Resolución 357/97 del 05/06/97
Ministerio de Salud y Acción Social
CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO
Resolución 357/97
Incorpóranse diversas Resoluciones del Grupo Mercado
Común del MERCOSUR al citado Código.
Bs. As., 5/6/97
B.O: 1/8/97
VISTO las Leyes 18.284 y 23.981, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley mencionada en último término, se
aprobó el Tratado suscripto el 26 de marzo de 1991, para
la constitución de un Mercado Común entre la REPUBLICA
ARGENTINA, la REPUBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL, la REPUBLICA DEL
PARAGUAY y la REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY.
Que en el Capítulo I, artículo 1º del Tratado
citado, los Estados Parte acordaron constituir el referido Mercado
Común, asumiendo el compromiso de incorporar en la legislación
nacional en las áreas que corresponda, las armonizaciones
logradas de bienes, servicios y factores para la libre circulación
de los mismos.
Que es necesaria la incorporación de las Resoluciones del
Grupo Mercado Común del MERCOSUR, al Código Alimentario
Argentino.
Que es necesario derogar toda aquella legislación que se
oponga al dictado de la presente Resolución.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Medica ha tomado intervención de su
competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha
tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Artículo 2º, inciso h), apartado 1º del Decreto
101/85.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
Artículo 1º-Incórporase al Código
Alimentario Argentino, la totalidad de las Resoluciones que se
adjuntan como Anexo A, y se enumeran a continuación:
1. Resolución Grupo Mercado Común 5/95 Lista Positiva
de polímeros y resinas para envases y equipamientos plásticos
en contacto con alimentos.
2. Resolución Grupo Mercado Común 10/95 Determinación
de la migración total de materiales plásticos en
aceite de oliva como simularte graso.
3. Resolución Grupo Mercado Común 11/95 Determinación
de la migración específica de etilenglicol y dietilenglicol.
4. Resolución Grupo Mercado Común 12/95 Ensayo de
migración total de envases y equipamientos celulósicos.
Art. 2º-Se deroga toda legislación del Código
Alimentario Argentino que se oponga a la presente Resolución.
Art. 3º-Esta Resolución entrará en vigencia
a partir de su publicación en el Boletín Oficial,
otorgándoseles a las empresas un plazo de 90 (NOVENTA)
días para su adecuación.
Art. 4º-Comuníquese mediante copia autenticada
de esta Resolución a la Secretaría General Permanente
del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para conocimiento
de los Estados Parte.
Art. 5º-Comuníquese mediante copia autenticada
al Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional
y Culto - Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común
Sección Nacional.
Art. 6º-Comuníquese a las Autoridades Sanitarias
Provinciales y a el Gobierno de la Ciudad
Art. 7º-Regístrese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial, comuníquese
y archívese.-Alberto Mazza.
(ANEXO A)
LISTA POSITIVA DE POLIMEROS Y RESINAS PARA ENVASES Y EQUIPAMIENTOS
PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
MODIFICACION DE LA RES. Nº 87/93
VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de
la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común,
las Resoluciones Nº 87/93 y 91/93 del Grupo Mercado Común,
y la Recomendación Nº 89/94 del SGT Nº 3 - "Normas
Técnicas".
CONSIDERANDO:
La necesidad de prorrogar el plazo de vigencia de la Parte B de
la Lista positiva de polímeros y resinas para envases y
equipamientos plásticos en contacto con alimentos dispuesto
en la Res. Nº 87/93 del Grupo Mercado Común.
La necesidad de actualizar la Parte A de la referida lista con
la inclusión de polímeros de acuerdo con el Anexo
II de la Res. Nº 87/93 del Grupo Mercado Común.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1-Prorrogar el plazo de vigencia de la Parte B de la Lista
Positiva de polímeros y resinas para envases y equipamientos
plásticos en contacto con alimentos dispuesto en el Anexo
I de la Res. Nº 87/93 del Grupo Mercado Común por
el término de un año a partir de la fecha de entrada
en vigor de la presente Resolución.
Art. 2º-Incluir en la Parte A de la Lista Positiva de polímeros
y resinas para envases y equipamientos plásticos en contacto
con alimentos, el polímero polietilen - 2,6 - naftalendicarobxilato
(polietilen naftalato) (PEN) y copolímeros del: ácido
- 2.6 - naftalendicarboxilato o su éster dimetílico
del ácido 2,6 - naftalendicarboxílico, y ácido
tereftálico o su éster dimetílico, con etilenglicol,
cumpliendo con las Resoluciones Nº 56/92 del Grupo Mercado
Común y además de los límites de migración
especifica establecidos en la Res. Nº 87/93 del Grupo Mercado
Común debe cumplir con el LME: 0,05 mg/kg. para el éster
kimetílico del ácido 2,6 - naftalendicarboxílico
(ANEXO II Parte A (33)).
Art. 3º-Lo establecido en los Art. 1 y 2 no se aplicará
obligatoriamente a los alimentos envasados destinados a la exportación
a terceros países.
Art.4º-Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias
para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través
de los siguientes organismos:
Argentina:
Ministerio de Salud y Acción Social
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal (IASCAV)
Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA)
Secretaría de Industria
Instituto Nacional de Vitivinicultura (INV)
Brasil:
Ministerio da Saúde
Paraguay:
Ministerio de Industria y Comercio
Instituto Nacional de Tecnología y Normalización
(INTN)
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art. 5º-La presente Resolución entrará en vigor
el 1º de mayo de 1995.
