Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante

Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante

TRASPLANTE DE ORGANOS Y MATERIALES ANATOMICOS HUMANOS

Resolución 270/2001

Apruébanse Normas de Procedimiento y Organización del Registro Nacional de Lista de Espera de Tejidos Oculares.

Bs. As., 11/12/2001

VISTO

Los deberes y atribuciones establecidos en el artículo 44 de la ley 24.193 de Trasplante de Organos y Materiales Anatómicos Humanos y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuales circunstancias y en base a la experiencia recogida, resulta necesario formular las normas y procedimientos para Distribución, Asignación y Adjudicación de tejido ocular proveniente de donantes cadavéricos con fines de trasplante.

Que en el caso particular de los potenciales receptores de tejido ocular resulta necesario fijar criterios específicos al respecto, determinando claramente los mecanismos de inscripción y los criterios médicos que la justifican, así como también la totalidad del procedimiento para las altas, bajas y modificaciones en dicha lista de espera de potenciales receptores.

Que a tales efectos resulta necesario la adopción de criterios uniformes y relativos a los datos que deberán remitirse a este INCUCAI para la correcta y eficiente organización de los referidos registros.

Que la experiencia nacional e internacional hace aconsejable la adopción de normas y procedimientos que redunden en el mejoramiento de los resultados de los implantes y que permitan acceder a dicha alternativa terapéutica a todos los pacientes en igualdad de condiciones.

Que con el objeto de asegurar la transparencia en el sistema de asignación y adjudicación del tejido corneal procurado, se han fijado criterios equitativos y uniformes de distribución, que consideran además razones de urgencia y residencia del paciente.

Que la presente norma legal tiende a garantizar la mayor eficacia y mejor eficiencia en los procedimientos de procuración de tejidos para su posterior implante, así como la responsabilidad institucional y profesional de quienes se encuentran autorizados al desarrollo de esta actividad médica.

Que la Comisión Asesora Honoraria de Oftalmología, integrada por profesionales de reconocido prestigio que representan a la Sociedad Argentina de Oftalmología (SAO) y al Consejo Argentino de Oftalmología (CAO), se ha expedido con relación a las normas y procedimientos referidos a las categorías clínicas y criterios de asignación manifestando su acuerdo en relación a los criterios que se deciden adoptar.

Que con relación al procedimiento de distribución, asignación y adjudicación de tejido corneal proveniente de donantes cadavéricos para su posterior implante el INCUCAI elaboró y propuso las NORMAS DE PROCEDIMIENTO Y ORGANIZACION DEL REGISTRO NACIONAL DE LISTA DE ESPERA DE TEJIDOS OCULARES Y NORMAS DE PROCEDIMIENTO DE DISTRIBUCION-ASIGNACION DE TEJIDOS OCULARES que como ANEXO I y II integran la presente Norma.

Que el Departamento Jurídico y la Dirección Científico Técnica han tomado la intervención de su competencia.

Que el Consejo Asesor de Jurisdicciones en representación del COFESA ha tomado conocimiento.

Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del días 10 dic. 2001 según consta en el Acta N° 42.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Art. N° 44 de la Ley N° 24.193.

Por ello:

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:

Artículo 1° — Apruébanse las NORMAS DE PROCEDIMIENTO Y ORGANIZACION DEL REGISTRO NACIONAL DE LISTA DE ESPERA DE TEJIDOS OCULARES que, como ANEXO I, forman parte integrante de la presente resolución.

Art. 2° — Apruébanse las NORMAS DE PROCEDIMIENTO DE DISTRIBUCION-ASIGNACION DE TEJIDOS OCULARES que, como ANEXO II, forman parte integrante de la presente resolución.

Art. 3° — La información, en todas sus formas, brindada al INCUCAI u Organismos Provinciales y jurisdiccionales por los profesionales autorizados por aplicación de la Ley N° 24.193 reviste a todos los efectos el carácter de Declaración Jurada, siendo directamente responsables de sus efectos los Jefes de Equipo y profesionales autorizados.

Art. 4° — La aceptación o rechazo del tejido ofrecido será dentro de las 24 (veinte y cuatro) horas de "recibida" la comunicación desde el Organismo Nacional, Provincial o Jurisdiccional.

Art. 5° — El fallecimiento, baja transitoria o definitiva de los potenciales receptores inscriptos en Lista de Espera, deberán ser comunicados al Organismo de Procuración respectivo a través del protocolo "Exclusión de Lista de Espera", refrendado por el Jefe de Equipo autorizado.

Art. 6° — A los fines de dar estricto cumplimiento a lo establecido en la ley 24.193 decreto 512/95 art. 2° en relación a la información sobre la evolución de los pacientes trasplantados que deben brindar los equipos habilitados, quedan establecidos los protocolos de uso obligatorio que forman parte de la presente Resolución, y que serán completados por los Jefes de los Equipos habilitados, y remitidos a este Organismo nacional a los fines de evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.

