Instituto Nacional Central Unico Coordinador

Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante

TRANSPLANTE DE ORGANOS Y MATERIALES ANATOMICOS HUMANOS

Resolución 73/2002

Apruébanse normas para habilitación y rehabilitación de establecimientos asistenciales y equipos profesionales destinados al transplante de células precursoras hematopoyéticas con donante no relacionado.

Bs. As., 30/5/2002

VISTO La competencia asignada al INCUCAI por el inciso b) del artículo 44 de la Ley N° 24.193 y

CONSIDERANDO:

La necesidad de generar las normas en relación a la práctica del Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) con donante no relacionado, entendiéndose por trasplante de células progenitoras hematopoyéticas a la infusión de dichas células provenientes de: médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical y/o hígado fetal.

Que se ha procedido a la ratificación de los requerimientos actualmente vigentes, relativos a la habilitación y rehabilitación de establecimientos asistenciales y equipos profesionales que realizan trasplantes alogénicos y autológos, con las modificaciones en materia de recursos físicos, tecnológicos y humanos que garanticen resultados terapéuticos adecuados.

Que se ha considerado la necesidad de introducir los criterios para la habilitación y acreditación de los establecimientos asistenciales y equipos profesionales que realicen infusión de células progenitoras hematopoyéticas de donantes vivos no relacionados.

Que se han consultado para el proceso de revisión normativa a las siguientes instituciones:

Sociedad Argentina de Trasplantes
Grupo Argentino de Trasplantes de Médula Osea-GATMO
Sociedad Argentina de Hematología
Sociedad Argentina de Histocompatibilidad e Inmunogenética
Dirección Provincial C.U.C.A.I.B.A.-Provincia de Buenos Aires
Sociedad de Hematología y Hemoterapia de Córdoba
Registro de Donantes de CPH-INCUCAI

Que han tenido la debida intervención la Dirección Científico Técnica y el Departamento Jurídico del INCUCAI.

Que el tema fue tratado por el Directorio en su sesión N° 17 del día 29 may 2002 del corriente año.

Por ello,

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:

Artículo 1° — Apruébase las normas para habilitación y rehabilitación de establecimientos asistenciales y equipos profesionales destinados al trasplante de células precursoras hematopoyéticas con donante no relacionado que se detallan en el ANEXO I de la presente Resolución.

Art. 2° — Elévese a las Sociedades Científicas y de Trasplante y a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales a los fines correspondientes. Regístrese. Notifíquese a las áreas involucradas. Comuníquese a la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias a los interesados. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — F. Adrián Casavilla. — Enrique M. Almudevar. — Rafael Galindez.

ANEXO I

1. El INCUCAI, por sí o por intermedio de las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales correspondientes, adherirán a la presente reglamentación, sin perjuicio del poder de policía sanitario que les corresponde ejercer en sus ámbitos respectivos.

2. Incumbe a la Autoridad Sanitaria Nacional y/ o Jurisdiccional (según corresponda) realizar los procedimientos de habilitación y rehabilitación, de establecimientos asistenciales y de equipos profesionales, cuyas habilitaciones deberán ser comunicados, en un plazo no mayor a siete días hábiles de producidas las mismas, al INCUCAI.

3. El informe previsto en el artículo anterior deberá consignar los siguientes datos:

a) Identificación del establecimiento asistencial. Denominación, domicilio y teléfono/fax.

b) Identificación de la Dirección del establecimiento asistencial. Nombres y apellidos del Director, domicilio, teléfono/fax y matrícula profesional.

c) Identificación del equipo profesional. Nombres y apellidos, domicilios, teléfonos/faxes, y matrículas profesionales de los integrantes.

d) Habilitación. Solicitud de habilitación. Rehabilitación. Indicación del número de resolución o acto administrativo, y sus fechas de otorgamiento y vencimiento, respectivamente.

4. Los establecimientos en los que se realicen trasplante de células progenitoras hematopoyéticas con donante no relacionado deberán estar habilitados como establecimientos asistenciales por las autoridades sanitarias jurisdiccionales.

5. Deberán cumplir estrictamente con todos los requisitos solicitados para su funcionamiento.

6. Se entiende por Unidad de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas con donante no relacionado al espacio físico y/o lugar donde se realiza la infusión de dichas células provenientes de médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical y/o hígado fetal.

7. Toda Unidad de Trasplante deberá estar emplazada dentro de un establecimiento asistencial que deberá haber sido habilitado por el INCUCAI o la Autoridad Jurisdiccional correspondiente.

8. Toda Unidad de Trasplante que solicite la habilitación para la infusión de células progenitoras hematopoyéticas provenientes de un donante no relacionado deberá estar previamente autorizada para la práctica de trasplante de CPH alogénico debiendo acreditar una actividad no menor a 20 (veinte) Trasplantes de CPH alogénicos en los últimos 2 (dos) años o bien 50 (cincuenta) Trasplantes de CPH alogénicos desde el inicio de la actividad en esa unidad.

9. La solicitud de ingreso de CPH provenientes de un Registro o Banco extranjero al país para trasplante sólo podrá ser presentada por aquellas unidades y profesionales que se hallen previamente habilitados para la práctica de infusión de CPH provenientes de donante no relacionado.