DETERMINACION DE LA MIGRACION TOTAL DE MATERIALES PLASTICOS EN
ACEITE DE OLIVA COMO SIMULANTE GRASO
VISTO: El Tratado de Asunción, las Decisiones Nº 4/91
y 9/94 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones
Nº 30/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común, la Propuesta
Nº 5/95 de la Comisión de Comercio y la Recomendación
Nº 85/94 del SGT Nº 3 - "Normas Técnicas".
CONSIDERANDO:
Que, en la Resolución Nº 30/92 GMC se adopto el aceite
de oliva como uno de los simulantes para los alimentos grasos.
Que de acuerdo con este criterio, se considera conveniente disponer
de una reglamentación común sobre el método
de determinación de la migración total con aceite
de oliva como simulante graso en envases y equipamientos plásticos
que estén destinados a entrar en contacto con alimentos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1º-La determinación de la migración total
usando aceite de oliva como simulante graso en envases y equipamientos
plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
grasos que se comercialicen entre los Estados Partes, se evaluará
de acuerdo con lo establecido, en el Reglamento Técnico
adjunto "Determinación de la migración total
de materiales plásticos en aceite de oliva como simularte
graso".
Art. 2º-Lo establecido en el Art. 1 no se aplicará
obligatoriamente a los alimentos envasados destinados a la exportación
a terceros países.
Art. 3º-Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias
para dar cumplimiento a la presente Resolución a través
de los siguientes organismos
Argentina:
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SENASA)
Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal (IASCAV)
Ministerio de Salud y Acción Social.
Secretaría de Industria y Comercio.
Instituto Nacional de Vitivinicultura (INV).
Brasil:
Ministerio de Saúde
Paraguay:
Ministerio de Industria y Comercio.
Instituto Nacional de Tecnología y Normalización
(INTN)
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (M.S.P.)
Art. 4º-La presente Resolución entrará en vigor
el 1 de enero de 1996.
DETERMINACION DE LA MIGRACION TOTAL DE MATERIALES PLASTICOS EN
ACEITE DE OLIVA COMO SIMULANTE GRASO
1. Alcance
Este Reglamento se aplica para la determinación de la migración
total de componentes no polímeros de envases y equipamientos
plásticos en contacto con alimentos, compuestos exclusivamente
por un solo tipo de plástico o de una mezcla de plásticos,
utilizando aceite de oliva como simularte de alimentos grasos.
Este es un método de referencia que se aplica cuando existiera
incompatibilidad del material plástico con el simulante
n-heptano (por ejemplo ciertos polímeros bajo peso molecular,
ciertos poliestirenos, etc.).
2. Fundamento
La muestra, cuya área de superficie y masa son conocidos,
se pone en contacto con aceite de oliva en las condiciones de
tiempo y temperatura establecidas en la Resolución GMC
36/92. Al finalizar el período de contacto, la muestra
se seca y se pesa. El aceite absorbido por la muestra se extrae
con triclorotrifluoretano y se determina su masa por cromatografía
gas-líquido en un cromatógrafo gaseoso con detector
de ionización de llama. Esta masa se utiliza como corrección
en la fórmula de cálculo de la migración
total.
3. Equipamiento
3.1. cromatógrafo gaseoso con detector de ionización
de llama, con accesorios.
3.2. columna cromatografíca adecuada para la separación
de los picos de los ésteres metílicos de los ácidos
margárico.
3.3. soporte de acero inoxidable para sostener las muestras en
contacto con el aceite de oliva conforme a las figuras 1 y 2.
3.4. recipientes de vidrio adecuados para contener el soporte
antes mencionado, las muestras y el aceite de oliva. Se aconseja
usar tubos de vidrio de base plana, con diámetro interno
3.5 cm; longitud 20 cm. con cuello cónico y tapón
esmerilados.
3.5. desecadores en los que se acondicionará la muestra
en su soporte a 50% de humedad relativa.
3.6. balanza analítica con precisión 0.1 mg.
3.7. equipo de extracción Soxhlet.
3.8. equipo destilador o evaporador rotatorio.
4. Reactivos
4.1. ácido sulfúrico, d=1.84.
4.2. 1,1,2-triclorotrifluoretano para espectroscopia, destilado
a 47.6ºC.
4.3. margarado de metilo, grado cromatográfico, como patrón
interno.
4.4. solución 0.5 N de hidróxido de potasio en metanol.
4.5. solución de trifluoruro de boro en metanol (aprox.
14 % BF3).
Advertencia: REACTIVO TOXICO: USAR BAJO CAMPANA.
4.6. solución saturada de sulfato de sodio.
4.7. n-heptano, grado cromatográfico.
5. Método de ensayo
5.1. Preparación de la muestra.
Se corta un número de probetas tal que el área total
de superficie de las mismas sea de 600 cm2 aproximadamente.
Las probetas se lavan primero con un chorro de agua corriente,
luego con agua destilada, y se secan. Se sigue el mismo procedimiento
con probetas que constituyen el "blanco".
5.2. Primer acondicionamiento y pesada
Se colocan las probetas en su soporte (3.3.) y el conjunto en
un desecador en el cual se mantiene a temperatura de 23ºC
+ - 2ºC y humedad relativa del 50 %. Se pesan las probetas
cada 24 horas hasta lograr masa constante. Se determina así
la masa inicial ( ), de la muestra.
