Disposición 5219/97 del 19/09/97

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

SECRETARIA POLITICA Y REGULACION DE SALUD

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA

Disposición Nº 5219/97

Bs. As., 19/9/97

B.O: 3/10/97

VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado
Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto y
las Resoluciones CMC Nros. 20/93 y 23/96 y el expediente Nº
1-476062-97-1 del Registro de esta Administración Nacional,
y

CONSIDERANDO:

Que, en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito
del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos
Técnicos (SGT3) se consensuó el documento técnico
denominado: "Régimen de Inspecciones y Procedimientos
de Inspección para la Industria Farmoquímica"
por el que se establece una sistemática común para
la realización de inspecciones en los establecimientos
que desarrollan actividades relacionadas con los productos para
la salud, incluyendo los productos farmacéuticos y farmoquímicos.

Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común
mediante la Resolución GMC Nº 23/96.

Que se hace necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo
vigente.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º-El régimen de inspecciones a aplicarse
para la fiscalización del cumplimiento de la legislación
armonizada y de las Buenas Practicas de Fabricación y Control
por parte de los establecimientos que desarrollan actividades
relacionadas con los productos para la salud será el establecido
en el documento denominado "Régimen de Inspecciones",
que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTICULO 2º-Las inspecciones a establecimientos de
la industria farmoquímica se realizarán de acuerdo
con los procedimientos descriptos en el documento "Procedimientos
de Inspección para la Industria Farmoquímica"
que como Anexo II forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTICULO 3º-La entrada en vigencia de la presente
Disposición se ajustará a lo establecido en los
Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

ARTICULO 4º-Regístrese. Comuníquese
a quienes corresponda. Comuníquese a las Cámaras.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Cumplido. Archívese PERMANENTE.-Dr.
PABLO M. BAZERQUE, Director Nacional Adm. Nac. de Medicamentos
Alimentos y Tec. Médica.

ANEXO I

REGIMEN DE INSPECCIONES

1. OBJETIVO

Establecer una sistemática común para la realización
de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones
de vigilancia sanitaria de los Estados Parte, necesarias para
la regulación y control de los establecimientos que desarrollen
actividades relacionadas con los Productos para la Salud.

2. AMBITO DE APLICACION

Esta sistematice se aplica a las inspecciones inter-países
en el ámbito del MERCORSUR, relacionadas con productos
sometidos a vigilancia Sanitaria, aquí denominados Productos
para la Salud.

3. ALCANCES

Esta norma es aplicada en todas las situaciones en que las autoridades
sanitarias deban comprobar el cumplimiento de la legislación
armonizada y de las Buenas Prácticas de fabricación
y Control por parte de los establecimientos que desarrollan actividades
relacionadas con los Productos para la Salud, en especial:

a) El otorgamiento de Constancia/Certidao de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control.

b) El otorgamiento de Registros de Productos para la Salud de
origen en cualquiera de los Estado Parte, cuyo proceso de fabricación
no se encuentre contemplado en la Constancia/Certidao de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control vigentes;

c) La verificación sistemática de rutina de cumplimiento
de Buenas Prácticas de Fabricación y Control;

d) La dilucidación de casos informados por el Sistema de
Vigilancia Sanitaria y por asuntos relacionados a los procesos
productivos;

e) Las auditorías por controversias técnicas relativas
a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control;

f) La investigación de denuncias o irregularidades sobre
cualquier producto para la salud establecimientos que desarrollen
actividades relacionadas con los Productos para la Salud.

4. FUNDANMENTOS Y ORIENTACION DE LA INSPECCION

La inspección es considerada un instrumento apropiado para
la constatación del cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control en todos los Productos para la
Salud.

Las inspecciones de los establecimientos que desarrollen actividades
relacionadas con los Productos para la Salud, localizados en cualquiera
de los Estados Parte, deberán ser preferentemente realizadas
por equipos inter-países constituidos por inspectores entrenados
y acreditados conforme al programa de capacitación armonizado
según la Resolución GMC 19/94.

