Ley 24766 del 18/12/96

LEY DE CONFIDENCIALIDAD SOBRE INFORMACION Y PRODUCTOS QUE ESTEN
LEGITIMAMENTE BAJO CONTROL DE UNA PERSONA Y SE DIVULGUE INDEBIDAMENTE
DE MANERA CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS.

LEY Nº 24.766

Sancionada: Diciembre 18 de 1996.

Promulgada: Diciembre 20 de 1996.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina
reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1°- Las personas físicas o jurídicas
podrán impedir que la información que esté
legítimamente bajo su control se divulgue a terceros o
sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de
manera contraria a los usos comerciales honesto, mientras dicha
información reúna las siguientes condiciones:

a) A, sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en
la configuración, reunión precisa de sus componentes,
generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas
introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza
el tipo de información en cuestión; y

b) Tenga un valor comercial por ser secreta; y

c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias,
para mantenerla, secreta, tomadas por la persona que legítimamente
la controla.

Se considerará que es contrario a los usos comerciales
honestos el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza,
la instigación a la infracción y adquisición
de información no divulgada por terceros que supieran o
no, por negligencia grave, que la adquisición implicaba
tales practicas.

ARTICULO 2°- La presente ley se aplicará a
la información que conste en documentos, medios electrónicos
o magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películas
u otros elementos similares.

ARTICULO 3°- Toda persona que con motivo de su trabajo,
empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión
o relación de negocios, tenga acceso a una información
que reúna las condiciones enumeradas en el artículo
1° y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá
abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin
consentimiento de la persona que guarda dicha información
o de su usuario autorizado.

II

Protección de la información solicitada por la autoridad
sanitaria como requisito para la aprobación de productos

ARTICULO 4°- Para los casos en que se solicite la
aprobación del registro o autorización de comercialización
de productos que utilicen nuevas entidades químicas que
no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro
país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria
local información que acredite la eficacia e inocuidad
del producto. En la medida que esta información reúna
los requisitos del artículo 1° y sea resultado de
un esfuerzo técnico y económico significativo, será
protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define
en la presente ley y no podrá ser divulgada

ARTICULO 5°- Para el caso de productos que tengan
registro o autorización de comercialización en la
Argentina o en países del anexo I, incluido el caso señalado
en el artículo anterior una vez que se haya otorgado el
registro en la Argentina o en alguno de esos países del
anexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobación
o autorización de comercialización de productos
similares. A esos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar
la inscripción de especialidades medicinales o farmacéuticas
similares a las que se encuentran autorizadas en el país
o en países del anexo I, solicitará que se presente
únicamente la siguiente información, distinta a
la mencionada en el artículo anterior:

a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula
(definida y verificable); forma o formas farmacéuticas
en que se presentara; clasificación farmacológica,
haciendo referencia al número de código -si existiere-
de la clasificación internacional de medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS); condición
de expendio;

b) Información técnica: método de control;
periodo de vida útil; método de elaboración
de acuerdo con prácticas adecuadas de fabricación
vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del
producto respecto de los similares;

c) Proyecto de rótulos y etiqueta que deberán contener
las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección
del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto
y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula
por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido
por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación
y condición de venta, número de partida y serie
de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR
EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N°;

d) Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones
no variables de los rótulos y etiquetas; la acción
o acciones farmacológicas y terapéuticas que se
atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas
y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos,
antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos
que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y
dosis máximas y mínimas, forma de administración,
presentaciones y riesgo de habituación adictiva en caso
de determinadas formas de uso indebido;

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas
importadas de los países incluidos en el Anexo II que forma
parte integrante de la presente, además de la información
requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse
un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.
Previa a la solicitud de registro o importación ante la
autoridad sanitaria local, el producto en cuestión deberá
estar comercializado en el país de origen.

La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas
a que se refiere, el presente artículo deberá llevarse
a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas p1antas se encuentren
aprobadas por entidades gubernamentales de países de alta
vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Acción
Social, que cumplan con las normas de elaboración y control
de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional.

Una vez presentada la información solicitada en este artículo,
el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un
plazo de 120 días corridos para expedirse, contados a partir
de la presentación de la solicitud de inscripción
de la especialidad medicinal o farmacéutica. La aprobación
del registro o de la autorización de comercialización
establecida al amparo de los procedimientos de aprobación
para productos similares establecidos en este artículo,
por parte de la autoridad administrativa local, no implica el
uso de la información confidencial protegida por la presente
ley.