5.3. Contacto con el aceite de oliva. Se lleva el aceite de oliva
a la temperatura prescripta para el ensayo. Se coloca el soporte
junto con la muestra en el recipiente correspondiente. Se vierte
una cantidad adecuada de aceite de oliva en el mismo (aproximadamente
100 ml). Se coloca el recipiente en la estufa termostatizada (o
en el refrigerador o autoclave, dependiendo de la temperatura
de ensayo), a la temperatura prescripta durante el tiempo requerido,
seleccionadas de acuerdo con la tabla del Anexo 2 de la Resolución
GMC Nº 36/92.
Nota: Asegurarse de que durante el tiempo de ensayo, las probetas
permanezcan separadas unas de otras para permitir un intimo contacto
de las mismas con el aceite.
Al finalizar el tiempo prescripto, se retiran las probetas, se
deja gotear el aceite de su superficie, se sacan del soporte con
ayuda de pinzas, y se secan entre dos hojas de papel de filtro
WHATMAN Nº 1, haciendo presión con un rodillo de goma
sobre una placa de vidrio o metal pulido. Se repite la operación
hasta que las hojas de papel no presenten manchas de aceite. Se
secan también los bordes de las probetas. Se vuelven a
colocar las probetas en el soporte, una vez que éste esté
limpio. Se colocan el recipiente con el soporte y el blanco a
la misma temperatura y durante el mismo tiempo que la muestra
original. Este aceite constituye el aceite de referencia.
5.4. Segundo acondicionamiento y pesada.
Proceder como en 5.2. Se determina así la masa final (m2)
de la muestra.
5.5. Extracción del aceite absorbido
Usando pinzas se colocan las probetas y su soporte en el equipo
de extracción Soxhlet.
Colocar en el balón aproximadamente 200 ml de 1,1,2-triclorotrinuoretano,
y algunos trozos de porcelana porosa para ayudar a controlar la
ebullición. Asegúrese de que durante la extracción
será como mínimo 18 horas.
Al completar la extracción, se enfría, se retira
el balón y se evapora el extracto hasta eliminación
del solvente en un destilador o evaporador rotatorio.
Se efectúa la extracción del blanco en el equipo
Soxhlet bajo las mismas condiciones que en el caso de la muestra.
5.6. Preparación de la solución patrón interno.
Se prepara una solución conteniendo 2 mg/ml de margarato
de metilo en n-heptano.
5.7. Preparación de los esteres metílicos
Al residuo del extracto de la muestra se agregan 4 ml de solución
de hidróxido de potasio 0.5 N en metanol y algunos trozos
de porcelana porosa. Se calienta la solución a reflujo
durante 10 minutos.
A través del condensador se agregan 5 ml de solución
de trifluoruro de boro en metanol, y se calienta durante otros
2 minutos. Se enfría a temperatura ambiente y se agregan
10 ml de solución de margarato de metilo (estancar interno)
y 30 ml de una solución saturada de sulfato de sodio. Se
agita durante 2 minutos. Se agrega nuevamente solución
saturada de sulfato de sodio hasta que el nivel del líquido
alcance el cuello del balón.
Se deja reposar la solución hasta que las fases se separen
completamente (aprox.30 minutos). Se toma la capa orgánica.
Se aplica el procedimiento detallado al residuo del extracto del
blanco.
5.8. Preparación de la curva de calibración.
Se construye una curva de calibración pensado en recipientes
adecuados varias alícuotas del aceite de referencia, de
modo tal que la cantidad de aceite extraído de la muestra
este comprendida en la curva de calibración (por ejemplo
entre 10 y 100 mg). Se procede como en 5.7. Se inyecta sucesivamente
1 gl de cada una de las soluciones de referencia en el cromatógrafo.
Se mide el área o la altura de los picos de oleato de metilo
y de margarato de metilo y se calcula su relación (C 18:1/C
17).
Se construye la curva de calibración, graficando en el
eje de ordenadas las relaciones C 18:1/C17 y en eje de abcisas
las cantidades de aceite de oliva usadas, ajustándola por
el método de cuadrados mínimos.
NOTA: Se repite cada inyección al menos dos veces.
5.9. Análisis cromatográfico de la muestra y el
banco
Se inyecta en el cromatógrafo 1 gl de la solución
muestra y de la solución blanco (obtenidas como se detalla
en 5.7.). Se miden las alturas o áreas de los picos de
oleato de metilo y margarato de metilo. Se calcula su relación
(C:18/C17) y se obtiene de la curva de calibración la masa
de aceite absorbida por la muestra (m H) y la masa de las interferencias
del blanco, si existieran.
NOTA: Se repite cada inyección al menos dos veces.
5.10. Cálculo de los resultados
La migración total Q o Q" se calcula con las fórmulas
indicadas en el apartado 6 de la Resolución GMC Nº
36/92, teniendo en cuenta que R debe ser reemplazado por R. siendo:
R"=m1 - (m2-mH) = m1-m2+mH
donde R": masa componente no poliméricos migrados, en mg
m 1: masa de la muestra antes del contacto con el aceite, en mg
m2: masa de la muestra después del contacto con el aceite,
en mg
mH: masa del aceite retenido por la muestra, en mg.
5.1. Ensayo de migración para materiales y artículos
compuestos de dos o más capas de plásticos.