Una inspección será considerada conjunta, cuando
de ella participen por lo menos dos Estados Parte directamente
involucrados o sea; la autoridad sanitaria del Estados Parte Sede
del establecimiento a ser inspeccionado y la autoridad sanitaria
del/los Estado/s Parte en el/los cual /es el /los producto/ s
entrará/n o está/n en comercialización ,
denominado en adelante Estado/s Parte Receptor/es. La autoridad
sanitaria del Estado Parte sede del establecimiento a ser inspeccionado,
solicitara una inspección e invitará a las Autoridades
Sanitarias del/los Estado/s Parte Receptor/es para participar
de la misma.

Toda inspección por parte de los inspectores acreditados
de un Estado Parte Receptor solamente podrá ser realizada
después del previo acuerdo de la autoridad sanitaria del
Estado Parte Sede (que recibe la inspección).

La Constancia/Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control será otorgada a los establecimientos que cumplan
con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control, evaluados a través de la Guía para Inspección/Verificación
de cumplimiento después de la realización de la
inspección, sea esta en conjunto o no.

La Constancia/Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control otorgada por la autoridad sanitaria del Estado Parte
sede del establecimiento inspeccionado, será valida en
los Estados Parte cuyos inspectores participen de las inspecciones
y concuerden con sus resultados. Las autoridades sanitarias de
los Estados Parte, no involucrados, que no participen de la inspección
conjunta, podrán refrendar el informe de inspección
emitido por el equipo que la ha realizado y, en este caso, también
convalidará la Constancia/Certidao de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control.

La Constancia/Certidao de cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control otorgada por el Estado Parte sede
inspeccionado, será valida en los Estados Parte cuyos inspectores
hayan participado y concordado o cuando la solución de
una controversia así lo indique.

La Constancia/Certidao de cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control será requisito necesario
para el Registro de Productos para la Salud en el/los Estado/s
Parte Receptor/es.

En los productos para la Salud una Constancia/Certidao de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control se refiere a
una línea de producción que el establecimiento fábrica
o importa, para los cuales se solicito la inspección.

Queda entendido que en los casos previstos en los ítems
3a, 3b y 3c, este régimen será de aplicación
hasta que los Estados Parte concuerden en reconocer mutuamente
las inspecciones efectuadas por la Autoridad Sanitaria del Estado
Parte Sede.

5. AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES

Es un sistema de control de gestión de las Autoridades
Sanitarias en cada Estado Parte, que permite un diagnóstico
permanente del funcionamiento de las inspecciones, tanto en el
aspecto informativo como operacional.

Las controversias entre los inspectores del equipo inter-países
deberán constar en el Acta de Inspección.

Para la solución de estos casos, se recurrirá a
las siguientes instancias:

1. Sistema de Auditoria de cada Estado Parte involucrado.

2. Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte involucrado.

3. Arbitraje definido de común acuerdo por las autoridades
sanitarias de los países involucrados.

6. PENALIDADES

Las penalidades relativas al no cumplimiento de la legislación
armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control, verificadas durante las inspecciones, serán
aplicadas a través de las Autoridades Sanitarias de cada
Estado Parte Sede del establecimiento e informadas a las Autoridades
Sanitarias de los otros Estados Parte involucrados.

6.1. CALIFICACION Y EVALUACION

6.1.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS

El criterio establecido para una calificación esta basado
en el riesgo potencial inherente a cada ítem en relación
a la calidad y seguridad del producto y a la seguridad del trabajador
en su interacción con los productos y los procesos durante
la fabricación.

IMPRESCINDIBLE - 1

Considerase ítem IMPRESCINDIBLE aquel que atiende a las
recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control. que puede influir en grado critico en la calidad y/o
seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores en
su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.

Es respondido por SI o por NO.