Art. 7° — El incumplimiento por parte de los Equipos autorizados y Establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente Resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.

Art. 8° — Regístrese, notifíquese a la Subsecretaría de Atención Primaria de la Salud del Ministerio de Salud de la Nación, a la Dirección Científico Técnica, a la Dirección Médica, al Departamento de Asuntos Jurídicos, a la Sociedad Argentina de Oftalmología, al Consejo Argentino de Oftalmología, a la Sociedad Argentina de Trasplantes y sus Sociedades Huéspedes, a las Autoridades Provinciales y organismos Jurisdiccionales. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen Bacque. — Fernando J. Palizas. — Ricardo La Mura. — Rodolfo Giniger.

ANEXO I

NORMAS DE PROCEDIMIENTO Y ORGANIZACION DEL REGISTRO NACIONAL DE LISTA DE ESPERA TEJIDOS OCULARES

1.— El Registro de potenciales receptores de Trasplante de Córneas se realizará a través de una Lista Nacional Unica resguardada por el INCUCAI.

2.— La inscripción del potencial receptor se realizará en el protocolo de INSCRIPCION EN LISTA DE ESPERA aprobado, cumplimentado y firmado por el Jefe de Equipo o Profesional Autorizado. Este será presentado en el INCUCAI u Organismo Jurisdiccional, según corresponda, personalmente o por carta en la modalidad que el Correo Argentino denomina con "Aviso de retorno".

3.— CRITERIOS DE INSCRIPCION EN LISTA DE ESPERA PARA RECEPTORES DE TEJIDOS OCULARES. (Se detallan a continuación de acuerdo a la situación clínica)

Situación Clínica

Lista de Urgencia

Lista de Ceguera Bilateral

Lista de Electivos

Lista de Injerto Lamelar Profundo (córnea o globo ocular entero)

Lista de Escleras

3.1.) En la Lista de Urgencia se considerarán dos situaciones clínicas:

3.1.1. a) Perforación corneal

b) Absceso corneal

Tratándose de una situación de verdadera emergencia se proveerán córneas de acuerdo a la disponibilidad, incluyendo aquellas destinadas para injerto lamelar profundo.

Los pacientes permanecerán en la Lista de Urgencia durante 14 días, transcurridos los cuales, el especialista deberá reconfirmar la situación clínica por fax por primera vez. Las renovaciones subsiguientes deberán ser auditadas por el INCUCAI u Organismo Jurisdiccional.

3.2.) En la Lista de Ceguera Bilateral se considerará la situación clínica de "Visión Bultos" en Ambos Ojos con corrección.

3.3.) La Lista Electiva estará constituida por aquellos potenciales receptores de córneas que no estén incluidos en las situaciones clínicas anteriormente señaladas.

3.4.) La Lista de Injerto Lamelar Profundo incluye toda córnea o globo ocular con evaluación no apta para injerto penetrante.

3.5.) La Lista de Escleras.

4. Inscripción en Lista de Espera

4.1. La inscripción se realizará respetando la fecha de ingreso del protocolo al INCUCAI u Organismo Jurisdiccional, generando un Número de Registro. Se enviará copia del Registro de Inscripción al Jefe de Equipo, a través de la Constancia de Ingreso en Lista de Espera (CL).

Dicho protocolo será remitido al profesional por correo, en la modalidad que el Correo Argentino denomina con "Aviso de retorno".

4.2. La inscripción del receptor en situación de URGENCIA podrá ser comunicada por Fax, en el Protocolo CL, debiendo ser posteriormente ratificada por el procedimiento establecido para las inscripciones habituales.

4.3. Las autoridades de los Organismos Jurisdiccionales deberán remitir al INCUCAI el listado de receptores inscriptos con la información clínica correspondiente, para su incorporación en la Lista Nacional Unica en un lapso no mayor a las 24 hs. de inscripto el receptor.

Será considerada y respetada la fecha de inscripción en la Jurisdicción a los fines de la antigüedad en Lista de Espera.

4.4. Los cambios en la situación clínica de los potenciales receptores de tejidos oculares, inscriptos en la Lista de Espera, serán comunicados al INCUCAI vía fax y deberá remitirse el original del protocolo por correo en la modalidad que el Correo Argentino denomina como con "Aviso de Retorno".

4.5. Los cambios de diagnóstico serán informados a través de una nueva Inscripción en Lista de Espera respetándose la fecha de la primera inscripción.