En caso de envases y equipamientos compuestos de dos o más
capas de plásticos, el ensayo se realiza siguiendo el procedimiento
indicado anteriormente, de modo tal que el aceite de oliva este
en contacto solo con las partes de la muestra que durante el uso
real están en contacto directo con los alimentos.
DETERMINACION DE LA MIGRACION ESPECIFICA DE ETILENGLICOL Y DIETILENGLICOL
VISTO: El Tratado de Asunción, las Decisiones Nº 4/91
y 9/94 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones
Nº 56/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común, la Propuesta
Nº 6/95 de la Comisión de Comercio y la Recomendación
Nº 86/94 del SGT Nº 3 - "Normas Técnicas".
Considerando:
Que habiéndose fijado en el apartado 5 del Anexo Disposiciones
Generales para envases y equipamientos plásticos de la
Resolución Nº 56/92 del MERCOSUR, que los envases
y equipamientos plásticos en contacto con alimentos deben
cumplir los requisitos establecidos en un Reglamento Técnico
específico.
Que de acuerdo con este criterio, se considera conveniente disponer
de una reglamentación común sobre el método
de determinación de la migración especifica de etilenglicol
y dietilenglicol en envases y equipamientos plásticos elaborados
con polietilentereftalato (PET) sus copolímeros y otros
polímeros derivados de etilenglicol y dietilenglcol",
que estén destinados a entrar en contacto con alimentos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1-La migración especifica de etilenglicol y dietilenglicol
en envases y equipamientos elaborados con polietilentereftalato
(PET) sus copolímeros y otros polímeros derivados
en etilenglicol y dietilenglicol destinados a entrar en contacto
con alimentos que se comercialicen entre los Estados Parte del
MERCOSUR, se evaluará de acuerdo con lo establecido en
el Reglamento Técnico adjunto "Determinación
de migración específica de etilenglicol y dietilenglicol".
Art. 2-Lo establecido en el Art. 1 no se aplicará obligatoriamente
a los alimentos envasados destinados a la exportación a
terceros países.
Art. 3-Los Estados Partes del MERCOSUR pondrán en vigencia
las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución
a través de los siguientes organismos
Argentina
Ministerio de Economía, Obras y Servicios Públicos.
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca.
Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA).
Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal (IASCAV).
Secretaría de Industria y Comercio.
Instituto Nacional de Vitivinicultura (INV).
Ministerio de Salud y Acción Social.
Brasil:
Ministerio de Saúde.
Paraguay:
Ministerio de Industria y Comercio.
Instituto Nacional de Tecnología y Normalización
(INTN).
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (M.S.P.).
Art. 4-La presente Resolución entrará en vigor el
1 de enero de 1996.
DETERMINACION DE LA MIGRACION ESPECIFICA DE ETILENGLICOL Y DIETILENGLICOL
1. Alcance
Este reglamento técnico se aplica la determinación
de la migración especifica de etilenglicol (EG) y dietilenglicol
(DEG) en envases y equipamientos plásticos elaborados con
polietilenglicol (PET), sus copolímeros y otros polímeros
derivados de EG y DEG, y que estén destinados a entrar
en contacto con alimentos.
2. Fundamento
Los ensayos de migración específica se realizan
teniendo en cuenta la clasificación de alimentos y simulantes
(excepto los simulantes, de alimentos grasos), y las condiciones
de tiempo y temperatura correspondientes a los ensayos de migración
total, detalladas en las Resoluciones GMC Nº 30/92 y 36/92
respectivamente.
Cumplido el tiempo prescrito para los ensayos de migración,
se realiza la determinación de la concentración
de EG y DEG en los extractos correspondientes por cromatografía
gas-líquidos por inyección directa de un concentrado
del extracto, y cuantificación por patrones externos.
*Nota: No se efectúa la determinación de EG y DEG
en n-heptano debido a su inmiscibilidad en este solvente, a la
dificultad de obtener un grado de pureza-adecuado del n-heptano,
y a las interferencias propias de otros componentes no poliméricos
de la muestra, solubles en dicho simulante. Por ello en el caso
de alimentos grasos, se sugiere realizar el ensayo de migración
especifica de EG y DEG en simulante acuoso como condición
más drástica.
3. Equipamiento
3.1. Cromatógrafo gas-líquido con detector de ionización
de llama.
3.2. Columna cromatográfica que permita la separación
de los picos correspondientes a EG, DEG, y los solventes utilizados
(por ejemplo columna PORAPAK 9 de 1 m. de longitud y 3.2 mm de
diámetro).
4. Reactivos
4.1. etilenglicol, pureza mayor a 99 % (V/V)
4.2. dietilenglicol, pureza mayor a 99 % (V/V)
4.3. etanol, pta.
4.4. ácido acético, pta.
4.5. agua destilada.
4.6. gas nitrógeno.
4.7. aire
4.8. gas hidrógeno
Advertencia: tanto el EG como el DEG son tóxicos por inhalación
y por ingestión, irritantes de piel y mucosas e inflamables;
por lo tanto, se debe trabajar con cuidado bajo campana.
5. Condiciones de operación recomendadas
5.1. temperatura de columna isoterma: 200ºC.
5.2. temperatura de inyector: 250ºC.
5.3. temperatura de detector: 250ºC.
5.4.flujo de aproximadamente 30 ml/min.
5.5. volumen de inyección: 2 ul.
