#I483244I#

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Disposición 3476/2005

Apruébase el documento "Modificaciones de la Autorización de Funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos del Estado Parte Receptor", Resolución Mercosur GMC Nº 132/96.

Bs. As., 10/6/2005

VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución MERCOSUR GMC N° 132/96 y el Expediente N° 1-47-15127-04-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que atento a la necesidad de dictar normas complementarias para la operatividad de la Resolución MERCOSUR GMC N° 51/96, se dictó la Resolución MERCOSUR GMC N° 132/96 que aprobó el documento "MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DEL ESTADO PARTE RECEPTOR".

Que la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.

Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Apruébase el documento "MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DEL ESTADO PARTE RECEPTOR" (Resolución MERCOSUR GMC N° 132/96), que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2° — Comuníquese a la Secretaría MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común- Mercosur.

Art. 3° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.

ANEXO I

MERCOSUR/GMC/RES. N° 132/96

MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR.

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión N° 3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones N° 91/93 y 23/95 del Grupo Mercado Común, y las Recomendaciones N° 3/95 y N° 52/96 del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos",

CONSIDERANDO:

Que, en la Reunión ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud (Sub Grupo de Trabajo N° 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en Río de Janeiro los días 25 a 29 de noviembre de 1996, se aprobó el documento "Modificaciones de Autorización de funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor".

Que, la armonización del operativo para el Registro de Productos Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentra listado en los ANEXOS de la decisión n° 3/94 del GMC, Restricciones no arancelarias, como medida a ser armonizada.

Que el documento aprobado oportunamente por la Resolución GMC N° 51/96, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos Farmacéuticos.

Que, es necesario el dictado de normas complementarias para la operatividad de la Resolución citada.

Que las partes hayan tomado debido conocimiento y dado conformidad al tratamiento de los temas mencionados.

EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

Art. 1 - Se aprueba el documento denominado "Modificaciones de la Autorización de funcionamiento de las Empresas Solicitantes del Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor"; que figura como Anexo 1 y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes, deberán tener en vigencia las Disposiciones Legislativas, Reglamentarias y Administrativas, que sean necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los organismos descritos en el Artículo 3° de la presente Resolución.

Art. 3 - Las Autoridades competentes de los Estados Partes encargadas de la complementación de la presente Resolución serán:

ARGENTINA: ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica). Ministerio de Salud y Acción Social.

BRASIL: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

PARAGUAY: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y e Bienestar Social.

URUGUAY: Ministerio de Salud Pública.

Artículo 4° - La presente Resolución entrará en vigencia el 1/3/97.

XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96

ANEXOI