NECESARIO - N

Considerase ítem NECESARIO aquel que atiende a las recomendaciones
de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control,
que puede influir en grado menos critico en la calidad y/o seguridad
de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción
con los productos y procesos durante la fabricación.

Es respondido por SI o por NO.

El ítem NECESARIO no cumplido en la primera inspección,
será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE
en las inspecciones siguientes.

RECOMENDABLE - R

Considerase ítem RECOMENDABLE aquel que atiende a las recomendaciones
de las Buenas Practicas de Fabricación y Control, que puede
influir en grado no critico en la calidad y/o seguridad de los
productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción
con los productos y procesos durante la fabricación.

Es respondido por SI o por NO.

El ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera inspección,
será automáticamente tratado como NECESARIO en las
inspecciones siguientes. No obstante, nunca será tratado
como IMPRESCINDIBLE,

INFORMATIVO- I

Considerase ítem INFORMATIVO aquel que presenta una información
descriptiva, que no afecta la calidad y/o seguridad de los productos
y la seguridad de los trabajadores en su interacción con
los productos y procesos durante la fabricación.

Podrá ser respondido opcionalmente por SI o por NO o bajo
al forma de concepto descriptivo.

6.2. SANCIONES

6.2.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sin perjuicio de las acciones legales que puedan corresponder,
serán pasibles de sanciones aplicadas por la Administración
Pública de cada Estado Parte - a través de las Autoridades
Sanitarias competentes - las infracciones que deriven del incumplimiento,
por parte de las Empresas que tengan establecimientos en funcionamiento.
de los ítems calificados como NECESARIOS o IMPRESCINDIBLES
en el documento Guía para Inspección / Verificación
de Cumplimiento (GI/VC).

6.2.1.1. A los efectos de la aplicación de las sanciones
correspondientes, considerase causa suficiente de medida cautelar
destinada a impedir una producción total, propia o a través
de terceros, al no cumplimiento de cualquiera de los ítems
de la GI/VC que se señalan a continuación:

a) 1.1 y/o 1.4, por el hecho que su ausencia determina la presunción
de Empresa Jurídica mente inexistente.

b) 1.5 y/o 1.6, por el hecho que su ausencia determina presunción
de funcionamiento ilícito.

c) 1.15 y/o 1.16 por el hecho que su ausencia determina presunción
de que los productos que se comercializan no se encuentran debidamente
registrados.

d) 12.1, 12.8, 12.11, 12.14, 12.16.2, 12.20, 12.24 y/o 12.25,
por el hecho que la ausencia de laboratorio de control de calidad
o la falta de garantía de funcionamiento correcto y de
acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control determinan una presunción de incapacidad para
asegurar calidad suficiente a los productos en comercialización.
También será impedida la liberación de los
productos al mercado.

El no cumplimiento de cualquiera de los siguientes ítems
de GI/VC: 1.1, 1.4, 1.5, 1.16, 12.1, 12.8, 12.25, dará
lugar al secuestro de los productos existentes en el establecimiento
y al retiro de los mismos del mercado. La misma medida cautelar
deber ser tomada en presencia de no cumplimiento de uno o más
ítems, señalados como: 12.11, 12.14, 12.16.2, 12.20,
12.24. cuando de su evaluación por la Autoridad Sanitaria
competente, surja presunción de peligro para la salud pública.
También será impedida la producción propia
de colirios en los casos de no cumplimiento de los ítems
8.H.1 y su secuestro y retiro del mercado.

6.2.1.2. A los efectos de aplicación de las sanciones correspondientes.
se considera causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir
la producción propia o por terceros de los productos involucrados
los cuales no cumplan con cualquiera de los siguientes ítems,
que tengan relación con los mismos: 6.A.1.1, 6.A.1.2, 6.A.2.1,
7.38, 7.39, 8.D.40 y/o 9.30, por el hecho que determina la presunción
de falta de garantía en la calidad del producto fabricado.
También impídese la liberación al mercado
de productos ya fabricados. La Autoridad Sanitaria competente
valuará la aplicación de la medida cautelar de retiro
de los productos del mercado.

