Disposición 894/98 del 16/03/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 894/98



Clausurase preventivamente el establecimiento sito en la Capital
Federal de la firma Laboratorios Biocrom S.A.



Bs. As., 16/3/98



B.O: 23/03/98



VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-200-98-6 del registro
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y


CONSIDERANDO:


Que en las referidas actuaciones y mediante el procedimiento originado
por Orden de Inspección N° 39/98 el INAME procedió
a inspeccionar el establecimiento de la firma Laboratorios BIOCROM
S.A., sito en Espinosa 1439, Capital Federal, con el objeto de
verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
y Control.


Que como resultado de la inspección resulto que la firma
Laboratorios Biocrom S.A. no cumple con algunos de los ítems
de la Disposición ANMAT N° 1930/95, considerados imprescindibles
y necesarios.


Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción
al Art. 19 inc. b) de la Ley 16.463, en lo referente a la violación
de las normas que reglamentan el ejercicio de las actividades
que se detallan en el Art. 1° de la precitada Ley.


Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 160 de la Ley N° 16.463, resultando competente
la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto
N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc.
q).


Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92
en su Art. 10° inc. r), resulta necesario disponer la clausura
preventiva del establecimiento de la firma Laboratorios BIOCROM
S.A., hasta tanto no cumpla con los ítems mencionados en
la O.I. N° 39/98.


Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción
del sumario sanitario contra BIOCROM S.A. y su director técnico
Dr. Enrique T. Alberto, fin de determinar el grado de responsabilidad
que les cabe en los hechos puestos en evidencia.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio del poder de policía que
esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido
en el Decreto 1490/92, normas concordantes y complementarias.



Por ello,


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1°-Clausúrase preventivamente
y por el plazo de 90 (noventa) días el establecimiento
sito en la calle Espinosa 1439-Capital Federal-, de la firma Laboratorios
BIOCROM S.A.


Art. 2°-Durante el plazo precitado la firma queda
obligada a adecuar su operatoria dentro de lo previsto por la
Disposición ANMAT N° 1930/95.


Art. 3°-Instrúyase sumario sanitario contra
la firma BIOCROM S.A. y su director técnico, Dr. Enrique
T. Alberto, en punto a determinar la responsabilidad que les cabría
por la presunta infracción a lo dispuesto por el Art. 19°
inc. b) de la Ley N° 16.463.


Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A., a la CAEME, a la CILFA, a la COOPERALA,
y a la CAPAMVel. Cumplido, dése copia al Departamento de
Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de
Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para
la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.