Disposición 4635/97 del 25/08/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4635/97

Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional de Dunox/Amoxicilina, comprimidos, Lote 22-980,
Vencimiento 8/98, propiedad de Laboratorios Duncan S.C.A

Bs. As., 25/8/97

B.O.: 05/09/97

VISTO el Expediente N° 1-47-1340-97-8 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Medica; y

CONSIDERANDO:

Que la Dirección de Control Técnico de la Secretaría
de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires informó
a esta Administración Nacional que, de acuerdo con lo comunicado
por el Hospital Tornú, en los blisters del producto DUNOX
(AMOXICILINA TRIHIDRATO 500 mg.). Certificado N° 39.243,
lote 22-980 (vencimiento 08/98) elaborado por LABORATORIOS DUNCAN
S. C. A. se lee 500 g. mientras que la caja que los contiene dice
500 mg.

Que remitidos los obrados al Instituto Nacional de Medicamentos,
se presento el director técnico del referido laboratorio
quien se comprometió a efectuar el recall del producto
en cuestión (ver fs. 5).

Que no obstante haberse solicitado al recurrente que demostrará
la efectiva realización del recall, dicha circunstancia
no ha sido acreditada hasta la fecha (cftar. fs. 13).

Que en virtud de ello, y teniendo en cuenta que dicho lote tiene
vencimiento en agosto de 1998, el Instituto Nacional de Medicamentos
aconseja prohibir el uso y comercialización en todo el
territorio nacional de la especialidad medicinal DUNOX/ AMOXICILINA,
comprimidos, Certificado N° 39.243, propiedad de LABORATORIOS
DUNCAN S. C. A. Lote 22-980, Vencimiento 8/98.

Que asimismo, de la evaluación de los actuados surge la
presunta infracción del Artículo 3° del Decreto
150/92 por haberse permitido la liberación de un producto
cuyo rotulado externo no coincide con el autorizado.

Que corresponde en consecuencia instruir el pertinente sumario
sanitario a fin de deslindar la responsabilidad que le cabria
a la firma LABORATORIOS DUNCAN S. C. A.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbese el uso y comercialización
en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal DUNOX/
AMOXICILINA. comprimidos, Certificado N° 39.243, propiedad
de LABORATORIOS DUNCAN S. C. A. Lote 22-980, Vencimiento 8/98.

Art. 2°-Impleméntese el recupero del lote citado
en el artículo anterior.

Art.3°-Instrúyase el pertinente sumario contra
la firma LABORATORIOS DUNCAN S. C. A. y contra su director técnico
por presunta infracción al Artículo 3° del
Decreto 150/92.

Art. 4°-Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos
Jurídicos a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.