Disposición 3759/98 del 04/08/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 3759/98


Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional del producto Amiodarona Larjan, 150 mg, inyectable,
lote 1938, vencimiento 08/99, de Laboratorios Veinfar I.C.S.A.



Bs. As., 4/8/98


B.O: 10/08/98


VISTO el Expediente nº 1-41- 1110-399-98-5 del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos
informa que como consecuencia de las muestras recibidas del producto
AMIODARONA LARJAN 150 mg, inyectable, lote 1938, vencimiento 08/99,
de LABORATORIOS VEINFAR I.C.S.A., se procedió a efectuar
los análisis correspondientes por el Departamento de Galénica
y Biofarmacia del INAME, observándose que el citado lote
presenta gran cantidad de partículas que no logran redisolverse.


Que oportunamente se citó a la Directora Técnica del Laboratorio
en cuestión, (cfr. acta de fs. 9), donde se le informó
los resultados del análisis efectuado en el INAME.

Que por lo tanto, el Director del INAME aconseja prohibir la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto AMIODARONA LARJAN,
150 mg, inyectable, lote 1938, vencimiento 08/99, de LABORATORIOS
VEINFAR I.C.S.A., e implementar el recupero del lote correspondiente
del producto.

Que la situación detectada en relación al aludido
producto evidenciaría además un presunto incumplimiento
a los artículos 3º y 19º inc. a) y b) de la ley
16.463, y/o normas complementarias y reglamentarias, debiéndose
deslindar la responsabilidad que le cabría a LABORATORIOS
VEINFAR I.C.S.A. y/o su Director Técnico, mediante la instrucción
del sumario sanitario correspondiente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º- Prohíbase el uso y comercialización
en todo el territorio nacional del producto AMIODARONA LARJAN,
150 mg, inyectable, lote 1938, vencimiento 08/99, de LABORATORIOS
VEINFAR I.C.S.A.

Art. 2º- Impónese a la firma LABORATORIOS VEINFAR
I.C.S.A. la obligación de proceder al retiro del mercado
del lote en cuestión debiendo notificar al INAME su conclusión.


Art. 3º- Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS
VEINFAR I.C.S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico
por presunta infracción al artículo 3º y 19º,
inc. a) y b) de la Ley nº 16.463, y/o normas concordantes
y reglamentarias.

Art. 4º- Regístrese, comuníquese a quien
corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento
de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento
de Sumarios para la prosecución del trámite.-Pablo
M. Bazerque.