4.6. Los pedidos de baja serán realizados por medio del Protocolo de Exclusión de Lista de Espera, especificando si es:

Transitoria (no menor de 3 meses)

Definitiva

El protocolo será presentado personalmente al INCUCAI u Organismos Jurisdiccionales, o remitido por correo en la modalidad que el Correo Argentino denomina con "Aviso de Retorno".

En los casos de reinscripción por baja transitoria, se respetará la fecha de la primera inscripción.

4.7. En los casos de reinscripción por pedido de baja anterior definitiva o para reinjerto, los profesionales utilizarán el mismo protocolo de inscripción en Lista de Espera, considerándolas inscripción por primera vez.

4.8. La inscripción por ojo congénere se considera inscripción por primera vez.

5. LISTA NACIONAL UNICA DE POTENCIALES RECEPTORES DE TRASPLANTES DE TEJIDOS OCULARES.

5.1. Todo potencial receptor de implante de tejidos oculares deberá estar inscripto en la Lista de Espera Nacional de acuerdo a la jurisdicción que correspondiera y según su situación clínica.

ANEXO II

NORMAS DE PROCEDIMIENTO DE DISTRIBUCION-ASIGNACION DE TEJIDOS OCULARES

1.— DEFINICION DE LAS PROVINCIAS Y REGIONES

A los fines de la confección de las listas de potenciales receptores para trasplantes de tejidos oculares y para la Distribución-Asignación de tejidos corneales, se definen las 23 provincias y la Ciudad de Buenos Aires con sus correspondientes Listas Provinciales de Receptores, asimismo se definen las 7 (siete) regiones con sus correspondientes Listas Regionales de Receptores (conformadas por las Listas de Potenciales receptores de las provincias de cada región) más una LISTA NACIONAL integrada por los receptores de todas las regiones del país:

Región Ciudad de Buenos Aires: Capital Federal

Región Pampeana: Pcia. de Buenos Aires y La Pampa.

Región Litoral: Santa Fe, Entre Ríos, Misiones, Corrientes, Chaco y Formosa.

Región Cuyo: Mendoza, San Juan, San Luis.

Región Centro: Córdoba, La Rioja, Catamarca, Santiago del Estero.

Región Noroeste: Tucumán, Salta y Jujuy.

Región Patagonia Norte: Neuquén, Río Negro.

Región Patagonia Sur: Chubut, Santa Cruz, Tierra del Fuego.

2. — PROCEDIMIENTO PAR LA DISTRIBUCION DE CORNEAS Y ESCLERAS

El proceso será llevado a cabo de acuerdo al algoritmo de adjudicación del Sistema Informatizado Electrónico Nacional de Datos del INCUCAI, considerando una Lista Nacional, Regional y Provincial según se refieren:

2.1. Lista Nacional

Se define como Lista Nacional a aquella conformada por los receptores de todas las Provincias y/o Regiones del país, donde se efectúe la distribución de:

2.1.1. Todas aquellas córneas para Receptores en Lista de urgencia

2.1.2. Todas aquellas córneas que no sean adjudicadas en una Provincia

2.1.3. Todas aquellas córneas que no sean adjudicadas en una Región

2.1.4. Todas las córneas procuradas en el exterior.

2.1.5. Todas las córneas ingresadas al país por profesionales autorizados por el INCUCAI, provenientes del Exterior y que no hayan sido implantadas por ellos.

2.1.6. Todas las córneas provenientes de un donante vivo, en caso de enucleación por patología concomitante.

2.2. Lista Provincial:

Se define como Lista provincial a aquella conformada por los receptores con domicilio real en cada una de las 23 provincias establecidas en el punto 1 del ANEXO II donde se efectúa la distribución del tejido corneal procurado.

2.3. Lista regional

Se define como Lista regional a aquella conformada por los receptores con domicilio real en cada una de las 7 (siete) Regiones establecidas en punto 1. del ANEXO II donde se efectúa la distribución del tejido corneal procurado y que no haya sido adjudicado en la provincia en la cual se procuró.

2.4. Secuencia de Distribución

2.4.1. Distribución según tipo de Lista.

2.4.1.1. Pacientes inscriptos en situación de:

Lista Provincial de receptores en Urgencia

Lista Regional de receptores en Urgencia

Lista Nacional de receptores en Urgencia

Lista Provincial de receptores en Listado de Ceguera Bilateral

Lista Regional de receptores en Listado de Ceguera Bilateral

Lista Provincial de receptores en Listado de Menores de 15 años

Lista Regional de receptores en Listado de Menores de 15 años

Lista Provincial de receptores en Listado Electivo

Lista Regional de receptores en Listado Electivo

Lista Nacional de receptores en Listado de Ceguera Bilateral

Lista Nacional de receptores en Listado de Menores de 15 años

Lista Nacional de receptores en Listado Electivo

Lista Provincial de receptores en Listado Lamelar Profundo

Lista Regional de receptores en Listado Lamelar Profundo.

