Disposición 3729/97 del 01/08/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3729/97

Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del producto Farm-X Duo, óvulos, elaborado
por Laboratorios Felipe Bajer S.A.I.C.

Bs. As., 1/8/97.

B.O.: 6/8/97.

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-460-97-2 de esta Administración
Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de la implementación de acciones
consistentes en retirar muestras de productos conteniendo como
principio activo NISTATINA dentro del Plan de Fiscalización
de Control de Productos Nacionales que lleva adelante el Instituto
Nacional de Medicamentos, mediante OI N° 246/97-1 se procedió
a extraer muestras del producto FARM-X DUO, óvulos, lote
607 elaborado por la firma LABORATORIOS FELIPE BAJER S.A.I.C.

Que realizados los correspondientes análisis por el Departamento
de Microbiología e Inmunología del referido Instituto
se detectó que el producto presenta una potencia del 85
% (ochenta y cinco) de lo declarado, no cumpliendo con especificaciones
de USP XXIII.

Que por Acta del 10 de julio del corriente el Laboratorio se comprometió
a efectuar el recupero de toda la partida.

Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta
infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del
Decreto 150/92, por parte de la firma en cuestión.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°- Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto FARM-X DUO,
óvulos, lote 607 elaborado por LABORATORIOS FELIPE BAJER
S.A.I.C.

Art. 2°- Impleméntese el recupero del lote
citado en el artículo anterior.

Art. 3°- Instrúyase el pertinente sumario a
la firma LABORATORIOS FELIPE BAJER S.A.I.C. y a su Director Técnico
por presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463
y 9° del Decreto 150/92.

Art. 4°- Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos
Jurídicos a sus efectos.- Pablo M. Bazerque.