Disposición 4957/98 del 29/09/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4957/98
Información que deberán incluir en los prospectos, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Troglitazona.
Bs. As., 29/9/98
VISTO el Expediente N° 1-47-3766-98-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: y
CONSIDERANDO:
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el Art. 3° del Decreto 1490/92.
Que el uso de la droga TROGLITAZONA, el primer agente de una nueva clase de drogas antidiabéticas destinada al tratamiento de los pacientes con diabetes de tipo II cuya glucemia es inadecuadamente controlada con insulina, se ha asociado a la aparición de injuria hepática severa y aun fatal incluyendo daño hepatocelular, necrosis hepática e insuficiencia hepática, requiriendo en algunas oportunidades transplante hepático.
Que como consecuencia de esta observación, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica, dispuso la inclusión de una advertencia en el prospecto de la especialidad medicinal que en ese país contiene TROGLITAZONA, mediante la que se alerta sobre la necesidad de efectuar controles de función hepática periódicos.
Que en Inglaterra la droga fue voluntariamente suspendida del mercado por la compañía que comercializaba la droga en ese país.
Que teniendo en cuenta que la droga esta destinada al tratamiento de pacientes con diabetes de tipo II que no logran controlar su glucemia con la administración de insulina, puede, en estos pacientes, representar al presente una alternativa racional de tratamiento para una patología asociada a una alta tasa de morbimortalidad.
Que el balance riesgo beneficio de la utilización de esta droga debe juzgarse en forma individual y cuando la utilización de la misma se efectúe en condiciones seguras, lo que implica su uso en situaciones claramente delimitadas tanto como el correcto seguimiento del paciente que la recibe.
Que al presente no existen otras drogas capaces de disminuir los requerimientos de insulina en pacientes con diabetes de tipo II.
Que teniendo en cuenta lo enunciado en los considerandos anteriores se estima aconsejable la inclusión en el prospecto de las especialidades medicinales que contengan esta droga en nuestro mercado de indicaciones acotadas advertencias sobre su utilización, tanto como de las precauciones que deben ser observadas durante su administración.
Que la presente se dicta teniendo en cuenta la evidencia disponible sobre toxicidad hepática y la falta de alternativas terapéuticas en un acotado grupo de pacientes que podría beneficiarse con el uso de esta droga, sin perjuicio de su posterior revisión a la luz de nueva evidencia.
Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir.
Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 3° inc. d) y 8° del Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo TROGLITAZONA deberán incluir en sus prospectos, además de la que ya consta, la información contenida en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 2° — A los fines indicados en el artículo 1° y dentro del plazo de fijo (sesenta) días corridos a partir de la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial, los laboratorios mencionados en el artículo precedente deberán presentar para su aprobación por esta Administración Nacional, nuevos proyectos de prospectos (por duplicado).
Art. 3° — Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (Cooperativa, Caeme, Cilfa), Confederación Médica de la República Argentina (CO.M.R.A), Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFI y BI) y a la Confederación de Farmacéuticos (C.O.F.A.).
Art. 4° — Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
INDICACIONES:
La troglitazona esta indicada para pacientes con diabetes de tipo II bajo tratamiento con insulina y cuya glucemia es inadecuadamente controlada a pesar del uso de 30 unidades por día de insulina.
E1 manejo de la diabetes de tipo II debe incluir restricción calórica, disminución de peso y ejercicio físico. Cuando estos factores no hayan sido contemplados, no es adecuado considerar falta de respuesta (control de la glucemia) a la insulinoterapia.
Antes de la iniciación de la terapia con troglitazona se deben investigar y descartar causas secundarias que pudieran justificar la falta de control de la glucemia tales como infecciones, cambios en la dieta, falta de cumplimiento del régimen terapéutico indicado, uso de drogas que pudieran causar hiperglucemia, defectos en la técnica de aplicación de la insulina, etc.
ADVERTENCIA:
INFRECUENTEMENTE HAN SIDO COMUNICADOS CASOS DE DAÑO HEPATICO SEVERO RELACIONADOS CON EL USO DE TROGLITAZONA. ESTE DANO ES USUALMENTE REVERSIBLE, PERO EN MUY RAROS CASOS SE HA COMUNICADO FALLA HEPATICA GRAVE RESULTANTE EN MUERTE O REQUERIMIENTO DE TRANSPLANTE HEPATICO.
A fin de tender a prevenir la aparición de daño hepático grave se recomienda realizar dosajes periódicos de transaminasas. Estos deben realizarse en forma rutinaria en el primer y el segundo mes de tratamiento, seguido de controles cada tres meses durante el primer ano de uso y luego periódicamente mientras se recibe la droga. Además de estos controles programados, se debe realizar dosaje de transaminasas cada vez que aparezca algún síntoma sugestivo de disfunción hepática como por ejemplo nauseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o coluria. La administración de troglitazona debe ser suspendida si el paciente presenta ictericia o valores de laboratorio sugestivos de falla hepática (por ej.), valores de transaminasas tres veces o mas por encima del limite normal superior).
PRECAUCIONES
Información para el paciente
Ud. debe informar inmediatamente a su medico ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas: nauseas, vómitos, dolor abdominal, perdida o disminución del apetito, coloración oscura de la orina fatiga o coloración amarillenta de la piel. La aparición de cualquier otro síntoma que le resulte inusual debe también ser comunicado inmediatamente a su médico.
EFECTOS ADVERSOS:
Hepáticos: Ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática que en muy raros casos ha requerido de transplante hepático o aún ha ocasionado la muerte.