6.2.1.3. A los efectos de la aplicación de las sanciones
correspondientes considerase causa suficiente de medida cautelar
destinada a impedir la producción propia total, cuando
el ítem 1.3 no sea cumplido, pues la ausencia de Farmacéutico
Responsable determina presunción suficiente de ausencia
de dirección profesional de acuerdo con las necesidades
de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
y control.

6.2.1.4 A los efectos de la aplicación de las sanciones
correspondientes, se considera causa suficiente de medida cautelar
destinada a impedir la producción propia o por terceros
de los productos involucrados, cuando sea necesario el cumplimiento
de los ítems aquí señalados, y esto no ocurra:

2.C.21, 2.C.33, 2.F.12, por el hecho que esta situación
determina presunción de mala conservación de las
materias primas y/o de los productos terminados y/o falta de garantía
para la seguridad de los trabajadores y/o posibles desvíos
de sustancias narcóticas, psicotrópicas o similares.

También se impedirá la producción propia,
mediante una medida cautelar correspondiente, de aquellos productos
que no cumplan con los ítems 6 A22., 7.A2, 7.B2, 7.C.2,
7.D.3, 7.E.2., pues tal ausencia presupone la falta de garantía
de calidad en la producción. Por el mismo motivo será
impedida la liberación de productos fabricados al mercado
y la Autoridad Sanitaria competente evaluará la necesidad
de retirar del mercado los existentes. La misma medida cautelar
adoptada por el no cumplimiento del ítem 2.C.21.

6.2.1.5. A los efectos de la aplicación de las sanciones
correspondientes, considerarse causas suficientes de medida cautelar
destinada a impedir la producción propia de inyectables,
el no cumplimiento de uno o más de los siguientes ítems:
8.B26, 8.C.1, 8.D.1, 8.D.4, 8.D.8, 8.D.9, 8.D.20, 8.D.21, 8.D.22,
8.D.27, 8.D.28, 8.D.29, 8.D.31, 8.D.33, 8.D.34, 8.E.1, 8.E.4,
8.E.8, 8.E.9, 8.E.12, 8.E.20, 8.E.21, 8.E.22, 8.E.27, 8.E.28,
8.E.29, 8.E.31, 8.E.33, 8.E.34, debido al hecho que las situaciones
derivadas del no cumplimiento de cualquiera de los mismos, determina
presunción de falta de garantía de calidad del producto
obtenido.

El no cumplimiento de cualquiera de los ítems señalados,
con excepción del 8.B.26, y 8.C. I, dará origen
a la medida cautelar de impedir la liberación al mercado
de los productos fabricados y de proceder al retiro de los mismos
del mercado.

La Autoridad Sanitaria evaluará la aplicación de
la misma medida ante el no cumplimiento de los ítems 8.B.26
y 8.C.1.

6.2.1.6. A los efectos de la aplicación de las sanciones
correspondientes, considerase causa suficiente de medida cautelar
que impida la producción propia de los productos involucrados
y adquisición de agua para inyectables de terceros cuando
no haya cumplimiento de los ítems 5.C. I y/o 5.C.12.

También se impedirá la liberación al mercado
de los productos fabricados y la Autoridad Sanitaria evaluará
el retiro del mercado de los existentes. Tal medida cautelar tendrá
igual aplicación para aquellos otros productos que necesiten
de garantía suficiente en la calidad de agua utilizada.

6.2.1.7 A los efectos de la aplicación de las sanciones
correspondientes, considerase causa suficiente para medida cautelar
de impedimento de fabricación propia de aquellos sectores
de producción donde se haya detectado el no cumplimiento
de los ítems 6.10 y/o 6.C.2.3. Del mismo modo, se impedirá
cautelarmente la producción propia de los productos involucrados,
cuando no se de cumplimiento al ítem 2.C.30. por cuanto
tal hecho se constituye en falta de garantía para la seguridad
de los trabajadores.

