Disposición 4210/98 del 31/08/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición N° 4210/98
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto Profasi HP 5000, una ampolla liofilizado más una ampolla solvente, lote M24GG10, vencimiento 08/99 del laboratorio Serono Argentina S.A.

Bs. As., 31/8/98

B.O.: 7/09/98

VISTO el Expediente No 1 -47- 1 110-926-97-3 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que cumpliendo el Programa previsto para el Control de Calidad de Productos Biológicos, se efectuaron controles sobre muestras de GONADOTROFINA CORIONICA HUMANA de 1000 UI, 5000 UI y 10.000 UI comercializados en nuestro país.

Que como resultado del mismo, se comprobó que el producto PROFASl HP 5.000, una ampolla liofllizado más una ampolla solvente, Lote M-24-G-G- 10, Vto. 08/99 del laboratorio SERONO ARGENTINA S.A. no cumple con las especificaciones de Potencia EP y BP"93.

Que se puso en conocimiento del Director Técnico los resultados del muestreo realizado, y con posterioridad se procedió a realizar en su presencia la contraverificación del producto PROFASI HP 5000, lote M24GG10, vencimiento 08/99.

Que por lo tanto, el Director del INAME aconseja prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto PROFASI HP 5000, una ampolla liofilizado más una ampolla solvente, lote M24GG10, vencimiento 08/99, por no cumplir con las especificaciones correspondientes.

Que la situación detectada en relación al aludido producto evidenciaría además un presunto incumplimiento a los artículos 3° y 19° inc. a) y b) de la ley 16463, y/o normas complementarias y reglamentarias, debiéndose deslindar la responsabilidad que le cabría al laboratorio SERONO ARGENTINA S.A. y/o su Director Técnico, mediante la instrucción del sumario sanitario correspondiente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el Territorio Nacional del producto PROFASI HP 5000, una ampolla liofilizado más una ampolla solvente, Lote M24GG10, vencimiento 08/99 del laboratorio SERONO ARGENTINA S.A.

Art. 2° — Impónese al laboratorio SERONO ARGENTINO S.A la obligación de proceder al retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS su conclusión.

Art. 3° — Instrúyase sumario al laboratorio SERONO ARGENTINA S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción al artículo 3° y 19, inc. a) y b) de la Ley N° 16.463, y/o normas concordantes y reglamentarias.

Art. 4° — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios para la prosecución del trámite. — Pablo M. Bazerque.—.