6. Procedimiento
6.1. Preparación de los patrones y curva de calibración.
Se preparan soluciones patrón de EG y DEG por separado
con los mismos simulantes usados en los ensayos de migración
de la muestra, de forma tal de construir dos curvas de calibración
en función de la concentración de estos compuestos
en la muestra.
En todos los casos se inyectan las soluciones concentradas de
la misma manera que la muestra.
6.2. Análisis cromatográfico de la muestra
Se toman 15 ml de extracto y se concentran en balón con
columna Snyder a 5 ml a fuego directo con telemática. El
mismo procedimiento se realiza con el blanco correspondiente.
Se realizan las inyecciones en el cromatógrafo según
las condiciones de operación recomendadas.
Notas
1.- 5 ml es el volumen final obtenido luego del lavado de la columna
con el extracto correspondiente.
2.- En todos los casos las determinaciones se realizan por duplicado.
3.- Cuando se utilice simulante de alimentos acuosos ácidos
(solución de ácido acético en agua) se deberá
realizar previamente a la concentración, la neutralización
del extracto con solución de NaOH (aq) concentrada.
7. Cálculo
Las concentraciones de EG y DEG se obtienen de las curvas de calibración,
y a partir de este resultado se calcula la migración especifica
con las fórmulas establecidas en la Resolución GMC
Nº 36/92.
8. Límites
8.1. El límite de detección de este método
es de 10 mg/kg. (ppm).
8.2. El límite de migración específica de
EG y DEG es de 30 mg/kg. (ppm) (solos o combinados), tal como
fue establecido en la Resolución GMC Nº 87/93.
ENSAYO DE MIGRACION TOTAL DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS CELULOSICOS
VISTO El Tratado de Asunción, las Decisiones Nº 4/91
y 9/94 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones
Nº 3/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común, la Propuesta
Nº 7/95 de la Comisión de Comercio y la Recomendación
Nº 87/94 del SGT Nº 3 "Normas Técnicas".
CONSIDERANDO:
Que habiéndose fijado criterios generales de envases y
equipamientos en contacto con alimentos en la Resolución
Nº 3/92 del GMC, resulta necesario proceder a la armonización
de las especificaciones técnicas para la clasificación
de materiales acordada en la Resolución mencionada.
Que, de acuerdo con este criterio, se considera conveniente disponer
de una normativa común sobre disposiciones generales para
envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1. Los envases y equipamientos celulósicos destinados
a entrar en contacto con los alimentos que se comercialicen entre
los Estados Partes del MERCOSUR deberán cumplir con las
exigencias establecidas en el Reglamento Técnico adjunto
a esta Resolución "Ensayos de Migración Total
de Envases y Equipamientos Celulósicos en Contacto con
Alimentos":
Art. 2. Lo establecido en el Art. 1 no se aplicará obligatoriamente
a los alimentos envasados destinados a la exportación a
terceros países.
Art. 3. Los Estados Partes del MERCOSUR pondrán en vigencia
las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución
a través de los siguientes organismos
Argentina:
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos.
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca.
Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA).
Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal (IASCAV).
Secretaría de Industria, Instituto Nacional de Vitivinicultura
(INV). Ministerio de Salud y Acción Social.
Brasil: Ministerio da Saúde.
Paraguay:
Ministerio de Industria y Comercio.
Instituto Nacional de Tecnología y Normalización
(INTN).
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (M.S.P.).
Art. 4-La presente Resolución entrará en vigor el
1 de enero de 1996.
ENSAYOS DE MIGRACION TOTAL DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS CELULOSICOS
EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. ALCANCE
Esta norma se aplica a envases y equipamientos celulósicos
no revestidos o revestidos o tratados superficialmente con pigmentos
minerales parafinas y/o resinas polimétricas, destinados
a entrar en contacto con alimentos.
2. FUNDAMENTO
Este método se basa en la cuantificación gravimétrica
del residuo total extraído del material celulósico
luego del contacto con los simulantes de alimentos bajo las condiciones
patronizadas que representan las condiciones reales de empleo
del material.
3. CONDICIONES DE EXTRACCION
Para los ensayos de migración deberán ser utilizados
los simulantes descritos en la Res. GMC 30/92 excepto que el simulante
D será n-heptano. El contacto de los materiales celulósicos
con los simulantes en las condiciones de tiempo y temperatura
seleccionados en la tabla 1, será realizado de manera que
reproduzca las condiciones normales y previsibles de uso en la
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, distribución,
comercialización y consumo de los alimentos. El análisis
debe ser efectuado por cuadruplicado, acompañado por el
análisis de un blanco.
a. elaboración- condiciones que se verifiquen en períodos
relativamente cortos, tales como: pasteurización, esterilización,
acondicionamiento en caliente, etc.
b. almacenamiento- contacto prolongado durante el almacenamiento
a temperatura ambiente o de refrigeración.
c. consumo- calentamiento del alimento en el propio envase antes
de la ingestión; utilización de utensilios domésticos
de material celulósico en contacto con alimentos.
Si un envase o equipamiento de material celulósico es utilizado
en varias condiciones de contacto de la tabla 1, los ensayos de
migración serán realizados sometiendo las muestras
sucesivamente a estas condiciones de test, usándose el
mismo simulante.
Para un determinado tiempo de contacto, si el material celulósico
pasa los ensayos de migración a una determinada temperatura,
no es necesario efectuar el test a una temperatura menor.
Para una determinada temperatura de contacto, si el material celulósico
pasa los ensayos de migración a un determinado tiempo de
contacto, no es necesario efectuar el test a un tiempo menor.
