Disposición 5369/97 del 30/09/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 5369/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 1559 correspondiente al producto Oxitocina Larjan 10 UI por ampolla de la firma Veinfar I.C.S.A.
Bs. As., 30/9/97
VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-632-97-7 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por Expediente Nº 1-47-5450-97-3 iniciado por el Departamento de Famacovigilancia se recibió en el Instituto Nacional de Medicamentos una comunicación de efectos indeseables reportada por la Dirección de Bioquímica y Farmacia del Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Provincia de Santa Fe, sobre el producto OXITOCINA LARJAN 10 UI por ampolla, Lotes 1559 y 1705 elaborado por VEINFAR I.C.S.A.
Que en consecuencia el referido Instituto procedió a realizar inspecciones de retiro de muestra tanto del producto terminado como la materia prima, para su análisis (O.I. Nº 889/97).
Que en lo que respecta al producto terminado OXITOCINA LARJAN 10 UI por ampolla, lote 1559, materia prima lote 691, elaborado en abril de 1996, vencimiento abril 1999, los análisis realizados en el Departamento de Productos Biológicos del INAME y el laboratorio del productor dieron los siguientes resultados: método biológico 6,17 U/ml (limites de confianza 9-10 %) y en el laboratorio 5,12 U/ml (límites de confianza 23-29 %). Contenido de péptidos por HPLC o,ooD92 mg/ml., concluyéndose en que dicho producto no cumplirla con las especificaciones de la potencia declarada en el rótulo.
Que por Acta del 14 de agosto del corriente el Laboratorio se comprometió a efectuar el recupero de toda la partida.
Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción a los Arts. 3º de la Ley 16.463 y 9º del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes, por parte de la firma en cuestión.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 1559 correspondiente al producto OXITOCINA LARJAN 10 UI por ampolla, de la firma VEINFAR I.C.S.A.
Art. 2º — Impleméntese el recupero del lote citado en el artículo anterior, quedando la obligación de hacerlo a cargo de la firma VEINFAR I.C.S.A.
Art. 3º — Instrúyase el pertinente sumario sanitario a la firma VEINFAR I.C.S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Arts. 3º de la Ley 16.463 y 9º del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes.
Art. 4º — Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Pablo M. Bazerque.