Disposición 758/98 del 27/02/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos r
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 758/98



Prohíbese la comercialización y uso de determinadas
partidas del producto Ambamida Pediátrica Gránulos
para Suspensión Oral de Laboratorios Sintesina S.A., en
todo el territorio nacional.



Bs. As., 27/2/98



B.O.: 04/03/98



VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-120-98-1 del Registro de
esta Administración Nacional; y


CONSIDERANDO:


Que como consecuencia de una notificación del Ministerio
de Bienestar Social de la Provincia de Jujuy, Centro Sanitario,
Servicio de Farmacia, el Instituto Nacional de Medicamentos se
procedió el análisis del producto AMBAMIDA PEDIATRICA
GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL, partidas 61083 y 61093, con vencimiento
12/98 y 01/99, respectivamente, de Laboratorios Sintesina S.A.



Que realizados los correspondientes análisis por los Departamentos
de Galénica y Biofarmacia y de Microbiología e Inmunología
del referido Instituto se comprobó que el producto en cuestión
no cumple con el ensayo de viscosidad, dado que luego de reconstruido
va modificando su consistencia durante el período de conservación
autorizado, no permitiendo la adecuada y correcta extracción
y posología.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio del poder de policía que
esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido
en el Decreto 1490/92, Decreto Nº 341/92, normas concordantes
y complementarias.


Por ello,


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de las partidas 61083 y 61093,
con vencimiento 12/98 y 01/99, respectivamente, correspondientes
al producto AMBAMIDA PEDIATRICA GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
de Laboratorios Sintesina S.A.


Art.2º-La firma Laboratorios Sintesina S.A. deberá
efectuar el inmediato retiro del mercado de las partidas indicadas
en el artículo anterior, debiendo notificar al Instituto
Nacional de Medicamentos su conclusión.


Art. 3º-Intrúyase el sumario correspondiente
a la firma Laboratorios Sintesina S.A. por presunta infracción
al art.3º de la Ley Nº 16.463 y al art. 9º del
Decreto Nº 150/92.


Art. 4º-Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
dése copia al Departamento de Relaciones institucionales.
Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos.- Pablo
M. Bazerque.