Siempre que las condiciones de temperatura y tiempo no están
especificadas en las condiciones impuestas en la tabla 1, deben
ser seguidas las condiciones que más se aproximen a las
condiciones reales de uso.
Para mantener las muestras a la temperatura seleccionada, pueden
ser utilizados, dependiendo de caso, congelador, refrigerador,
baño de agua, estufa, autoclave u horno microondas.
4. REACTIVOS
-Agua destilada y desmineralizada;
-n-heptano p.p.a.:
-Solución de ácido acético al 3 % (p/v).
-Solución alcohólica al 15 % (v/v) o la concentración
más próxima a la del alimento, preparado a partir
de alcohol etílico 95 % diluido con agua destilada desmineralizada;
-Cloroformo p pta.
5. PROCEDIMIENTO
5. 1. EXTRACCION
5.1.1. Siempre que el envase, equipamiento o material lo permita
realizar la extracción directamente en el según
el método siguiente.
5.1.1. 1. EQUIPOS
- vaso de bohemia
- cápsula de platino o de vidrio borosilicato
- estufa
- plancha de calentamiento
- balanza analítica con sensibilidad de 0,1 mg.
- desecador
5.1. 1.2. PROCEDIMIENTO
a) Tomar un número de envases o equipamientos tal que la
superficie ensayada sea de por lo menos 600 cm2.
b) Colocar el simularte elegido, en una relación de 0.3
ml/cm2 de superficie ensayada, a la temperatura seleccionada según
la tabla 1, cubrir o cerrar el recipiente y dejar a la temperatura
de ensayo el tiempo indicado.
c) Al final del período de exposición, dejar llegar
a temperatura ambiente, juntar el solvente de cada uno de los
envases o equipamientos utilizados en cada replica en un matraz
Erlenmeyer o vaso de bohemia limpio.
d) Lavar los envases de ensayo con una pequeña cantidad
de solvente limpio y adjuntar los líquidos de lavado al
recipiente del ítem c).
e) Evaporar el solvente hasta aproximadamente 100 ml y transferir
a una cápsula tarada de platino o vidrio borosilicato.
f) Lavar el matraz o vaso de bohemia 3 veces con pequeñas
porciones del solvente utilizado, adjuntando los líquidos
de lavado en la cápsula.
g) Evaporar el contenido de la cápsula hasta pocos mililitros
evitando proyecciones, en una plancha de calentamiento. Los últimos
mililitros deben evaporarse en estufa a 105ºC.
h) Enfriar la cápsula en un desecador por 30 minutos y
pesar el residuo con precisión de 0.1 mg..
i) Calcular la migración total en mg/dm2 de superficie
de envase ensayada según el ítem 6.
Cuando la migración total exceda el límite establecido
en el ítem 7, proseguir con la extracción del residuo
soluble en cloroformo según el ítem 5.3.
5.1.2. Siempre que el envase, equipamiento o material no permita
realizar la extracción según el ítem 5. 1.1.,
en el caso de materiales sin impresión y sin revestimiento
con pigmentos minerales (sin coating) realizar la extracción
según el método siguiente.
5.1.2. 1. EQUIPOS
a) baño de agua termostatizado, con temperatura variable
(con capacidad para que un vaso de bohemia de 800 ml quede parcialmente
sumergido).
b) balanza analítica con sensibilidad de 0,1 mg.
c) pinzas
d) planchas de calentamiento
e) estufa
f) mufla
g) clips de papel Nº 2
h) vaso de bohemia de 800 ml con vidrio de reloj para tapar
i) vaso de bohemia de 250 ml
j) 5 telas cuadradas de mínimo 40 cm2 cada una de acero
inoxidable Nº 316
k) soporte para contener vanas muestras
l) alambre capaz de sostener el sistema de fijación de
las probetas
5. 1.2.2. PROCEDIMIENTO
a) Para cada una de las replicas de extracción, cortar
precisamente 8 probetas cuadradas, iguales a las telas, de 40
cm2 mínimo de la muestra celulósica a ser ensayada.
b) Montar cuidadosamente las 8 probetas y las telas metálicas
en forma de sandwich, de modo que el lado de contacto con el alimento
de cada probeta quede siempre en contacto con la tela como se
describe: tela, probeta, probeta, tela, probeta, probeta, tela,
etc.
c) Ensamblar el sandwich cuidadosamente con un clip de papel Nº
2, dejando un espacio suficiente en el tope como para poder atravesar
el alambre.
d) Colocar todo el conjunto en un vaso de bohemia de 800 ml conteniendo
100 ml del solvente simulante apropiado, en un baño con
la temperatura deseada, cubrir con un vidrio de reloj y dejar
el tiempo necesario.
e) Después del acondicionamiento, usando las pinzas, cuidadosamente
retirar el sandwich, prender en el soporte y dejar escurrir sobre
el propio solvente simulante usado en este test.
f) Cuando el solvente se ha escurrido, transferir el mismo a un
vaso de bohemia tarado de 250 ml.
g) Lavar el vaso de bohemia de 800 ml tres veces usando no más
de 50 ml del solvente utilizado en el ensayo.
h) Determinar el residuo total extraído no volátil
como se describe en el ítem 5.2.
