Disposición 858/98 del 12/03/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIADES MEDICINALES



Disposición 858/98



Prohíbese la comercialización y uso en todo
el Territorio Nacional de diversos productos por no contar con
1a correspondiente autorización en los términos
de la Resolución 279/ 94 (MSyAS)



Bs. As.. 12/3/98



B.O: 19/3/98



VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-27-98-1 de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y


CONSIDERANDO:


Que en el marco del Programa de fiscalización de Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP), por medio de la O.I. Nº
2003, se llevó a cabo con fecha 5 de noviembre de 1997
un relevamiento efectuado en el establecimiento de la firma MEDICATEC
S.R.L., sito en 14 de Julio 889 de la Ciudad de Buenos Aires.



Que durante la inspección se constató que la firma
funcionaba en la calle Triunvirato 3 Nº 2789/91 de esta Ciudad,
domicilio que a esa fecha no se encontraba habilitado por esta
Administración.


Que asimismo, en el recorrido por las instalaciones se determinó
que los productos de diagnostico uso in vitro, detallados en el
informe técnico que luce a fs.2/3 del Expte. Nº 1-
47- 1110- 27- 98- 1, no contaban con el certificado de autorización
correspondiente, y quedaron inhibidos hasta tanto la firma MEDICATEC
S.R.L. presentara en el INAME las autorizaciones correspondientes.



Que con fecha 6 de noviembre de 1997 el Sr. Marcelo Zegen, representante
legal de MEDICATEC S.R.L., se constituyó en el INAME a
efectos de acompañar la documentación que se le
solicitó por Acta labrada con fecha 5 de noviembre de 1997.



Que de dicha documentación puede concluirse que ninguno
de los productos mencionados en el Acta, y detallados en el Anexo
I de la presente Disposición, cuentan con autorización
para su importación y comercialización por parte
de ANMAT.


Que con fecha 12 de enero de 1998 la firma MEDICATEC S.R.L , se
presentó a fs 20/1 argumentando quo se había obtenido
la habilitación del establecimiento sito en la calle Triunvirato
Nº 2789/91 de esta Ciudad, mediante Disposición Nº
7564/97 (ANMAT), recaida en el Expte. 1-47-6478-97-8.


Que según quedara comprobado posteriormente, tal Disposición
habilitante fue dictada con fecha 22 de diciembre de 1997.


Que los hechos relevados constituiría una presunta infracción
por parte de la firma MEDICATEC S.R.L., a los Arts. 1º, 3º
y 5º de la Resolución Nº 279/94 (MS y AS) y a
Art. 2º de la Ley Nº 16,463 por encontrarse funcionando
en un establecimiento no habilitado a la fecha de la inspección,
como así también por importar y comercializar productos
de uso in vitro sin la correspondiente autorización de
esta Administración Nacional.


Que asimismo con fecha 26/1/98 la firma MEDICATEC S. R. L. efectuó
la presentación obrante a fs.38/42 en la que manifiesta
que había requerido, mediante los expedientes allí
mencionados, la aprobación de los productos inhibidos en
ocasión de labrarse el acta que originó estas actuaciones,
sin indicar el estado de tales trámites y solicita continuar
comercializando libremente los referidos productos.


Que requerida la nueva intervención del Instituto Nacional
de Medicamentos, ese órgano técnico ratifica la
medida aconsejada a fs. 1/1 vta. por cuanto los productos no se
encuentran autorizados a la fecha por esta Administración
Nacional.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto N° 1490/92.


Por ello;


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1°-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el Territorio Nacional de los productos detallados
en el ANEXO I de la presente Disposición por no contar
con la correspondiente autorización en los términos
de la Res. Min.279/ 94 (MS y AS), hasta tanto la firma MEDICATEC
S.R.L. regularice tal situación.


Art. 2°-Impleméntese el recupero de los productos
mencionados en el ANEXO I quedando a cargo de la firma MEDICATEC
S.R.L. la obligación de notificar al INAME el número
de unidades importadas, listado de clientes, unidades comercializadas,
nota de recupero y fecha de destrucción de las mismas.



Art. 3°-Instrúyase el pertinente sumario a
la firma MEDICATEC S.R.L. y a quien resulte ser su Director Técnico,
por presunta infracción a la Resolución Nº
279/94 (MS. AS.). en sus Arts. 1º, 3º y 5º y al
Art. 2º de la Ley 16.463.


Art. 4º-Regístrese, comuníquese a quienes
corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Notifíquese a la solicitante
la vista conferida. Dése copia al Departamento de Relaciones
Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a
sus efectos. Pablo M. Bazerque


ANEXO I


HEMOSTASIS REFERENCE PLASMA (HRP)

PLATELEST (LYOPHILIZED)

TRAMBOPLASTIN-S o TROMBOPLASTIN-S


IMIDAZOLE BUFFERED SALINE MEDITECH


BARD BTA x 6 TESTS


BTA STAT CONTROL


BIOCLOT LA


KOVACS REAGENT


MYCOFAST SCREENING EVOLUTION 2


MICROSCREEN MEDITECH CAMPYLOBACTER o MICROSCREEN MEDITEH CAMPUYLOBACTER



URIFAST TWIN IC


URIFAST M 4H


STREP B OIA