MINISTERIO DE SALUD

[b] MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 724/2007
Bs. As., 13/2/2007
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 9763/64 y 1490/92, la Resolución General AFIP Nº 30/97 y las Disposiciones ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004), 3801/04, y 750/06 y el Expediente Nº 1-47-1169/ 07-4 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que es necesario actualizar los procedimientos y formularios por las que tramitan en el ámbito de la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) las solicitudes de intervención previa a las destinaciones de importación previstas en el Art. 4º de la Resolución General AFIP Nº 30/97, a los efectos de ejercer los controles asignados a la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS (AFIP) respecto de mercaderías consideradas reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, sujetas a la intervención de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que la importación de productos médicos sólo podrá ser realizada por empresas debidamente registradas en el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT.
Que mediante Disposición ANMAT Nº 2723/97, modificada por Disposición ANMAT Nº 6607/05, se aprobó un Formulario de autorización para la importación de medicamentos, productos cosméticos y de tocador, reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico.
Que MERCOSUR/GMC/RES. Nº 4/95, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 191/99, establece que se considerará producto médico terminado, y por ende registrable ante ANMAT, a cualquier producto adecuado para el uso, embalado y rotulado, y aprobado para su comercialización por el fabricante.
Que por el contrario, las partes, piezas y componentes destinados a integrar un producto médico no son registrables ante ANMAT, no correspondiendo la intervención previa de este Organismo para su importación.
Que resulta procedente actualizar el contenido de dicho formulario, en base a la experiencia acumulada desde el dictado de la mencionada normativa.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Art. 3º, inc. e) del Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — A los fines de la destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, equipos, dispositivos y materiales de uso médico y odontológico, denominados en forma colectiva "productos médicos", las empresas que se encuentren habilitadas deberán solicitar ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la correspondiente autorización de importación, según el formulario que se aprueba en el Artículo 2º.
ARTICULO 2º — Apruébase el Formulario de Solicitud de Autorización de Importación de Productos Médicos que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 3º — No se requerirá intervención de la ANMAT para la destinación suspensiva de tránsito —inclusive a zonas francas— para los productos médicos descriptos en el Artículo 1º.
ARTICULO 4º — No se requerirá intervención de la ANMAT para la importación de partes, piezas, accesorios y repuestos destinados a integrar un producto médico, a excepción de las contempladas en la Resolución Conjunta Nº 344/02 del Ministerio de Salud y 99/02 del Ministerio de Economía, la cual actualiza el listado de productos críticos destinados al diagnóstico y tratamiento de la salud humana, establecido en el Anexo I de la Ley Nº 25.590, así como sus eventuales modificatorias.
ARTICULO 5º — A los fines de la importación de medicamentos, productos cosméticos y de tocador, mantendrán plena vigencia los formularios y procedimientos previstos en las Disposiciones ANMAT Nº 2723/97 y 6607/05.
ARTICULO 6º — La presente entrará en vigencia a los diez días de su publicación oficial.
ARTICULO 7º — Regístrese; comuníquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección de Tecnología Médica y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO I DE LA DISPOSICION Nº 0724

e. 15/2 Nº 537.987 v. 15/2/2007