Disposición 4835/97 del 01/09/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4835/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Enalapril Maleato, 10 mg. Comprimidos, lote 71112 de Biotenk S. A.
Bs. As., 1/9/97
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-508-97-1 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia de una denuncia efectuada a través del Programa de Farmacovigilancia por el Hospital Alvear y en relación al Programa de "Búsqueda de Sustancias Relacionadas de Productos del Mercado conteniendo Maleato de Enalapril como Principio Activo" que lleva adelante el Instituto Nacional de Medicamentos, se procedió a extraer muestras del producto ENALAPRIL MALEATO, 10 mg. Comprimidos, lote 71112 de la firma BIOTENK S. A.
Que realizados los correspondientes análisis por el referido Instituto se detecto: en primer término, que el contenido de Enalapril Maleato correspondía a un 75 % (setenta y cinco) siendo las especificaciones 90- 110 % de lo declarado y por otro lado un contenido de sustancias relacionadas de 10,2 % (diez con dos) siendo el limite no mayor a 5 % según USP XXIII, por lo tanto es acertado concluir que dicho producto no cumplirla con lo declarado.
Que el laboratorio presento un análisis con datos que indican que dicho producto no cumple con las especificaciones.
Que por Acta del 25 de julio del corriente el Laboratorio se comprometió a efectuar el recupero de toda la partida.
Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes, por parte de la firma en cuestión.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto ENALAPRIL MALEATO, 10 mg. Comprimidos, lotes 71112 de la firma BIOTENK S.A.
Art. 2° — Impleméntese el recupero del lote citado en el artículo anterior.
Art. 3° — Instrúyase el pertinente sumario a la firma BIOTENK S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes.
Art. 4° — Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Pablo M. Bazerque.