Disposición 5425/98 del 21/10/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 5425/98


Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los productos farmacéuticos y/o
especialidades medicinales elaborados por el laboratorio Ferro.



Bs. As., 21/10/98


B.O: 27/10/98


VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-541 -98-4 de esta Administración
Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos
hace saber las falencias de funcionamiento detectadas en el establecimiento
habilitado a nombre de FERRO propiedad del Sr. Antonio A. Ferro,
sito en Av. Mate de Luna N° 4333, San Miguel de Tucumán,
Provincia de Tucumán.

Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga
la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial
riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones
en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, y
la prohibición de comercialización y uso en todo
el territorio nacional de los productos elaborados por dicha firma.


Que de lo actuado surge que se realizó una inspección
a la firma en cuestión ordenada por O.I. N° 1-475/98,
la que se llevó a cabo el 13 de mayo de 1998, agregándose
las actas labradas, en consecuencia a fs. 5/11.

Que dicho procedimiento generó el informe técnico elaborado
por el Departamento de Inspecciones que obra a fs. 2/4. Entre
las deficiencias detectadas puede decirse que la principal consiste
en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre
Buenas Prácticas de Fabricación para la industria
farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización
Mundial de la Salud de Mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante
Disposición 1930/95.

Con respecto de los productos farmacéuticos allí
encontrados, y comercializados a nivel interprovincial corresponde
aclarar que los mismos no cuentan con la autorización de
esta Administración Nacional para ser elaborados y comercializados.
Los registros que la firma poseía a nivel nacional ya no
tienen vigencia, y los que posee a nivel provincial ni siquiera
se comercializan de acuerdo con las especificaciones técnicas
con que fueron autorizados por la autoridad sanitaria provincial.


Que en este sentido, la ley 16.463 en su artículo 2°,
y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 7º, 8º,
y 9º establecen la obligación para el titular del
establecimiento como para su director técnico de desarrollar
las actividades de elaboración de especialidades medicinales
en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente
no se cumple acabadamente.

Que asimismo, y en concordancia con las normas citadas el artículo
2º del Decreto N° 150/92 establece que la comercialización
de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado
local estará sujeta a la autorización previa de
la autoridad sanitaria nacional, presupuesto que no ha sido cumplimentado
aún por la firma inspeccionada.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME
se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N°
16.463 y por el Art. 3º del Decreto Nº 341/92, resultando
competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por
el Decreto N° 1490/92 en el artículo 10 inc. q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante
consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión
hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control de Calidad, y la prohibición
y uso en todo el territorio nacional de los productos elaborados
por la firma en cuestión, la misma se trata de una medida
preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su artículo
8 inc. n), y que resulta proporcionada a las irregularidades detectadas.


Que corresponde disponer la instrucción de un sumario sanitario
a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada
como así también contra su Director Técnico
por presunta infracción a la Ley N° 16.463 en su artículo
2°, y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 2°,
7°, 8° y 9º.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Clausúrase preventivamente
el establecimiento ubicado en la Av. Mate de Luna 4333. San Miguel
de Tucumán, Provincia de Tucumán habilitado a nombre
de FERRO propiedad del Sr. Antonio A. Ferro, hasta tanto obtenga
el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control de Calidad.

Art. 2°-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos farmacéuticos
y/o especialidades medicinales elaborados por el laboratorio FERRO
propiedad de Antonio A. Ferro.

Art. 3º-Instrúyase el sumario sanitario correspondiente
al laboratorio FERRO propiedad de Antonio A. Ferro y a su Director
Técnico por presunta infracción a los Artículos
2° de la Ley N° 16.463 y 2º, 7º, 8º y
9º del Decreto N° 150/ 92 (t.o. 1991).

Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones
Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de
la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.