MERCOSUR/GMC/RES

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 35/05

AUTO INSPECCIONES PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 04/92, 92/94, 66/96, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes producidos en los Estados Partes.

Que es responsabilidad de las empresas establecer un sistema de garantía de calidad, a fin de garantizar la seguridad y eficacia de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Que se considera indispensable evaluar el cumplimiento por parte de los fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes en el MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

Art. 1 — Las empresas fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán efectuar auto inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control establecidas en las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.

Art. 2 — Las empresas fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes realizarán las auto inspecciones de acuerdo a sus necesidades con una frecuencia de al menos una vez al año.

Art. 3 — Los responsables técnicos de los laboratorios deberán, una vez realizada la auto inspección, emitir un informe escrito detallado que incluirá resultados, evaluación, conclusiones y medidas correctivas, si correspondieren, con plazos para su implementación.

Art. 4 — Los informes de auto inspección deberán estar a disposición de la Autoridad Sanitaria a partir de los seis meses posteriores a la entrada en vigencia de la presente Resolución toda vez que la misma lo requiera.

Art. 5 — Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina:	Ministerio de Salud y Ambiente / Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.
Brasil:	Ministério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Paraguay:	Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social / Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - MSPyBS.
Uruguay:	Ministerio de Salud Pública / División Productos de Salud - MSP.

Art. 6 — La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 7 — Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.

LX GMC - Montevideo, 19/X/05