Disposición 5426/98 del 21/10/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5426/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 115751, Vto. 07/99 de la preparación rotulada como Dazolin, gotas x60 ml, de Laboratorios Roux Ocefa S.A.

Bs. As.. 21/10/98

B.O.: 27/10/98
VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110- 1115-98- 1 del Registro de esta Administración Nacional y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" el Instituto Nacional de Medicamentos realizó una inspección a "Farmacia Sáenz sita en la calle Av. Sáenz N° 399, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que en la nombrada farmacia se encontraron unidades del lote 115751, Vto. 07/99 de la preparación rotulada como DAZOLIN, gotas x 60 ml, marca registrada de la firma Laboratorios ROUX OCEFA S.A..

Que la firma ROUX OCEFA S.A. manifestó no haber elaborado el producto, no reconociéndolo como legítimo.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del lote defectuoso.

Que corresponde se giren copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal pertinente. .

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 115751, Vto. 07/99 de la preparación rotulada como DAZOLIN, gotas x 60 ml, marca registrada de la firma Laboratorios ROUX OCEFA S.A.

Art. 2° - Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal pertinente.

Art. 3° - Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria para que tome la intervención de su competencia en punto a determinar si se ha infringido la Ley 17.565.

Art. 4° - Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en los Artículos anteriores mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. - Pablo M. Bazerque.