6.2.1.8. El no cumplimiento de los ítems calificados como
NECESARIOS (Cl/VC), dará origen a medida cautelar de suspender
la producción del sector o del establecimiento, según
el caso, hasta que se de cumplimiento a las exigencias hechas
por la Autoridad Sanitaria competente.

6.2.1.9. La falta de información en tiempo y forma para
las Autoridades Sanitarias de los demás Estados Parte,
del retiro del mercado del producto, realizado por una Empresa
- debido a motivos atribuidos a desvíos de la calidad (ítem
4.6.) - hará que las Autoridades Sanitarias de cada Estado
Parte, conociendo tal circunstancia, puedan resolver que el Responsable
legal de la Empresa retire de su mercado los lotes o partidas
de los productos involucrados.

6.2.1.10. Plantas nuevas

Los establecimientos en trámite de autorización
de funcionamiento/habilitación deberán indefectiblemente
dar cumplimiento a los ítems calificados como IMPRESCINDIBLES,
NECESARIOS, sin excepción, caso contrario la autorización
de funcionamiento/habilitación será recusada hasta
que se satisfagan tales requisitos.

El no cumplimiento de los ítems calificados como RECOMENDABLES,
no impide una autorización de funcionamiento/habilitación:
dándose un plazo para su cumplimiento, a partir del cual
serán considerados NECESARIOS, su no observancia. ante
una nueva inspección, dará origen a la sanción
correspondiente, de acuerdo a lo estipulado más arriba.

7. PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS

7.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Las inspecciones serán realizadas por inspectores acreditados
que tengan cumplida la Fase II del Programa de Capacitación
de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación
y Control utilizando el documento correspondiente a la Guía
de Inspección/Verificación del Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.

Los acuerdos para la realización de las inspecciones conjuntas
se harán por iniciativa de las Autoridades Sanitarias de
cualquiera de los Estados Parte involucrados. Si ocurre alguna
de las situaciones contempladas en el ítem 3, con excepción
de la letra "c, se convocará a las Autoridades Sanitarias
de los otros Estados Parte involucrados, para la realización
de la referida inspección, las cuales deberán responder
en un plazo mínimo de 15 días corridos con el objetivo
de definir la fecha de la inspección.

Las Empresas interesadas en ser inspeccionadas deberán
manifestar su intención por medio de una "Solicitud
de Inspección de Establecimientos" (bilingüe).
Anexo III por ante las Autoridades Sanitarias del/los Estado/s
Parte/s sede (de localización del establecimiento), que
deberá realizar las gestiones necesarias para que la Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Receptor, inspeccione, de forma conjunta
a su planta.

La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede deberá comunicar
la solicitud de la Empresa interesada a la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte Receptor (al mismo tiempo, solicitar una fecha
para realizar la inspección) en un plazo de máximo
de 15 días corridos, a contar desde su recepción.

La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor deberá
acusar recibo de la comunicación en un plazo máximo
de 15 días corridos, contados desde su recepción
e informar el número correspondiente de pedido (protocolo
y fecha de inspección).

La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede informará
al solicitante, en el plazo de los 10 días corridos siguientes,
para que tome conocimiento de la fecha de envío del informe,
número oficial correspondiente al pedido (protocolo) y
fecha aproximada de inspección.

El Estado Parte Sede del establecimiento, también informara
a los Estados Parte, no involucrados, de la realización
y fecha de la inspección conjunta, los cuales deberán
comunicar su participación al Estado Parte Sede.

La inspección conjunta deberá ser realizada en un
plazo máximo de 45 días a contar de la respuesta
del/los Estado/s Parte/s, Receptor/es.