5.1.3. Siempre que el envase, equipamiento o material no permita
realizar la extracción según el ítem 5.1.1.
y en el caso de materiales con impresión externa y/o revestidos
con pigmentos minerales y/o revestidos o tratados superficialmente
con parafinas y/o resinas poliméricas y/o laminados cuya
capa interna es de material celulósico, realizar la extracción
según el método siguiente.
5.1.3. 1. EQUIPOS
a) dispositivo que permita la fijación de la probeta de
forma que el contacto con el simulante sea solo del lado de interés
como por ejemplo el de la figura 1, o la celda descrita en "Oficial
Methods of Analysis of Official Analytical Chemisis" 13th
Ed. (1980) Secc. 21.010-21.015.
b)vasos de vidrio con borde recubierto por una cinta de teflón
c) vaso de bohemia
5. 1.3.2. PROCEDIMIENTO
a) Cortar las muestras de dimensiones compatibles con los dispositivos
empleados. El número de probetas usados para cada determinación
debe proveer un área total de contacto de por lo menos
600 cm2.
b) Colocar el solvente simulante en el número adecuado
de vasos de vidrio con borde recubierto por una cinta de teflón,
de modo que en total se utilice un volumen de 100 ml, y se mantenga
la relación área/volumen en cada uno de los vasos.
c) Colocar la probeta sobre el vaso y adaptar el conjunto al dispositivo
de fijación. (Figura 1).
d) Invertir el dispositivo para que haya contacto del solvente
con la probeta.
e) Hacer un blanco sustituyendo la probeta por una placa de vidrio
para verificar que no haya migración de los elementos de
la cinta de sellado para el solvente.
f) Dejar en contacto el tiempo y a la temperatura estipulados
en la tabla Nº 1.
g) Invertir el dispositivo a la posición normal y dejarlo
escurrir el tiempo necesario.
Cuando la migración total calculada con el residuo soluble
en cloroformo (R") exceda el límite establecido en el ítem
7, se debe proceder a la corrección por zinc.
La corrección para ceras, vaselinas y aceites minerales
es necesaria en el caso de que estos formen parte de la composición
de la muestra.
5.4. DETERMINACION DEL RESIDUO SOLUBLE EN CLOROFORMO CORREGIDO
PARA ZINC.
- Calcinar el residuo soluble en cloroformo obtenido en cápsula
de platino por calentamiento sobre mechero tipo Meker o en mufla
a temperatura equivalente, para destruir la materia orgánica
y se deja a rojo vivo por aproximadamente un minuto
- Enfriar al aire durante 3 minutos y luego en desecador durante
30 minutos.
- Pesar con precisión de 0,1 mg.
d) Esta ceniza se analiza para determinar zinc, de acuerdo con
el método A.O.A.C. u otro equivalente. Se expresa el contenido
de Zn en la ceniza como oleato de zinc y se resta esta cantidad
del residuo soluble en cloroformo (R), para obtener el valor del
residuo soluble en cloroformo corregido por zinc Z (R").
Este R" sustituye a R" en las ecuaciones presentadas en el
ítem 6.
5.5. DETERMINACION DEL RESIDUO SOLUBLE EN CLOROFORMO CORREGIDO
PARA CERAS, VASELINAS Y ACEITES MINERALES.
5.5.1. EQUIPOS Y MATERIALES
a) Columna cromatográfica patrón de 10 mm de diámetro
interno X 60 cm (o bureta patrón de 50 ml con diámetro
interno de 10-11 mm) con una válvula reguladora de vidrio,
resina de periluorocarbono u otro material equivalente.
La columna (o bureta) puede ser opcionalmente equipada con un
disco de vidrio sinterizado y el tope de la columna puede ser
opcionalmente ajustado con reserva de 100 mm de solvente.
b) lana de vidrio fina
c) arena fina
d) oxido de aluminio grado cromatográfico (80-200 mesh)
e) cilindro graduado
f) sujeto de sodio anhidro
g) heptano
5.5.2. PREPARACION DE LA COLUMNA
a) Colocar una pequeña porción de lana de vidrio
fina en el fondo de la columna (o bureta) si esta no estuviera
equipada con disco de vidrio sintetizado.
b) Colocar una capa de 15-20 mm de arena fina.
c) Medir 15 mm de oxido de aluminio grado cromatográfico
(80-200 mesh) en un cilindro graduado. Para medir bata cuidadosamente
el cilindro para acomodar el oxido de aluminio.
d) Transferir el oxido de aluminio a la columna cromatográfica
batiendo levemente durante y después de la transferencia.
e) Colocar sobre la capa de oxido de aluminio una capa de 1 a
1,5 cm de sulfato de sodio anhidro y en el tope colocar una porción
de lana de vidrio de 6 a 10 mm.
f) A continuación adicionar 25 ml de heptano a la columna
con la válvula reguladora abierta para permitir que el
heptano pase a través de la columna hasta que el nivel
del liquido alcance el tope de la columna y entonces cerrar la
válvula.
