Disposición 4046/98 del 18/08/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 4046/98


Clausúrase preventivamente un establecimiento ubicado
en Capital Federal habilitado a nombre de Experientia S.A.


Bs.As., 18/8/98


B.O: 7/9/98


VISTO el Expediente N° 1-47-1110-868-98-5 de esta Administración
Nacional: y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos
hace saber las falencias de funcionamiento detectadas en el establecimiento
habilitado a nombre de EXPERIENTIA S.A., sito en Paysandú
1918, Capital Federal.

Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga
la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial
riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones
en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Que de lo actuado surge que se realizo una inspección a
la firma en cuestión ordenada por O.I. N° 847/98,
la que se llevó a cabo entre el 27 y 31 de Julio y el 3
y 4 de agosto de 1998, agregándose las actas labradas,
en consecuencia a fs. 4/19.

Que dicho procedimiento generó el informe técnico
elaborado por el Departamento de Inspecciones que obra a fs. 2.
Entre las deficiencias detectadas puede decirse que la principal
consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones
sobre Buenas Practicas de Fabricación para la industria
farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización
Mundial de la Salud de Mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante
Disposición 1930/95.

Que en este sentido, la ley 16.463 en su artículo 2°,
y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7°, 8°,
y 9° establecen la obligación para el titular del
establecimiento como para su director técnico de desarrollar
las actividades de elaboración de especialidades medicinales
en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente
no se cumple acabadamente.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME
se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N°
16.463 y por el Art. 3° del Decreto N° 341 / 92, resultando
competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por
el Decreto N° 1490/92 en el artículo 10 inc) q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante
consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión
hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control de Calidad, la misma se trata
de una medida preventiva autorizada por el Decreto N° 1490/92
en su artículo 8 inc. N), y que resulta proporcionada a
las irregularidades detectadas.

Que corresponde disponer la instrucción de un sumario sanitario
a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada
como así también contra su Directora Técnica
por presunta infracción a la Ley N° 16.463 en su articulo
2°, y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7°,
8° y 9°.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto N° 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°-Clausúrase preventivamente
el establecimiento ubicado en Paysandú 1918, Capital Federal
habilitado a nombre de EXPERIENTIA S.A. hasta tanto obtenga el
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control de Calidad.

Art. 2°-Instrúyase el sumario sanitario correspondiente
a la firma EXPERIENTIA S.A. y a su Directora Técnica por
presunta infracción al los Artículos 2° de
la Ley N° 16.463 y 7°, 8° y 9° del Decreto
N° 150/92 (t.o. 1991).

Art. 3°-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones
Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de
la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.