Instituto Nacional Central Unico Coordinador

Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante

TRASPLANTE DE ORGANOS Y MATERIALES ANATOMICOS HUMANOS

Resolución 274/2001

Apruébanse normas para la Habilitación de Establecimientos para la práctica de Ablación de Implante de Córneas y Esclera.

Bs. As., 11/12/2001

VISTO la competencia asignada por la Ley N° 24.193 y su Decreto Reglamentario N° 512/95 a este INCUCAI, y

CONSIDERANDO

Que las citadas normas regulan en forma general el procedimiento de ablación e implante de córneas y esclera.

Que la citada práctica trasplantológica es considerada de técnica y uso corriente.

Que es necesario el dictado de normas que regulen de manera precisa la habilitación de establecimientos y autorización de Profesionales que realizan ablación e implante de córneas y esclera.

Que se ha consultado para su elaboración la Comisión Asesora Honoraria de Oftalmología del INCUCAI, la que se ha expedido favorablemente en relación a las Normas y Procedimientos contenidos en la presente.

Que la Dirección Científico Técnica y el Departamento Jurídico han tomado la intervención que les compete.

Que se actúa en virtud de lo dispuesto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley N° 24.193.

Que el tema ha sido considerado por el Honorable Directorio en su Sesión N° 42 del día 10 dic. 2001.

Por ello,

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:

Artículo 1° — Apruébanse las normas para la Habilitación de Establecimientos para la práctica de Ablación e Implante de Córneas y Esclera, que como ANEXO I forman parte integrante de la presente Resolución.

Art. 2° — Apruébanse las normas para la Autorización de Profesionales para la práctica de Ablación e Implante de Córnea y Esclera que, como ANEXO II pasan a formar parte integrante de la presente Resolución.

Art. 3° — A partir de su entrada en vigencia, quedan derogadas todas las resoluciones dictadas hasta la fecha, en la materia regulada por la presente.

Art. 4° — Regístrese. Notifíquese a la Subsecretaria de Atención Primaria de la Salud del Ministerio de Salud de la Nación, a la Dirección Científico Técnica, a la Dirección Médica, al Departamento de Asuntos Jurídicos, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a la Sociedad Argentina de Oftalmología, al Consejo Argentino de Oftalmología, a las Autoridades Provinciales y Organismos Jurisdiccionales. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen Bacque. — Fernando J. Palizas. — A. Ricardo La Mura. — Rodolfo Giniger.

ANEXO I

HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS PARA TRASPLANTE DE CORNEAS Y ESCLERA

1.- Los establecimientos de Trasplante de Córneas y Esclera deberán contar en su planta física con:

1.1 Quirófano y Area de Recuperación, para asistencia ambulatoria.

1.2 El equipamiento mínimo de quirófano deberá estar constituido por:

1.2.1 Equipo de Monitoreo Cardíaco.

1.2.2 Equipo de Cardioversión.

1.2.3 Oxímetro de pulso u Oxicapnógrafo.

1.2.4 Microscopio Quirúrgico Binocular.

1.2.5 Instrumental quirúrgico adecuado.

1.2.6 Ambú con máscara y bolsa con reservorio.

1.2.7 Oxígeno central y aire comprimido, para aspiración de secreciones o equipamiento portátil que cumpla idéntica función.

2.- El establecimiento donde desarrollen actividades los profesionales y equipos autorizados deberá contar con la correspondiente habilitación del Ministerio de Salud de la Nación y la habilitación del INCUCAI (art. 44, b) Ley 24.193) o de la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.

3.- Transcurrido el plazo de dos (2) años desde la fecha de la resolución que dispuso la habilitación (art. 10, Ley 24.193), caducará automáticamente la misma si no se procediere a la solicitud de renovación por la Dirección del Establecimiento y/o por la Dirección Científico Técnica del INCUCAI.

4.- Los servicios habilitados no podrán efectuar modificaciones que disminuyen las condiciones registradas al momento de la habilitación.

5.- El vencimiento del plazo de habilitación original o sus eventuales renovaciones implicará para la institución la imposibilidad de realizar las respectivas prácticas.

ANEXO II

AUTORIZACION DE EQUIPO DE PROFESIONALES PARA TRASPLANTE DE CORNEAS Y ESCLERA

Los profesionales que soliciten la autorización para Trasplante de Córneas y Esclera deberán contar con:

1- Jefe: Médico especialista en Oftalmología, que acredite no menos de cinco años de ejercicio en la especialidad certificada por la sociedad científica correspondiente.

2- Subjefe: Médico especialista en Oftalmología, que acredite no menos de cinco años de ejercicio en la especialidad certificada por la sociedad científica correspondiente.

3- Todo profesional especialista en oftalmología que se incorpore lo hará como integrante de equipo, debiendo acreditar no menos de tres (3) años de ejercicio en la especialidad, avalado por el jefe de equipo.

4- Un médico especialista en anestesiología que acredite no menos de tres (3) años de ejercicio en la especialidad.

5- El médico especialista en oftalmología a cargo del trasplante deberá contar con la documentación avalatoria referente a los informes de viabilidad endotelial, serólogica y biomicroscópica correspondientes a la cornea a implantar. Los referidos informes deberán ser librados por un banco de Ojos nacional o extranjero, según corresponda.

6- El Jefe o Subjefe de equipo deberán presentar certificación en la que acrediten haber participado en no menos de cuarenta (40) prácticas quirúrgicas relacionadas con la cirugía del segmento anterior del ojo y/o haber realizado perfeccionamientos no inferior a 6 (seis) meses en un Centro de Trasplante de Córneas habiendo participado en no menos de veinte (20) procedimientos de implante.

7.- En la certificación se detallará:

Servicio en que se desarrolló la práctica y período de concurrencia. Número y tipo de procedimientos realizados.

Será refrendado por el Jefe de Servicio y avalado por el Consejo Argentino de Oftalmología o la Sociedad Oftalmológica Provincial correspondiente.

8.- Las condiciones y antecedentes de los profesionales se acreditarán acompañando:

*Fotocopia del titulo de médico (autenticada)

*Fotocopia del titulo de especialista (autenticada)

*Currículum vitae en idioma castellano, la certificación en idioma extranjero deberán ser transcriptos por traductores Público, Nacional o Provincial.

9.- Los profesionales médicos de un equipo, podrán ser integrantes de otros equipos, debiendo solicitar en todos los casos la autorización correspondiente ante el INCUCAI o ante la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional respectiva para integrar cada equipo.

10.- Todos los profesionales deben cumplimentar los requisitos establecidos en la Ley N° 24.193, o las normas que eventualmente la complementen.

11.- Cuando se proceda al implante de tejido corneal proveniente de bancos extranjeros, éstos deberán haber cumplido los requisitos de habilitación del país de origen que deberán guardar similitud con los locales debiendo estar los antecedentes del banco de referencia registrados y archivados en el INCUCAI.

12.- El Jefe, el Subjefe y los integrantes del equipo son solidariamente responsables en asegurar la atención continua e ininterrumpida durante las 24 horas, todos los días del año para la ablación e implante.

13.- Transcurrido el plazo de dos (2) años calendario desde la fecha de la Resolución INCUCAI o de la Autoridad Jurisdiccional que dispuso la autorización, caducará automáticamente la misma si no se procediere a su renovación por la Dirección del Establecimiento o por la Autoridad Jurisdiccional correspondiente.

14.- El vencimiento del plazo de autorización original o de sus eventuales renovaciones, implicará para el equipo o el profesional la imposibilidad de realizar las respectivas prácticas.