Disposición 3728/97 del 01/08/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3728/97

Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del producto Kinfil, 5 mg. Comprimidos, elaborado
por Bristol Myers Squibb Argentina S.A.

Bs. As., 1/8/97.

B.O.: 6/8/97.

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-505-97-9 de esta Administración
Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del programa de "Búsqueda de
Sustancias Relacionadas de Productos del Mercado conteniendo Maleato
de Enalapril como Principio Activo" que lleva adelante el
Instituto Nacional de Medicamentos, mediante OI N° 801/97-1
se procedió a extraer muestras del producto KINFIL, 5 mg.
Comprimidos, lotes 6A0037 y 7C0039 elaborado por la firma BRISTOL
MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A.

Que realizados los correspondientes análisis por el referido
Instituto se detectó: Respecto del Lote citado en primer
término, que el contenido de Enalapril Maleato correspondía
a un 85,8 % (ochenta y cinco con ocho) siendo las especificaciones
90-110 % de lo declarado y un contenido de sustancias relacionadas
de 7,1 % (siete con 1) siendo el límite no mayor a 5 %
según USP XXIII, por lo tanto es acertado concluir que
dicho producto no cumpliría con lo declarado; y con respecto
al segundo lote citado, se detectó la presencia de un pico
correspondiente a HIDROCLOROTIAZIDA de lo que se extrae que se
está en presencia de un producto impuro por contener un
principio activo no correspondiente al mismo.

Que por Acta del 23 de julio del corriente el Laboratorio se comprometió
a efectuar el recupero de toda la partida.

Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta
infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del
Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes, por parte
de la firma en cuestión.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°- Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto KINFIL, 5 mg.
Comprimidos, lotes 6A0037 y 7C0039 elaborado por BRISTOL MYERS
SQUIBB ARGENTINA S.A.

Art. 2°- Impleméntese el recupero de los lotes
citados en el artículo anterior.

Art. 3°- Instrúyase el pertinente sumario a
la firma BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A. y a su Director Técnico
por presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463
y 9° del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes.

Art. 4°- Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos
Jurídicos a sus efectos.- Pablo M. Bazerque.