Disposición 5221/97 del 19/09/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 5221/97

Apruébase el documento denominado "Estrategia de
Adecuación sobre Vigilancia Sanitaria".

Bs. As., 19/9/97

B.O: 2/10/97

VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado
Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto y
las Resoluciones GMC Nros. 20/93 y 97/94 y el Expediente Nº
1-47-6105-97-9 del Registro de esta Administración Nacional;
y

CONSIDERANDO:

Que deben ser establecidos mecanismos que permitan una transición
gradual para el cumplimiento de lo establecido en los documentos
ya consensuados entre los Estados Parte del MERCOSUR.

Que es necesario asimismo establecer mecanismos que permitan la
adecuación del sector productivo a los reglamentos técnicos
consensuados y aprobados.

Que la libre circulación de productos y servicios en el
mercado ampliado sin barreras no arancelarias, exige un tratamiento
equitativo entre los Estados Parte, de manera de posibilitar la
integración de la región.

Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo por el Grupo
Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos Técnicos
(SGT3) se consensuó el documento denominado: "Estrategia
de adecuación sobre vigilancia sanitaria".

Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común
mediante la Resolución GMC Nº 97/94.

Que se hace necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo
vigente.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actuaren virtud de las facultades conferidas por el Decreto
1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Apruébase el documento denominado
"Estrategia de Adecuación sobre Vigilancia Sanitaria"
que como Anexo I forma parte Integrante de la presente Disposición.

Art. 2º-Regístrese. Comuníquese a quienes
corresponda. Comuníquese a las Cámaras: Publíquese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Cumplido. Archívese. PERMANENTE.-Pablo
M. Bazerque.

ANEXO I

ESTRATEGIA DE ADECUACION SOBRE VIGILANCIA SANITARIA

Dentro del proceso de armonización de normas y reglamentos
técnicos del MERCOSUR, deberá haber un período
de adecuación y un mecanismo acordado entre los países,
a través del cual todas las entidades cuyas acciones están
hoy reguladas/autorizadas por las legislaciones específicas
de los Estados Parte, pasen a adaptarse a los reglamentos técnicos
que están siendo armonizados y aprobados en las Comisiones
del SGT III.

Siguiendo el cronograma ya aprobado entre los Países, en
Enero de 1995, los productos. bienes o servicios deberán
circular en el mercado comunitario sin barreras no arancelarias.
No obstante, para comercializar en este mercado, las empresas,
bienes o servicios, sujetos al régimen de vigilancia sanitaria,
deberán obedecer a los reglamentos armonizados y aprobados.

Ya fue acordado, por los Estados Parte la necesidad que el registro
de Productos para la Salud sea hecho ante las autoridades sanitarias
de cada uno de los Estados Parte donde se desea comercializar
cada producto.

La Constancia/Certidao otorgada por la autoridad sanitaria, de
que las empresas cumplen con los requisitos de BPF y C para los
productos fabricados, es el documento técnico que permite
su funcionamiento y hace posible solicitar el registro de productos
ante las autoridades sanitarias de los Estados Parte. De este
modo, se garantiza que las empresas y los productos poseen las
condiciones para ingresar en el mercado, así como también
coloca al MERCOSUR dentro de las recomendaciones de la OMS para
la certificación necesaria para el comercio internacional,
en la perspectiva de los intercambios con otros mercados comunitarios.