Disposición 3852/98 del 11/08/98

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3852/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote WDC, Vto. 04/ 99, de la preparación rotulado como Trental 400, grageas x 20, marca registrada de la firma Hoescht Marion Rouseel S.A.
Bs. As, 11/8/98
B.O.: 19/08/98
VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-803-98- 1 de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, mediante el procedimiento pertinente la existencia de unidades ilegitimas de la preparación rotulada como TRENTAL 400, grageas x 20.
Que en tal cometido se llevo a cabo la Orden de Inspección N° 4545/98, en el comercio denominado Farmacia Avenida, ubicado en San Martín 799, Clorinda, Provincia de Formosa.
Que asimismo los funcionarios actuantes retiraron de dicha firma muestras de la preparación rotulada como TRENTAL 400, grageas x 20, Lote WDC, Vto. 04/99, las cuales fueron exhibidas, según surge de la Orden de Inspección N° 810/98, al co - director técnico de Hoeschst Marion Roussel SA, titular de registro de la especialidad en cuestión, quien los reconoció como originales de dicha firma, destinados a ser comercializados en las Repúblicas del Paraguay y Uruguay.
Que a fs. 2 se adjunta el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye, conforme las constancias de autos, que se trata de un lote apócrifo.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, y por el art. 3° del Decreto N° 341/92, siendo competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 artículo 10, inc s) Justificada por tratarse de lotes presuntamente ingresados a1 país sin que mediara la intervención de dicha autoridad de aplicación.
Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto N° 1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de las unidades apócrifas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos la Dirección de Asuntos Jurídicos han: tomado la, intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote WDC, Vto. 04/99, de la preparación rotulada como TRENTAL 400, grageas x 20, marca registrada de la firma Hoeschst Marion Roussel SA.
Art. 2° - Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a efectos de que formule, en caso de corresponder, la pertinente denuncia penal.
Art. 3° - Gírese copia certificada de las presentes actuaciones al Ministerio de Salud de la Provincia de Formosa, a los efectos de que tome la intervención de su competencia respecto de las responsabilidades que pudieren corresponder al establecimiento inspeccionado.
Art. 4° - Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese. - Pablo M. Bazerque.