El régimen del presente artículo será comprensivo
para:

I. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a
elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de países
incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas
en el Registro; y

II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales
a elaborarse en nuestro país, similares a las autorizadas
para su consumo público en al menos uno de los países
que integran el Anexo I, aún cuando se tratara de una
novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria

ARTICULO 6°- En los casos que se enumeran más
abajo además de la información requerida en el artículo
5°, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local,
información que acredite la eficacia e inocuidad del producto.
Los casos referidos son los siguientes:

a) Elaboración en el país de productos que no tengan
registro previo en la Argentina, salvo la excepción prevista
en el artículo anterior, para las especialidades medicinales
autorizadas en algunos de los países del Anexo 1;

b) Importación desde un país del Anexo II de esta
ley que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad
sanitaria local aún cuando estuviera autorizada y comercializada
en el país de origen;

c) Importación de productos manufacturados en países
no incluidos en los Anexos I y II de la presente ley, y no autorizados
para su consumo en alguno de los países del Anexo I.

ARTICULO 7°- Cuando la comercialización de
los productos a registrar requiera la autorización del
Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio
Nacional de Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientes
de la Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación
del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente,
creando un sistema de clasificación, archivo y reserva
de documentación que asegure la protección de la
propiedad intelectual, de acuerdo al artículo 1° de
la presente ley, de la información científica y
técnica que le fuera suministrada para la inscripción
de productos fitosanitarios y zoosanitarios.

ARTICULO 8°- Cuando se trate de un producto o procedimiento
protegido por una patente de invención, cualquier tercero
podrá utilizar la invención antes del vencimiento
de la patente, con fines experimentales y para reunir la información
requerida para la aprobación de un producto o procedimiento
por la autoridad competente para su comercialización con
posterioridad al vencimiento de la patente.

ARTICULO 9º- La información a que se refiere
este Capítulo, será protegida mientras reúna
los requisitos del artículo 1°; por lo tanto no estará
protegida la información que hubiera caído en el
dominio público en cualquier país, por la publicación
de cualquiera de los datos protegidos, la presentación
de todos o partes de los mismos en medios científicos o
académicos, o por cualquier otro medio de divulgación.

ARTICULO 10.- Quedará exceptuado de la protección
del artículo 4°, la información cuya publicación
sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten
medidas para garantizar la protección de dicha información
contra todo uso comercial deshonesto.

III

Acciones por infracción a la ley

ARTICULO 11- La protección conferida por esta ley
no crea derechos exclusivos en favor de quien posea o hubiera
desarrollado la información.

El acceso por terceros a la información de manera contraria
a los usos comerciales honestos, dará derecho a quien la
posea a ejercer las siguientes acciones:

a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas
ilícitas.

b) Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de la
información no divulgada y obtener la reparación
económica del perjuicio sufrido.

ARTICULO 12- Quien incurriera en la infracción de
lo dispuesto en la presente ley en materia de confidencialidad,
quedará sujeto a la responsabilidad que correspondiera
conforme con el Código Penal, y otras normas penales concordantes
para la violación de secretos, sin perjuicio de la responsabilidad
penal en que se incurra por la naturaleza del delito.

ARTICULO 13- Los funcionarios de los organismos intervinientes
serán pasibles de las acciones que pudieran corresponder
por aplicación del artículo anterior, más
la pena de exoneración y multa.

ARTICULO 14- La presente ley será aplicable en lo
que respecta a la información referida en el artículo
4° a partir del 1° de enero del año 1997, siempre
que se refiera a productos nuevos en los términos del artículo
4° de la ley 24.481.

ARTICULO l5- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS
AIRE, A LOS DIECIOCHO DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AÑO
MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y SEIS.

Alberto R. Pierri. -Carlos F. Ruckauf. -Juan Estrada. -Edgardo
Piuzzi.

ANEXO I

Estados Unidos

Japón

Suecia

Confederación Helvética

Israel

Canadá

Austria

Alemania

Francia

Reino Unido

Países Bajos

Bélgica

Dinamarca

España

Italia

ANEXO II

Commonwealth de Australia

Estados Unidos de México

República Federativa de Brasil

República de Cuba

República de Chile

República de Finlandia

República de Hungría

Irlanda

República Popular China

Gran Ducado de Luxemburgo

Reino de Noruega

Nueva Zelanda

Decreto 1607/96

Bs. As., 20/2/96

POR TANTO:

Téngase por Ley de la Nación Nº 24.766 cúmplase,
comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. -MENEM. -Jorge
A. Rodriguez. -Guido Di Tella.