Disposición 4048/98 del 18/08/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 4048/98


Prohíbese la comercialización y uso en todo el
país de la preparación rotulada como Buscapina Compositium
Gotas x 20 ml, del lote j1010, marca registrada de Boehringer
Ingelgheim S.A.


Bs. As., 18/8/98


B.O: 7/9/98


VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-828-98-7 del Registro de
esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos
Ilegítimos" y a tenor del procedimiento llevado a
cabo mediante la Orden de Inspección nro. 3.566 el Instituto
Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia "Forest"
sita en la Avenida Forest de esta Capital Federal y procedió
al retiro de muestras de la preparación rotulada como BUSCAPINA
COMPOSITIUM Gotas x 20 ml, del lote j1010 , marca registrada
de la firma BOEHRINGER INGELGHEIM S.A.

Que en razón de lo acordado en la Orden de Inspección
antes mencionada, se hicieron presentes en el Instituto Nacional
de Medicamentos la Directora Técnica de la Farmacia inspeccionada
y el Co-Director de la firma BOEHRINGER INGELGHEIM S.A.

Que en esa oportunidad el Co-Director Técnico de la firma
BOEHRINGER INGELGHEIM S.A., manifestó que el producto exhibido
y rotulado BUSCAPINA COMPOSITIUM Gotas x 20 ml, del lote
j1010, no lo reconoce como perteneciente al laboratorio, especificado
que el material de empaque utilizado en su envase primario como
secundario, no corresponde al utilizado por el laboratorio y que
además difiere totalmente con la tipología utilizada
para codificación de Lote y Vto. en ambos envases; detalles
que fueron volcados en el Acta que obra glosada a fs. 19.

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92
en su Art. 10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición
de uso y comercialización en todo el país del lote
ilegítimo.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente
la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto
Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc.
q).

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por
el Decreto N° 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio del país de la preparación
rotulada como BUSCAPINA COMPOSITIUM Gotas x 20 ml, del
lote j1010, marca registrada de la firma BOEHRINGER INGELGHEIM
S.A.

Art. 2°-Gírense copias certificadas de las
presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada
por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General
de la Nación, a los fines de su consideración y
formulación de la denuncia penal que estime pertinente.


Art. 3°-Gírense copias certificadas de las
presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización
Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social para
que tome la intervención de su competencia a fin de determinar
si se ha infringido la Ley 17.565.

Art. 4º-Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que
por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo
anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese.-Pablo
M. Bazerque