Disposición 5032/97 del 10/09/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5032/97

Prohíbese la comercialización y uso en todo el
Territorio Nacional de Clindamicina 600 mg. inyectable, lote Nº
23.014, vencimiento marzo de 1999, de Laboratorios Fabra S.R.L.

Bs. As., 10/9/97

B.O: 22/9/97

VISTO el Expediente N° 1-47- 1110-578-97- 1 de esta Administración
Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de la remisión efectuada por el Sistema
Provincial de Farmacovigilancia de la Provincia de Santa Fe de
la muestra del producto CLINDAMICINA 600 mg., inyectable, propiedad
de la firma LABORATORIOS FABRA S.R.L., lote 23.014, vencimiento
marzo de 1999, el Instituto Nacional de Medicamentos pudo constatar
que a simple vista se observa la formación de cristales,
circunstancia que probablemente modifica la estabilidad del producto,
disminuye la dosis, etc.

Que la gravedad de la anomalía detectada y el grave riesgo
para la salud de la población que de ella se deriva torna
necesaria la adopción, por parte de esta Administración
Nacional, de las medidas tendientes a asegurar el cese de la circulación
de las partidas del producto en cuestión.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el Territorio Nacional del producto denominado CLINDAMICINA
600 mg., inyectable, lote N° 23.014, vencimiento marzo de
1999, propiedad de la firma LABORATORIOS FABRA S.R.L.

Art. 2°-Impleméntese el recupero del lote citado
en el artículo precedente.

Art. 3º-Instrúyase el pertinente sumario a
la firma LABORATORIOS FABRA S.R.L. y a su Director Técnico
por presunta infracción al Art. 3° de la Ley N°
16.543 y 9° del Decreto N° 150/92.

Art. 4º-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
al lote cuestionado, procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 5º-Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese.-Pablo M. Bazerque.