Disposición 4753/98 del 25/09/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4753/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulado como Sertal Gotas x 20 ml, Lote 28542 Vto. 12/99, marca registrada de la firma Roemmers S.A.I.C.F
Bs. As., 25/9/98
B.O: 07/10/98
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1030-98-5 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" y a - tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección N° 5416 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyo en la Farmacia "Santa Elena", ubicada en la calle República del Líbano 2180, Rawson, Provincia de San Juan y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada como SERTAL Gotas x- 20 ml, Lote 28542 Vto. 12/99, marca registrada de la firma ROEMMERS S.A.I.C.F.
Que se hizo presente el funcionario del INAME en la firma ROEMMERS S.AI.C.F. mediante la Orden de Inspección N° 1041/98.
Que en esa oportunidad la Directora Técnica de la firma, manifestó que el producto exhibido no lo reconoce como original del laboratorio por presentar diferencias con la muestra museo: detalles que fueron volcados en el Acta confeccionada con fecha 8 de septiembre de 1998y que obra glosada a fs. 6/8.
Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país del lote ilegítimo.
Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art.
Que la: Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de uso competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como SERTAL Gotas x 20 ml, Lote 28542 Vto. 12/99, marca registrada de la firma ROEMMERS SAI.C.F.
Art. 2°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.
Art. 3°-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de San Juan a fin que tome la intervención de su competencia con el objeto de deslindar la responsabilidad que pudiera caberle en esa jurisdicción, a la farmacia involucrada.
Art. 4°-Regístrese, comuníquese a la autoridad provincial competente, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.