El acta de la inspección/informe técnico deberá
ser elaborado Inmediatamente después de la inspección
realizada.

En el caso de haber discordancia ente los inspectores sobre el
resultado de la inspección conjunta, la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte Sede pondrá en funcionamiento su sistema
de Auditoria que. en conjunto con la/s, Auditoria/s del/los, otro/s
Estados/s Parte/s, dispondrá de un plazo máximo
de 45 días para solucionar la controversia.

En caso de que los Sistemas de Auditoría no solucionen
la controversia, las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes
involucrado, por iniciativa del Estado Parte Sede, tendrán
un plazo de 10 días para solucionar la controversia o definir
alguna otra forma de arbitraje para el caso.

Si los Estados Partes Receptores, directamente involucrados, que
deberían haber participado de la inspección conjunta,
no lo hicieren conforme al procedimiento administrativo armonizado,
se interpretará que convalida/n la Constancia/Certidao
de Buenas Prácticas de Fabricación y Control emitida
por el Estado Parte Sede.

La Autoridad Sanitaria del Estado Parte, sede del Establecimiento,
emitirá la Constancia/ Certidao de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control, a los establecimientos que cumplen
con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control evaluados a través de la Guía para Inspección/Verificación
de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control correspondiente, en un plazo máximo de 15 días
después de la realización de la inspección.

El no cumplimiento de cualquiera de los plazos establecidos habilitará
al solicitante a denunciar la situación ante el GMC como
barrera no arancelaria.

SOLICITUD DE INSPECCION DE ESTABLECIMIENTO

- Razón Social

- Dirección, Teléfono, Fax

- Estado/s Parte/s Receptor/es

- Productos y Formas Farmacéuticas:

Productos sólidos y              Productos Anovulatorios y Hormonales    

semisólidos                                                              
 

- Polvos                        - Productos psicotrópicos                
 

- Comprimidos                   - Productos antibióticos en general      
 

- Pomadas                       Penicilinicos                            
 

- Otros                         Cefalosporínicos                         
 

Productos Inyectables           Otros                                    
 

- Con esterilización final      - Productos citostaticos/oncológicos     
 

- No esterilizados finalmente   Otros                                    
 

Colirios sin esterilización                                              

final                                                                    
 

Productos líquidos                                                       
 

- Jarabes                                                                
 

- Suspensiones                                                           
 
 
 

- Gotas

- Otros

- Dirección de la Planta (local/es de elaboración/depósito/s)

- Capacidad operacional

- Participación de terceros habilitados/autorizados indicando
local/es de elaboración y capacidad operacional

- Constancia/Certidao de cumplimiento de BPFyC de los terceros
involucrados

- Contrato o Acuerdo con terceros

- Nº de Autorización de Funcionamiento/Habilitación
de la Autoridad Sanitaria del País Sede

- Nombre del Director Técnico/Farmacéutico Responsable.

ANEXO II

PROCEDIMIENTOS DE INSPECCION PARA INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS

1. - OBJETIVO

1.2 PRODUCTOS FARMOQUIMICOS

Establecer un procedimiento común para la realización
de inspecciones de industrias farmoquímicas para verificar
el cumplimiento de las Disposiciones que regulan su funcionamiento.

2.- AMBITO DE APLICACION

2.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS

Esta sistemática se aplica para las inspecciones de industrias
farmoquímicas interpaíses, en el ámbito del
MERCOSUR.

3.-ALCANCES

3.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS

Esta norma es de aplicación en todas las situaciones en
las cuales las Autoridades Sanitarias deban intervenir para:

a) la verificación de Autorización de Funcionamiento/Habilitación
de Industrias Farmoquímicas (según Res. GMC Nº
88/93).

b) la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control (según Rec. GMC Nº
21/94), documento ya armonizado;

c) las auditorias por controversias técnicas relacionadas
con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control.

d) la investigación de denuncias o irregularidades sobre
los productos y establecimientos vinculados a la actividad farmoquímica.

