Resolución 155/98 del 13/03/98

Ministerio de Salud y Acción Social



PRODUCTOS COSMETICOS



Resolución 155/98



Actualización de normas relacionadas con Productos Cosméticos
para la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentes
a los mismos.



Bs. As., 13/03/98.



B. O.: 02/04/98.



VISTO, los Decretos Nros. 141/53 y 341/92 y las Resoluciones Nros.
1146/88 y 337/92 del Ministerio de Salud y Acción Social;
y


CONSIDERANDO:


Que resulta conveniente realizar una revisión y actualización
de las normas relacionadas con los productos Cosméticos
para la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentes
a los mismos.


Que la fiscalización correspondiente debe basarse tanto
en el control de los productos de elaboración nacional
y de los establecimientos donde los mismos se elaboran, como de
los productos importados y de las empresas inscriptas a tal efecto.



Que debe establecerse un mecanismo ágil para los trámites
de las solicitudes de inscripción correspondientes, y que
al mismo tiempo posibilite la fiscalización por parte de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT).


Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT) y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
que les compete.


Que se actúa en virtud de las facultades otorgadas por
el artículo 23 inciso 15) de la Ley de Ministerios, Texto
Ordenado Decreto Nº 438/92.


Por ello;


EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:


Artículo 1º- Quedan sometidas a la presente
Resolución la importación, exportación, elaboración,
envasado y depósito de los Productos Cosméticos,
para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas
o jurídicas que intervengan en dichas actividades.


Art. 2º- A los fines de la presente Resolución
se entenderá como: Productos Cosméticos, para la
Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas
por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de
uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema
capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,
dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto
exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su
apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir
olores corporales. Estos productos no podrán proclamar
actividad terapéutica alguna.


Art. 3º- Las actividades mencionadas en el artículo
1º sólo podrán ser realizadas con productos
registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos
habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección
Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado
ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo
con las normas de su competencia.


Art. 4º- A los efectos de determinar las limitaciones
que correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias
primas en la Composición de los productos cosméticos,
para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboración
nacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados
que a continuación se enuncian:


a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias
que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas
en la elaboración de cosméticos.

b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas
sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero
únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones
y condiciones que en la misma se indiquen.

c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos
aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.

d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias
que, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones que
se establezcan.

e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación
UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para
tal fin podrán estar contenidas en la formulación
de los productos que aquí se regulan, en las condiciones
que se establezcan.


En la elaboración de estos listados deberá tenerse
en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común
del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares
vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768
E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and
Drug Administration de los EE. UU.


La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica
de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.



Art. 5º- Serán admitidos en forma automática
los productos que respondan a la definición establecida
por el artículo 2º y que en su formulación
sólo contengan materias primas que se encuentren en los
listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos)
y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados
en el artículo 4º de la presente, incisos b), c),
d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias
prohibidas.


Aquellos productos que respondan a la definición establecida
por el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplan
los requisitos del párrafo anterior serán evaluados
por una Comisión Científico Técnica que contará
con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc"
en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.


Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión,
deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta
para ser utilizados en la misma o menor concentración,
en productos cosméticos de registro automático.



Art. 6º- Los productos cosméticos que cumplan
con los artículos anteriores podrán ser elaborados,
importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación
de la documentación pertinente que se establecerá
por vía reglamentaria.


Cuando se trate de productos importados, se acompañará
copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país
de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal,
emitida a nombre del importador por el elaborador en el país
de origen, ambos firmados por el representante legal y el director
técnico de la firma importadora y con las legalizaciones
consulares de ley.


Art. 7º- Cuando la titularidad de la registración
de los productos corresponda a personas físicas o jurídicas
no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o
importadoras de productos cosméticos, de higiene personal
y perfumes, será requisito ineludible la presentación
del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador
habilitado


Art. 8º- Facúltase a la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA a dictar todas
las normas complementarias aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.



Art. 9º- Derógase la Resolución (MS
y A.S.) Nº 1146/88 y la Resolución (MS y AS.) Nº
337/92.


Art. 10.- La presente Resolución entrara en vigencia
a partir de los 90 (NOVENTA) días contados desde la fecha
de su publicación en el Boletín Oficial, pudiendo
los interesados formular observaciones a la misma dentro de los
primeros 30 (TREINTA) días.


Art. 11.- Regístrese, comuníquese a la ANMAT,
Cámara Argentina de la Industria de Higiene y Tocador,
a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos.
Publíquese , dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. -
Alberto Mazza.