Disposición 5356/97 del 30/09/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5356/97

Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del producto denominando Antitoss, Jarabe
x 100 ml. elaborado por Pharma del Plata S.R.L

Bs. As., 30/9/97

B.O.: 9/10/97

VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-650-97-9 del Registro
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el día 4 de septiembre de 1997 el Instituto Nacional
de Medicamentos inspecciono, conjuntamente con las autoridades
sanitarias de la provincia de Entre Ríos, el establecimiento;
PARMA DEL PLATA S. R. L. sito en la calle Valentín Torra
5450, Parque Industrial General Belgrano, Prov. de Entre Ríos.

Que la inspección se realizó a raíz de una
denuncia formulada por el Ministerio de Salud de Salta, pudiendo
comprobarse que el establecimiento no posee autorización
para elaborar y comercializar el producto ANTITOSS, JARABE x 100
ml.

Que en dicho operativo, la Dirección de Farmacia y Droguerías
de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud de Entre
Ríos decidió la clausura de la firma PHARMA DEL
PLATA S.R.L., sita en la calle Valentín Torra 5450, Parque
Industrial General Belgrano, Prov. de Entre Ríos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la Intervención
de su competencia.

Que se actúa en ejercicio del poder de policía que
esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido
en el Decreto Nº 1490/92, Decreto Nº 341/92, normas
concordantes y complementarias.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbase la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto denominado ANTITOSS,
JARABE x 100 ml. elaborado por la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L.

Art. 2º-Dispónese que el establecimiento PHARMA
DEL PLATA S.R.L. deberá efectuar el retiro ("recall")
del producto ANTITOSS, JARABE x 100 ml., de acuerdo a los procedimientos
exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control.

Art.3º-Comuníquese a la Dirección de
Farmacia y Droguerías de la Secretaría de Salud
del Ministerio de salud de la Provincia de Entre Ríos y
acompáñese copia autenticada de la presente Disposición.

Art. 4º-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional de Registro Oficial, Oportunamente
ARCHIVESE. -Pablo M. Bazerque.