Disposición 4825/97 del 29/08/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4825/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote N° 665 del producto Ventolín / Salbutamol 0,50 G Glaxo Wellcome S. A., Solución para Nebulizar x 20 ml.
Bs. As., 29/8/97
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-592-97-9 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia del programa de inspecciones encarado por esta Administración Nacional con el objeto de prevenir la introducción al mercado de productos medicinales ilegítimos, inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos concurrieron a la DROGUERIA CASAMAR S. R. L. sita en la calle Entre Ríos 1993 de la localidad de Olivos, para cumplimentar la Orden de Inspección N° 920/97- 1.
Que en la citada droguería se encontraron depósitos con existencia de 1560 unidades del Lote 665 del producto VENTOLIN / SALBUTAMOL 0,50 G GLAXO WELLCOME S. A., SOLUCION PARA NEBULIZAR x 20 ml. vencimiento noviembre de 1999.
Que realizados los correspondientes análisis se comprobó que el producto contiene el principio activo declarado, pero que se trata de un PRODUCTO ILEGITIMO en cuanto presenta prospectos y envase secundario falsificados, como así también pico vertedor en el envase primario distinto al utilizado por el Laboratorio titular del registro.
Que ante la dificultad para distinguir el lote legitimo del ilegítimo, se considera procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados con el número de lote mencionado precedentemente.
Que con respecto al producto citado, DROQUERIA CASAMAR S. R. L. alegó que habla sido adquirido en DROQUERIA EDIGMA S. A. sita en Av. Belgrano 3175 de esta Capital, pero personal de este Organismo constato que en ese domicilio no existe empresa alguna que se dedique a la comercialización de especialidades medicinales.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio del poder de policía que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto 1490/92, Decreto N° 341/92, normas concordantes y complementarias.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote Nº 665 del producto VENTOLIN/SALBUTAMOL 0,50 G GLAXO WELLCOME S. A., SOLUCION PARA NEBULIZAR x 20 ml.
Art. 2° — Dispónese que el laboratorio GLAXO WELLCOME S. A. deberá efectuar el retiro ("recall") del producto VENTOLIN / SALBUTAMOL 0,50 G. SOLUCION PARA NEBULIZAR X 20 ML. Lote 665, vencimiento noviembre de 1999, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Art. 3° — Las unidades objeto del "recall" deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— para su análisis y control.
Art. 4° — Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social a efectos de que tome la intervención que hace a su competencia, por presunta infracción a lo dispuesto por la Ley 17.565.
Art. 5° — Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación.
Art. 6° — Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes. a la C.O.F.A, a la C.O.M.R.A., dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. — Pablo M. Bazerque.