Disposición 5085/97 del 16/09/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5085/97

Suspéndese preventivamente la comercialización
de aquellas especialidades medicinales que contengan en su formulación
las drogas fenfluramina y dexfenfluramina.

Bs. As., 16/9/97

B.O: 22/9/97

VISTO los hallazgos relacionados con el uso de la asociación
de las drogas fenfluramina y fentermina, y

CONSIDERANDO:

Que la farmacovigilancia es la observación continua del
acontecer durante la etapa de comercialización de los medicamentos.

Que merced a este sistema, existente en el mundo, se han reportado
a la FDA (Food and Drug Administration- EEUU) efectos adversos
consistentes en valvulopatias cardiacas con el empleo de una asociación
de los anorexigenos fentermina y fenfluramina.

Que la FDA ante estas nuevas evidencias de impacto en los pacientes
tratados ha solicitado a los productores el retiro voluntario
del mercado de los anorexigenos fenfluramina y dexfenfluramina.

Que en nuestro país no ha sido aprobada ninguna especialidad
medicinal que contenga la asociación de drogas mencionada
en el visto.

Que sin perjuicio de ello, se tiene conocimiento de la elaboración
de fórmulas magistrales con dicha combinación.

Que en este marco esta Administración, considerando el
interés de los consumidores y de la salud pública,
debe proceder a ordenar la suspensión de la comercialización
de los productos que contengan los añorexigenos fenfluramina
y dexfenfluramina.

Que con relación al producto DIOMERIDE el laboratorio Les
Laboratoires Servier Francia, altamente receptivo a la recomendación
de la FDA, ha resuelto retirar del mercado dicho medicamento y
ha emprendido un programa de investigación colaborativo
con la Clínica Mayo de EEUU, en la que se detectaron los
referidos efectos adversos con el objeto de aclarar esta situación
y establecer la existencia o no de causalidad responsable.

Que el Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración
no ha recibido hasta la fecha notificaciones relacionadas a este
tipo de efectos adversos.

Que sin perjuicio de ello, ANMAT con alta sensibilidad y consustanciada
con un espíritu de prevención y vigilancia permanente,
considera necesaria la toma de medidas precautorias en el caso.

Que hasta tanto se obtengan resultados definitivos, como consecuencia
de los programas de investigación emprendidos, corresponde
la suspensión con carácter preventivo de la comercialización
de las especialidades medicinales que contengan en su formulación
fenfluramina o dexfenfluramina.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de los facultades otorgadas por
el Decreto 1490/92 y por el Art. 3° de la Resolución
Conjunta (MSyAS) N° 748/92 y(MEyOSP) 988/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Suspéndase preventivamente
la comercialización de las especialidades medicinales que
contengan en su formulación las drogas fenfluramina y dexfenfluramina.

Art. 2°-Dése intervención a la Dirección
Nacional de Fiscalización Sanitaria de Ministerio de Salud
y Acción Social a fin que, evaluando la información
disponible, adopte las medidas que estime pertinentes con relación
a la prescripción, elaboración y expendio de recetas
magistrales conteniendo en su formulación Fentermina y
Fenfluramina asociadas, así como conteniendo fenfluramina
o dexfenfluramina.

Art. 3°-Comuníquese a la Dirección Nacional
de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción
Social; a las autoridades provinciales: a CILFA, CAEME, COOPERALA,
COFA y COMRA. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Archívese Permanente.-
Pablo M. Bazerque.