Disposición 761/98 del 27/02/98

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 761/98



Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos que no cuentan con los correspondientes certificados
de autorización, en todo el territorio nacional.



Bs. As., 27/2/98



B.O., 4/3/98



VISTO el Expediente N° 1-47-1110-922-97-9 de esta Administración
Nacional; y


CONSIDERANDO:


Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, a través del Instituto
Nacional de Medicamentos, efectuó una inspección
en el establecimiento sito en la calle Rivadavia 3331, Ciudad
de Mar del Plata, propiedad de la firma IAC INTERNATIONAL S.R.L.



Que en virtud del procedimiento llevado a cabo según surge
del Acta de Inspección N° 1357/97 se comprobó
que la precitada firma elabora y comercializa a nivel nacional
los productos para diagnóstico de uso in vitro enumerados
a fs. 1 de las presentes actuaciones sin los correspondientes
certificados de autorización emitidos por esta Administración
Nacional.


Que los hechos cometidos constituirían una presunta infracción
por parte de la firma IAC INTERNATIONAL S.R.L. al art. 1°
de la Resolución N° 279/94 y el art. 2° de la
Ley N° 16.463 por elaborar y comercializar productos de uso
in vitro sin los correspondientes certificados de autorización
emitidos por, esta Administración Nacional.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto N° 1490/92.


Por ello:


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1°- Prohíbese la comercialización
y uso en todo el Territorio Nacional de los productos detallados
en el Anexo I de la presente Disposición por no contar
con los correspondientes certificados de autorización emitidos
por esta Administración Nacional.


Art. 2°- Impleméntese el recupero de los productos
mencionados en el artículo precedente quedando a cargo
de la firma IAC INTERNATIONAL S.R.L. la obligación de notificar
al INAME la conclusión de la operación.


Art. 3° - Instrúyase el pertinente sumario
a la firma IAC-INTERNATIONAL S.R.L. y a quien resulte ser su Director
Técnico, por presunta infracción a la Resolución
N° 279/94 (MS. AS.) y al art. 2° de la Ley 16.463.


Art. 4°- Regístrese, comuníquese a quienes
corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dese copia al Departamento
de Relaciones Institucionales. Cumplido. pase al Departamento
de Sumarios a sus efectos.- Pablo M. Bazerque.


ANEXO I


RID PLATE PARA LA CUANTIFICACION DE ALFA 2 MACROGLOBULINA


RID PLATE PARA LA CUANTIFICACION DE ALFA I GLICOPROTEINA


RID PLATE PARA LA CUANTIFICACION DE COMPLEMENTO C4


RID PLATE PARA LA CUANTIFICACION DE COMPLEMENTO C3


RID PLATE PARA LA CUANTIFICACION DE IgA, IgM, IgG, C3 Y C4, SUERO
CONTROL


DROP TEST LATEX B HCG


DROP TEST


HEMAT 12


RID PLATE IgA LL


DRIP TEST ASO 50