4.-FUNDAMENTOS Y ORIENTACION DE LA INSPECCION

4.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS

Una inspección será considerada conjunta cuando
en la misma participen por lo menos 2 (dos) Estados Parte, directamente
involucrados o sea, el Estado Parte sede del establecimiento a
ser inspeccionado y el Estado Parte en el cual el /los producto
/s sea /no será/ n comercializado /s , denominado en adelante,
Estado Parte Receptor.

CONSTANCIA / CERTIDAO DEL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL

ESTADO PARTE SEDE:

Nº:

Razón Social del Establecimiento:

Nº de Autorización de Funcionamiento / Habilitación

Dirección (es) de la (s) planta (s):

Acta de Inspección Nº               Fecha.                               
 
 
 

El establecimiento cumple con el Roteiro de Inspeçao/Verificación
del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control para los siguientes productos y formas farmacéuticas:

Autoridad Sanitaria del País Sede

Lugar:                             Fecha:                               
 
 
 

Plazo de validez:

Este plazo no invalida la posibilidad de que se produzcan otras
verificaciones de cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación en cualquier momento, a pedido de la Autoridad
Sanitaria de cualquiera de los Estados Parte directamente involucradas.

Un Estado Parte Receptor podrá solicitar al Estado Parte
Sede la realización de una inspección conjunta para
la verificación de alguna/s de la/s situación/es
contemplada/s en el ítem 3.2. (Alcances).

Toda inspección solicitada por un Estado Parte Receptor
deberá ser aceptada por el Estado Parte Sede y realizada
dentro de los plazos que se establezcan en el Régimen de
Inspección de Productos para la Salud.

5.-AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES

5.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS

En los casos en que surjan controversias entre los inspectores,
durante las inspecciones conjuntas, las mismas deberán
constar en el Acta de Inspección.

Para la solución de las controversias se recurrirá
a las siguientes instancias:

a) Sistemas de auditorias de cada Estado Parte involucrado;

b) Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte involucrado;

c) Arbitraje definido de común acuerdo por las Autoridades
Sanitarias de los países involucrados.

Las discrepancias deberán ser resueltas en un plazo no
mayor de 30 (treinta) días posteriores a su inicio.

Si el Estado Parte Receptor se considera afectado con motivo de
las controversias surgidas durante la inspección conjunta,
por el no cumplimiento de las situaciones indicadas en el ítem
3.2.-, podrá decidir la adopción de las medidas
temporarias que considere necesarias.

6.-PENALIDADES

6.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS

Las penalidades relativas al no cumplimiento de la legislación
armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control, verificadas durante las inspecciones, serán
aplicadas por la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte.

Los criterios de calificación, evaluación y sanciones
previstas serán los contemplados en los documentos ya armonizados
para las industrias farmoquímicas (Res. GMC Nº 92/93
y Res. GMC 22/94)

7.-PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS

7.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS

Las inspecciones conjuntas serán realizadas por inspectores
acreditados que hayan cumplido con la Fase II del Programa de
Capacitación de Inspectores de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control y de acuerdo con los documentos
ya armonizados para industrias farmoquímicas.

Las empresas interesadas en la inspección conjunta de una
industria farmoquímica localizada en otro Estado Parte
lo harán mediante la presentación de una "Solicitud
de Inspección de Establecimiento" (bilingüe),
a la Autoridad Sanitaria de su país (sede) en la cual se
detallaran los motivos y objetivos de la misma.

La Autoridad del Estado Parte Receptor dará cumplimiento
a esta solicitud en la forma y plazos que sean acordados en el
"Régimen de Inspecciones" para establecimientos
productores de Productos para la Salud.-Dr. PABLO M. BAZERQUE,
Director Nacional Adm. Nac. de Medicamentos Alimentos y Tec. Médica.

e. 3/10 Nº 201.067 v. 3/10/97