Disposición 3756/98 del 04/08/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 3756/98


Prohíbese la comercialización y uso en el territorio
nacional del producto rotulado como Fluido Espineda "para
uso medicinal humano".


Bs. As., 4/8/98


B.O: 10/08/98


VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-784-90 agregado Nº
1-47-4718-98-6 del Registro de esta Administración Nacional,
y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos
hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto
rotulado como FLUIDO ESPINEDA que se encuentra rotulado como "para
medicinal humano", cuyo elaborador se desconoce. Ello, a
raíz de una denuncia formulada por la firma LABORATORIOS
SPINEDA elaborador del producto denominado FLUIDO SPINEDA de uso
veterinario, la que detecto la venta en la vía pública
del producto irregular.

Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga
la prohibición de comercialización del producto
ilegitimo en todo el país.

Que de lo actuado surge que al procederse a analizar la muestra
del producto rotulado como FLUIDO ESPINEDA "uso humano"
presentada junto con la denuncia formulada por la firma LABORATORIO
SPINEDA resultó que se trataba de un producto ilegitimo,
ya que difería del producto original denominado FLUIDO
SPINEDA "uso veterinario" propiedad de la denunciante.


Que asimismo, el producto ilegítimo no lo es solo por el
hecho de ser distinto del original perteneciente a la firma denunciante,
sino que además no se encuentra autorizado por esta Administración
Nacional para ser comercializado como especialidad medicinal,
recaudo que resulta obligatorio de acuerdo con lo que establece
la Ley 16.463 y su Decreto reglamentario Nº 150/92.

Que a fs. 1 se agrega el informe producido por el Director del
Instituto Nacional de Medicamentos, quien concluye que de acuerdo
con las constancias recabadas obrantes en el expediente se trata
producto ilegítimo, por haber sido falsificado y por no
estar registrado por esta Administración Nacional para
ser comercializado como especialidad medicinal.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art. 3º del
Dec. 341/92 resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones
conferidas por el Decreto Nº 1490/92 inc. q).

Que en los términos previstos por el decreto Nº 1490/92
en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país del lote ilegítimo.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello.

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º- Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como
FLUIDO ESPINEDA "para uso medicinal humano", cuyo elaborador
es desconocido, por tratarse de un producto falsificado y por
ser un producto no autorizado por esta Administración Nacional
del que no puede garantizarse la calidad.

Art. 2º- Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución
Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación,
a efectos de que formule, en caso de corresponder, la pertinente
denuncia penal.

Art. 3º- Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA
y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos.
Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.