Lista Nacional de receptores en Listado Lamelar Profundo

Lista Provincial de Escleras

Lista Regional de Escleras

Lista Nacional de Escleras

2.4.1.2. Secuencia Nacional

Lista Nacional de receptores en Lista de Ceguera Bilateral

Lista Nacional de receptores en Lista de Electivo

Lista Nacional de receptores en Lista de Injerto Lamelar Profundo

Lista Nacional de receptores de Escleras

2.4.2. Procedimiento de asignación.

2.4.2.1. Según estadío clínico:

a) Lista de Urgencia:

Tiempo en Lista de Espear en esta categoría (antigüedad en Lista)

b) Lista de Ceguera Bilateral:

Prioridad Ojo Unico

Menores de 15 años

Antigüedad de Inscripción en Lista de Espera

c) Lista de Electivo:

Prioridad a menores de 15 años

Tiempo en Lista de Espera en esta categoría (antigüedad en Lista)

d) Lista de Injerto Lamelar Profundo:

Tiempo en lista de espera en esta categoría (antigüedad en Lista)

e) Lista de Esclera de Banco:

Tiempo en Lista de espera en esta categoría (antigüedad en Lista)

En caso de empate se otorgará al receptor de menor edad.

3. PROCEDIMIENTO DE DISTRIBUCION Y ASIGNACION

3.1. El Jefe de Equipo comunicará por escrito a la Guardia Médica Operativa del INCUCAI: teléfonos, fax, telefonía celular, radiomensajería, e-mail con el objeto de permitir la ubicación de los profesionales a los fines del ofrecimiento del tejido en distribución.

3.2. Iniciada la Fase de Distribución de los Tejidos Oculares, la GMO - CON del INCUCAI tomará contacto con el Jefe de Equipo para realizar el ofrecimiento del Tejido. El profesional dispondrá de 1 (una) hora para informar a la Coordinación Nacional o Jurisdicción la aceptación o no de la córnea/esclera. El profesional podrá solicitar una extensión del tiempo otorgado para ubicar el receptor: 1 (una) hora más.

3.3. Cuando el Jefe de equipo rechace la córnea/esclera, deberá remitir en forma inmediata, vía fax, a la GMO - CON u Organismo Jurisdiccional el protocolo: CAUSA DE RECHAZO DE LA CORNEA, según modelo adjunto el ANEXO III.

El Jefe de equipo deberá asegurar el retiro de la córnea dentro de las 24 hs. (veinticuatro horas) de adjudicada. El tejido deberá ser retirado por personal idóneo y en ningún caso podrá ser retirado por el receptor. Si por alguna causa no se implantara, deberá informar en forma inmediata al INCUCAI u Organismo Jurisdiccional, restituirla en forma perentoria al Banco de Tejidos Oculares adjuntando todos los formularios que se entregaron con el tejido, quien informará si existen variaciones en la evaluación de la córnea si permanece intacto el precinto de seguridad y se dispondrá su redistribución, comunicando además al Organismo Nacional o Jurisdiccional a través del protocolo "JUSTIFICACION DE NO IMPLANTE".

3.4. Si se hallara responsabilidad por la no utilización de la córnea, el Jefe de Equipo se hará cargo de los gastos de la Procuración. La reincidencia, por causa no justificada, será pasible de sanción.

3.5. Si la córnea/esclera debiera ser remitida por el INCUCAI o por un Organismo Jurisdiccional a otra Región, vía aérea o terrestre, el Jefe de equipo deberá al recibir el tejido, informar de tal situación al Organismo Procurador.

4.— CERTIFICACION DEL IMPLANTE

4.1. Si la córnea fue procurada por el INCUCAI deberá remitir al Banco dentro de los 7 (siete) días de efectuado el implante, el original del certificado del Implante junto con el Botón Corneal para su estudio histopatológico, cualquiera haya sido la situación en la Lista de Espera.

4.2. Si la córnea fue procurada por un Organismo Jurisdiccional se remitirá a éste el Certificado de Implante (CT) junto al botón corneal a los fines establecidos en el punto 4.1.

El Organismo Jurisdiccional remitirá al INCUCAI copia de dichos certificados.

TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN LA PRESENTE RESOLUCION SERA CONSIDERADA COMO DE "EXCEPCION" Y SERA RESUELTA POR EL ORGANISMO DE PROCURACION NACIONAL DEBIENDO SER FUNDAMENTALMENTE DOCUMENTADA Y SOMETIDA POSTERIORMENTE PARA SU EVALUACION A CONSIDERACION DEL DIRECTORIO DEL INCUCAI.