Disposición 4636/97 del 25/08/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALDIADES MEDICINALES
Disposición 4636/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos Enatral 10 mg (Lote 6101), Enatral 20 mg (Lote 5912) y Enatral 5 mg (Lotes 6009, 6407 y 5005) de Austral S. A.
Bs. As., 25/8/97
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-542-97-6 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia de la implementación del Programa de "Búsqueda de Sustancias Relacionadas de Productos del Mercado conteniendo Maleato de Enalapril como Principio Activo" que lleva adelante el Instituto Nacional de Medicamentos, se procedió a extraer muestras del producto ENATRAL Comprimidos, 5, 10, 20 mg., lotes 6009, 6407, 5005 (5 mg), 6101, 6A05 (10 mg) y 5912,6717,6A19,6114 (20 mg) de la firma AUSTRAL S.A.
Que realizados los correspondientes análisis por el referido Instituto se obtuvieron los siguientes resultados ENATRAL 20 mg, partida 5912, elaborado en septiembre de 1995, vencimiento 09/97: se detectó un contenido de Enalapril de 95,7 y 91,7 % (valoración por duplicado) del valor declarado y un contenido de sustancias relacionadas de 7,9 y 8,2 %, ENATRAL 10 mg, partida 6101 elaborado en enero de 1996, vencimiento 01/98: se detectó un contenido de Enalapril de 73,6 y 74,4 % (valoración por duplicado) del valor declarado y un contenido de sustancias relacionadas de 21,8 y 21,7 %: ENATRAL 5 mg, partida 5005 elaborado en octubre de 1995. vencimiento 10/97: se detectó un contenido de Enalapril de 80 y 78 %.(valoración por duplicado) del valor declarado y un contenido de sustancias relacionadas de 17,9 y 21,6 %, partida 6407 elaborado en abril de 1996, vencimiento 04/98: se detecto un contenido de Enalapril de 76,6 y 75,1 % (valoración por duplicado) del valor declarado y un contenido de sustancias relacionadas de 34,7 y 38,4 %: partida 6009 elaborado en octubre de 1996, vencimiento 10/98: se detecto un contenido de Enalapril de 84,0 y 74 % (valoración por duplicado) del valor declarado y un contenido de sustancias relacionadas de 7,1 y 6,1 %.
Que las especificaciones según USP XXIII respecto de la potencia son de 90- 110 de lo declarado y respecto de la presencia de sustancias relacionadas se establece un limite no mayor de 5 % de lo declarado, por lo se extrae que los productos citados precedentemente no cumplirían con lo declarado.
Que mediante Acta del 11 de julio el Laboratorio se comprometió a efectuar el recupero de todas las partidas que no cumplen con lo declarado. Además manifiesta que fijará un límite no mayor de 1,5 % de sustancias relacionadas al liberar el producto para su comercialización y en las concentraciones de 10 y 20 mg. disminuirá el período de vida útil a 12 (doce) meses. Respecto al producto ENATRAL 5 mg, el compromiso es de no elaborar ni comercializar el producto.
Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del Decreto 150/92 (t. o. Decreto 177/93) y concordantes, por parte de la firma en cuestión,
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos ENATRAL 10 mg. (Lote 6101), ENATRAL 20 mg: (Lote 5912) y ENATRAL 5 mg: (Lotes 6009, 6407 y 5005) de la firma AUSTRAL S.A.
Art. 2° — Impleméntese el recupero del lote citado en el artículo anterior.
Art. 3° — Instrúyase el pertinente sumario a la firma AUSTRAL S. A. y a su Director Técnico por presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del Decreto 150/92 (t. o. Decreto 177/93) y concordantes.
Art. 4° — Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Pablo M. Bazerque.