5. 5.3. PROCEDIMIENTO PARA EL RESIDUO SOLUBLE EN CLOROFORMO QUE
PESE 0.5 g y MENOS.
a) Disolver el residuo soluble en cloroformo obtenido en el ítem
5.3. adicionado 20 ml de heptano y mezclando si es necesario.
b) Calentar cuidadosamente hasta disolver el residuo. Se puede
adicionar hasta 50 ml de n-heptano para auxiliar la disolución
del residuo.
c) Enfriar hasta temperatura ambiente (si la solución se
torna turbia, usar el procedimiento descrito en el ítem
5.5.4. para obtener una alícuota de solución de
heptano que contenga 0.1-0.5 g. de residuo soluble en cloroformo).
d) Transferir el heptano a la columna.
e) Enjuagar el vaso de bohemia con 10 ml de heptano y adicionar
a la columna.
f) Dejar pasar el liquido a través de la columna, goteando
aproximadamente a 2 ml/minuto y recoger la muestra eluida en un
vaso de bohemia limpio y tarado.
g) Cuando el nivel del liquido alcanza el tope de la columna,
cerrar la válvula reguladora temporalmente.
h) Enjuagar el frasco que contenía la muestra con 10-15
ml de heptano y adicionarlos a la columna.
i) Eluir la columna con más heptano, recolectando un total
aproximado de 100 ml de solvente.
j) Evaporar sobre plancha de calentamiento el heptan eluido de
la columna hasta aproximadamente 5 ml.
k) Secar lo restante en estufa a 105ºC por 15 minutos. Enfriar
el vaso en un desecador por 30 minutos y pesar el residuo con
precisión de 0.1 mg.
l) Sustraer el peso obtenido al peso del residuo soluble en cloroformo
(R") para obtener el residuo corregido para cera, vaselina y aceites
minerales (RR"). Este RR" sustituye al R" en las ecuaciones presentadas
en el ítem 6.
5.5.4. PROCEDIMIENTO PARA EL RESIDUO SOLUBLE EN CLOROFORMO QUE
PESE MAS DE 0.5 g:
a) Disolver el residuo soluble en cloroformo siguiendo el mismo
procedimiento descrito en el ítem 5.5.3. usando una mayor
cantidad de heptano.
b) Transferir la solución de heptano a un matraz aforado
de tamaño apropiado y ajustar el volumen con adición
de heptano (por ejemplo: matraz aforado de 250 ml para un residuo
de 2.5 g).
c) Pipetear una alícuota (50 ml) calculada para contener
0.1.-0.5 g de residuo soluble en cloroformo y analizar cromatográficamente
como esta descrito en el ítem 5.5.3. En este caso el residuo
seco pesado de heptano debe ser multiplicado por el factor de
dilución para obtener el residuo de cera, vaselina y aceite
mineral a ser sustraído del peso de residuo soluble en
cloroformo (R") para obtener la corrección del residuo
soluble en cloroformo para cera, vaselina y aceite mineral (RR").
Este RR" sustituye al R en la ecuación presentada en el
ítem 6.
En el caso de que el extracto soluble en cloroformo contenga ceras
de alto punto de fusión (punto de fusión mayor que
77ºC) puede ser necesario una nueva dilución de la
solución de heptano en la que una alícuota de 50
ml pueda contener solamente 0.1-0.2 g de residuo soluble en cloroformo.
6. CALCULOS
6.1. En el caso de que el solvente simularte utilizado sea agua,
soluciones de ácido acético o soluciones alcohólicas
la migración total se calcula de acuerdo a la siguiente
fórmula:
Q= R X 100
S
donde:
Q= migración total en mg/dm2
R = masa del residuo total en mg
S = superficie de la muestra ensayada en cm2
6.2. En el caso de que el solvente simularte utilizado sea el
heptano, la migración total se calcula de la siguiente
manera:
Q = R X 100
S F
donde:
Q = migración total en mg/dm2:
R = masa del residuo total en mg
S = superficie de la muestra ensayada en cm2
F = 5 que corresponde al factor de corrección debido a
la mayor extracción en n-heptano cuando es comparada con
la extracción, en las mismas condiciones, por un alimento
aceitoso o graso.
R", R y RR" sustituyen a R en la ecuación cuando es necesario.
7. LIMITE
El límite de migración total para envases y equipamientos
celulósicos en contacto con alimentos, con las correcciones
indicadas en esta resolución, es de 8 mg/dm2.
TABLA 1
CONDICIONES PARA LOS ENSAYOS DE MIGRACION CONDICIONES DE ENSAYO
Condiciones SIMULANTE A SIMULANTE B SIMULANTE C SIMULANTE D
de contacto agua destilada ácido acético Etanol al 15% n-Heptano (1)
en uso real al 3% (p/v) (v/v)
A. Conservac. 20ºC/48hs 20ºC/48hs 20ºC/48hs 20ºC/30m
(contacto 50ºC/24hs 50ºC/24hs 50ºC/24hs 20ºC/30m
prolongado
t24hs. T5ºC
5ºCT40ºC
B. Contacto 40ºC/24hs 40ºC/24hs 40ºC/24hs 20ºC/15m
breve
(2hst24hs) a
T amb.
C. Contacto 40ºC/2hs 40ºC/2hs 40ºC/2hs 20ºC/15m
momentáneo
(t2hs) a
temperatura
ambiente
D. 65ºC/2hs 65ºC/2hs 65ºC/2hs 40ºC/30m
Elaboración 100ºC/30min 100ºC/30min 50ºC/30m
40ºCT80ºC 120ºC/2hs 120ºC/2hs 65ºC/2 hs
80ºCT100ºC
TC100ºC
E. Llenado en llenar a T llenar a T 50ºC/15m
caliente ebullic. y ebullic. y
T70ºC enfriar a 38ºC enfriar a
38ºC
(1) En el caso de materia3 celulósico revestido con parafina
no es requerido el ensayo de migración total con el simulante
n-heptano.
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