importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Cosméticos,
para la Higiene Personal y Perfumes.

Bs.As., 28/7/97

B.O: 21/8/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-508/96-8 del Registro de
esta Administración Nacional: y

CONSIDERANDO:

Que el control a través de la ejecución de inspecciones
técnicas de los establecimientos elaboradores, importadores,
exportadores y envasadores de Productos Cosméticos, para
la Higiene Personal y Perfumes, constituyen un mecanismo idóneo
que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos
productos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos
a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos
y a los sistemas de control de calidad empleados.

Que a esos efectos se hace necesario contar con un sistema que
garantice el control de las industrias con uniformidad de criterio
y la neutralidad, simetría y reciprocidad en la aplicación
de la normativa correspondiente.

Que el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos
Cosméticos y la Guía de Inspecciones para la Industria
de Productos Cosméticos, de Higiene y Perfumes adoptados
por Resoluciones Nros. 92,/94 y 66/96 del Grupo Mercado Común,
constituyen un modelo adecuado al respecto.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de
su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-La presente norma será de
aplicación en todas las inspecciones que realice el Instituto
Nacional de Medicamentos -INAME- dependiente de la Administración
Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica,
sin perjuicio del cumplimiento de las normas legales vigentes.


CAPITULO 1.-DE LA INSPECCION

Art. 2º-Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras
y envasadoras de Productos Cosméticos, para la Higiene
Personal y Perfumes deberán cumplir con el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura Para Productos Cosméticos
(RES. GMC Nº 66/96) incluidas en el Anexo I de la presente
Disposición y forma parte integral de la misma.

A los fines de la inspección de las referidas empresas,
el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos
los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria
de Productos de Higiene, Cosméticos y Perfume (RES GMC
Nº 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición
que forma parte integral de la misma.

Art. 3º-El Acta de Inspección se confeccionará
de acuerdo al modelo que figura como Anexo III de la presente
Disposición, debiendo describir en forma objetiva las infracciones
que se constaten y/o los hechos y circunstancias comprobadas.
La misma deberá ser suscripta por los inspectores actuantes,
el Director Técnico del establecimiento y/o el Representante
Legal o apoderado o en su caso el encargado acreditando el carácter
que invoca.

Los representantes de la empresa podrán suscribir el Acta
en Disconformidad. En este supuesto caso o ante la negativa a
firmar se requerirá la presencia de dos testigos o se dejará
constancia en el Acta de su negativa y de la imposibilidad de
contar con testigos.

Art. 4º-En caso de constatarse infracciones a las
normas legales vigentes, relacionadas con determinada partida,
Ia misma será intervenida y se realizará un control
analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse
la situación se intervendrán todas las partidas
del producto inhabilitándose preventivamente la producción.
En caso de infracción que involucre a todo el proceso de
una o mas líneas de productos se inhabilitará preventivamente
la producción.

Art. 5º-En casos graves y de emergencia el inspector
podrá tomar por sí mismo las siguientes medidas:
inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir
la producción y el producto existente en el establecimiento
inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación
de estas medidas precautorias dependerá de las características
del producto y el riesgo sanitario constatado, siempre y cuando
sea la única forma de prevenir un daño mayor a la
salud o evitar la pérdida de las pruebas de información.
Se utilizará una faja amarilla para inhibir sector y roja
en casos de clausura preventiva parcial o total del establecimiento
conforme a los modelos que figuran como Anexo IV de la presente
Disposición.

Art. 6º-En el caso de tomarse alguna de las medidas
precautorias indicadas en el artículo precedente deberá
comunicarse la misma en forma inmediata al Departamento de Registro
de la ANMAT.

Art. 7º-Cuando se juzgue necesario, se procederá
a la extracción de muestras de materia prima, de productos
en fase de elaboración o terminados, en número de
tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas
por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.


De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará
para el análisis en primera instancia, la segunda, considerada
duplicado, se reservará por la autoridad sanitaria nacional
para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado
quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente
con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.

En el Acta se individualizará el o los productos muestreados,
con detalles de su rotulación, etiquetas y atestaciones
adheridas al envase: contenido de la unidad: partida y serie de
fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento en
su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la
mercadería y denominación exacta del material en
cuestión, para establecer la autenticidad de las muestras.
Dentro de los 3 días de realizado el análisis el
establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiere realizado,
por carta certificada con aviso de retorno, notificará
su resultado a la firma propietaria del o de los productos, con
remisión de copia del o de los pertinentes protocolos.
El original y copia de estos se agregarán al expediente
respectivo. El interesado, dentro del plazo de 3 días de
notificado podrá solicitar pericia del control, la que
se llevará a cabo dentro de los 10 días con la presencia
del o los técnicos que designe, quienes suscribirán
el protocolo con el funcionario técnico oficial a cargo
de la pericia.

El resultado de la pericia de control, será elevado dentro
del plazo de cuarenta y ocho (48) horas, para la iniciación
del sumario de práctica si correspondiere. El resultado
del análisis se tendrá por válido y se considerará
plena prueba de la responsabilidad del imputado, si en el término
establecido en el quinto párrafo de este inciso no se solicitara
pericia de control o habiéndola solicitado no se compareciera
a esta.

Art. 8º-Los funcionarios que durante la inspección
comprueben la existencia de productos sin autorización
y venta o presuntivamente falsificados, adulterados o alterados,
procederán directamente a su intervención como medida
precautoria para suspender su circulación y extraerán
muestra de los productos intervenidos conforme a lo dispuesto
en el artículo anterior.

CAPITULO 2.-ACTUACION POSTERIOR A LA INSPECCION

Art. 9º-De no comprobarse infracciones, el inspector
actuante deberá elevar a su superior inmediatamente las
actuaciones, quien determinará el curso de las mismas.

Art. 10.-De comprobarse presuntas infracciones, la Dirección
deberá recibir en el término de 24 horas de realizada
la inspección, Ia copia del Acta, acompañada de
un resumen de lo actuado conjuntamente con el informe del superior
inmediato.

Art. 11.-El Director iniciará expediente en un plazo
no mayor de 24 horas para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja,
código 001), en un plazo de 48 horas para FALTAS GRAVES
(carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en
caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código OO3
)

Art. 12.-En el caso que la infracción constatada
implique riesgo para la salud humana o que se hayan tomado las
medidas preventivas mencionadas en el Artículo 4º,
con excepción de la intervención de partidas, se
deberá remitir por fax o en forma personal el Acta de inspección
a la Dirección Nacional y a la Dirección de Asuntos
Jurídicos de la ANMAT en el término máximo
de 12 horas.

Art. 13. -A los efectos de la presente Disposición,
debe entenderse por "FALTAS MUY GRAVES" aquellas que
pongan en riesgo la salud de la población; por "FALTAS
GRAVES" aquellas, que sin poner en forma inminente en riesgo
la salud de la población, pueden en un futuro producir
dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma
significativa, o en el caso de que se comprueben infracciones
múltiples, por "FALTAS LEVES", debe entenderse
aquellas que no producen los efectos antedichos.

Art. 14.-Anótese; comuníquese a quien corresponda.
Publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE-
Pablo M. Bazerque.

NOTA: LOS ANEXOS DE ESTA NORMA PUEDEN ENCONTRARSE EN EL
B.O. DEL 21/8/97 PAG. 22 Y SIGUIENTES.