Disposición 4497/97 del 15/08/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4497/97

Prohíbese la comercialización del producto denominado
Factor AG 200 mg. por 40 comprimidos, lote 4262, de Laboratorios
Casasco S.A.I.C., en todo el territorio nacional.

Bs.As.. 15/8/97

B.O: 29/8/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-583-97-8 del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el día 12 de agosto de 1997 se presentó ante
el Instituto Nacional de Medicamentos el Dr. Luis María
Radici, Codirector Técnico de Laboratorios CASASCO S.A.I.C.,
indicando que personal de la Farmacia Selma se comunicó
con el Laboratorio explicando que el producto FACTOR AG 200 mg
por 40 comprimidos, lote 4262, presentaba características
anormales.

Que analizadas las muestras se detectó en las mismas una
concentración de principio activo (Polimetilsiloxano) de
20,71 % del valor declarado, como así también modificaciones
farmacotécnicas, entre ellas la desintegración.

Que asimismo cabe consignar que existe en el mercado un lote legítimo
con ese mismo número de lote elaborado por el Laboratorio
CASASCO S.A.l.C.

Que ante la dificultad para distinguir el lote legítimo
del ilegítimo, se considera procedente disponer el inmediato
retiro de los productos identificados con el número de
lote mencionado precedentemente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en ejercicio del poder de policía que
esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido
en el Decreto Nº 1490/92, Decreto Nº 341/92, normas
concordantes y complementarias.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbase la comercialización
en todo el territorio nacional del producto denominado FACTOR
AG 200 mg, por 40 comprimidos, lote 4262, de Laboratorios CASASCO
S.A.I.C.

Art. 2º-Dispónese que el Laboratorio CASASCO
S.A.I.C. deberá efectuar el retiro

("recall") del producto FACTOR AG 200 mg. Iote 4262,
de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 3º-Las unidades objeto del "recall"
deberán ser enviada en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos -INAME- para su análisis.

Art.4º-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
al lote cuestionado, procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 5º-Comuníquese a la Secretaría
de Políticas y Regulación de Salud -Dirección
Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A. a la C.O.M.R.A.

Art. 6º-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial, oportunamente
archívese.-Pablo M. Bazerque.