Norma:

(Nota Infoleg: Norma abrogada por art. 8º de la Disposición Nº 7333/99 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 30/12/1999)

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2129/1999

Establécese la normatización de los requisitos y modalidad de registro de los medicamentos nutricionales.

Bs. As., 23/4/99

VISTO, el Decreto 150/92, sus modificatorios y normas complementarias, al Disposición (ANMAT) Nº 5755/96 y el expediente Nº 1-47-10082-98-4 del registro de esta Administración Nacional y,

CONSIDERANDO:

Que la existencia de una amplia gama de productos heterogéneos que representan la única o mayor fuente de nutrientes en enfermos o poblaciones vulnerables, hace necesario encuadrar los mismos en el universo de fiscalización de esta Administración Nacional.

Que estos productos responden a la definición de medicamento insertar en el artículo 1º del Decreto 150/92 debido a su utilización dentro de un contexto terapéutico en beneficio de la persona que lo recibe.

Que resulta conveniente por lo tanto proceder a denominados y definirlos claramente especificando sus características y alcances, con la finalidad de delimitar su ámbito de aplicación normativo.

Que por las características específicas de los productos mencionados se hace necesario normatizar los requisitos y modalidad de registro de los mismos con la finalidad de garantizar su calidad, eficacia y seguridad.

Que para dotar de agilidad, transparencia y predictibilidad a las tramitaciones resulta procedente asimilar las mismas a las establecidas mediante la Disposición (ANMAT) Nº 5755/96, sus modificatorias y complementarias.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Defínase como terapia nutricional al conjunto de procedimientos terapéuticos para el mantenimiento o recuperación del estado nutricional de los pacientes por medio de la administración de nutrientes por vía parenteral o enteral.

Art. 2º — Dispónese que los productos formulados a base de nutrientes, destinados a ser utilizados dentro del contexto terapéutico de una enfermedad o condición, serán encuadrados como "Medicamentos Nutricionales".

Art. 3º — Establécese la siguiente definición de "Medicamento Nutricional": medicamento de administración enteral conteniendo la totalidad de los nutrientes para el manejo o recuperación del estado nutricional del paciente que en el contexto terapéutico de una enfermedad o condición posea requerimientos nutricionales distintivos, basados tales requerimientos, en principios científicos reconocidos y establecidos mediante evaluación médica.

Art. 4º — El medicamento nutricional específico deberá aportar la totalidad de los requerimientos nutricionales distintivos para una enfermedad o condición, debiendo ser administrado con supervisión médica.

Art. 5º — Establécese que los requisitos y procedimientos para el registro de los medicamentos nutricionales serán análogas a los dispuestos mediante Disposición (ANMAT) Nº 5755/96, sus modificatorias y complementarias.

Art. 6º — Establécese que dos "medicamentos nutricionales" se considerarán similares cuando posean idénticos componentes nutricionales, en idéntica proporción, sean administrados por la misma vía y con la misma posología e idéntica acción terapéutica.

Art. 7º — Dispónese que los medicamentos nutricionales tendrán un tratamiento análogo al correspondiente al artículo 3º del Decreto 150/92, sus modificatorios y normas complementarias, cuando posean productos similares en el país de acuerdo a lo establecido en el artículo 5º de la presente Disposición o en un país de Anexo I del Decreto mencionado, como medicamentos, especialidad medicinal o medicamento nutricional que se ajuste a las definiciones establecidas en el Artículo 3º de la presente Disposición.

Art. 8º — Dispónese que los medicamentos nutricionales tendrán un tratamiento análogo al correspondiente al artículo 4º del Decreto 150/92 en los casos en que se encuentren autorizados para su consumo público en el mercado interno de por lo menos un país del Anexo I del antedicho Decreto como medicamento, especialidad medicinal, o medicamento nutricional y se ajusten a las definiciones establecidas en los Artículos 2º y 3º de la presente Disposición.

Art. 9º — Establécese que los medicamentos nutricionales en todos los casos llevarán la condición de VENTA BAJO RECETA y deberán cumplimentar lo dispuesto en la Disposición (ANMAT) Nº 5904/96 en relación a la información que deberá incluirse en el prospecto.
Art. 10. — El flujograma y los procedimientos de evaluación serán en cada caso los establecidos por Disposición (ANMAT) N 5755/96.

Art. 11. — Establécese que para la elaboración o importación de "medicamentos nutricionales" se requerirá como infraestructura edilicia mínima: laboratorio de control de calidad propio y depósito habilitados por ANMAT.

Art. 12. — Dispónese que al ingreso de cada partida del producto al país, deberán cumplimentarse los requisitos establecidos por el Decreto 150/92, modificatorios y normas complementarias para la importación de especialidades medicinales.

Art. 13. — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda; a CAEMe, CILFA y COOPERALA; publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Boletín Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Pablo M. Bazerque.