MINISTERIO DE SALUD

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 1383/2002

Bs. As., 16/4/2002

VISTO la Resolución S.P. y R.S. Nº 189/00, Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5920 del 4 de octubre de 2000, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311 del 22 de junio de 2001, y

CONSIDERANDO:

Que la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99 estableció los criterios para la realización de estudios de equivalencia entre medicamentos para aquellos principios activos que, por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable.

Que en función de ello la citada disposición aprobó un cronograma de exigencia de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo.

Que los criterios, pautas, definiciones, guías y metodología de realización de dichos estudios, el listado de drogas ordenado por forma farmacéutica, exigencia, riesgo y ventana terapéutica y el cronograma operativo constituyen un conjunto coherente y sistemático que incluso ha sido señalado como un avance de significación de distintos foros internacionales del continente.

Que la Resolución S.P. y R.S. Nº 189/00 estableció que la A.N.M.A.T. actualizará y ajustará los criterios de inclusión de principios activos al cronograma operativo establecido por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99, como así también que establecerá los requisitos y procedimientos y las normas complementarias para operativizar lo establecido en dicha Resolución.

Que la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311/01 estableció las condiciones bajo las cuales deberán realizarse los estudios de bioequivalencia / biodisponibilidad de las especialidades medicinales que contengan como principio activo individual uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección con el virus de la inmunodeficiencia humana.

Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5920/00 se creó la Comisión Asesora "ad-honorem" en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad.

Que teniendo en cuenta la normativa previamente citada, resulta necesario precisar los objetivos a los cuales deberá abocarse la tarea de la aludida Comisión, centrando su misión en forma esencial y básica en proponer las normas, recomendaciones y acciones que permitan regularizar y relanzar el proceso iniciado a partir del dictado de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99, y propender así al mejoramiento sistemático de los niveles de calidad y fiscalización de las especialidades medicinales.

Que asimismo, y atento el tiempo transcurrido desde la creación de la mencionada Comisión, se han producido modificaciones en cuanto a sus integrantes, tornándose necesario modificar la nómina de sus miembros.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Modifícase la nómina de los integrantes de la Comisión Asesora "ad honorem" de la A.N.M.A.T. en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, creada por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5920/00, reemplazándose los miembros establecidos en los artículos 1º y 2º de la aludida Disposición por los que a continuación se indican:

Presidente: Sr. Interventor de la A.N.M.A.T.: Dr. Manuel R. Limeres.

Coordinador de la Comisión: Sr. Subinterventor de la A.N.M.A.T.: Dr. Héctor De Leone.

Integrantes: Dr. Pablo M. Bazerque, Dr. Carlos Chiale, Dra. Nora A. Donato, Dr. Martín Seoane, Dra. Inés Bignone, Dr. Ricardo Bolaños, Dr. Guido Pesce, Dra. Graciela Pesce.

ARTICULO 2º — Serán funciones de la Comisión Asesora "ad - honorem" de la A.N.M.A.T. en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, las siguientes:

a) Elaborar un informe sobre el cumplimiento del cronograma establecido por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99.

b) Establecer pautas para actualizar el cumplimiento de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99, en base a los nuevos conocimientos sobre el tema.

c) Incorporar de acuerdo a la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3185/99 los nuevos principios activos para estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad y establecer las pautas de actualización permanente del cronograma establecido en la aludida Disposición.

d) Confeccionar un listado, con actualización permanente, de los principios activos que efectuaron estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad y publicar el mismo en la página web de la A.N.M.A.T.

e) Análisis del cumplimiento y actualización de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311/00.

f) Elaborar las normas que establezcan los requisitos que deben cumplir los centros que brinden servicios de determinación de la bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos.

g) Asesorar y/o proponer toda otra acción relacionada con la temática de la bioequivalencia / biodisponibilidad.

ARTICULO 3º — El Presidente de la Comisión Asesora de la A.N.M.A.T. en temas de bioequivalencia y biodisponibilidad podrá invitar a participar de la misma a expertos individuales o representantes de instituciones públicas o privadas que considere de utilidad para el correcto funcionamiento de la misma.

ARTICULO 4º — Déjanse sin efecto los artículos 3º, 4º y 5º de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5920/00.

ARTICULO 5º — Regístrese, notifíquese a los interesados. Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, COMRA, SAFYBI, C.O.F.A., CAPROFAC. Gírese al Departamento de Registro a sus efectos. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor, A.N.M.A.T.

e. 18/4 Nº 380.954 v. 18/4/2002