Resolución 437/99 del 29/6/99

Secretaría de Industria, Comercio y Minería

AREA ADUANERA ESPECIAL

Resolución 437/99

Apruébanse las secuencias de los procesos productivos y los respectivos listados de determinadas materias primas e insumos mínimos.

Bs. As., 29/6/99

VISTO el Expediente Nº 060-005439/98 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, y

CONSIDERANDO:

Que por el artículo 1º, inciso b) del Decreto Nº 1737 del 18 de agosto de 1993, modificado por el Decreto Nº 522 del 22 de setiembre de 1995 se dispone que a los fines de acreditar origen bajo el Régimen de la Ley Nº 19.640, un producto será originario del Area Aduanera Especial por ella creada cuando se adecue a los nuevos procesos productivos aprobados por la SECRETARIA DE INDUSTRIA, COMERCIO Y MINERIA del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.

Que del informe técnico surge que en los procesos descriptos existe una transformación sustancial de las materias primas, cumpliéndose con las pautas mínimas para llevar a cabo esa transformación, indicándose en cada caso la lista mínima de materias primas e insumos que deberían acompañar las respectivas secuencias de los procesos productivos aprobados por el Decreto Nº 1481 del 3 de agosto de 1998 del Gobierno de la Provincia de Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.

Que la Dirección de Legales del Area de Industria, Comercio y Minería dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete, en virtud del artículo 7º, inciso d) de la Ley Nº 19.549.

Que la presente se dicta en virtud de lo dispuesto por el artículo 1º, inciso b) del Decreto Nº 1737/93, modificado por el Decreto Nº 522/95.

Por ello,

EL SECRETARIO DE INDUSTRIA, COMERCIO Y MINERIA
RESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse las secuencias de los procesos productivos y los respectivos listados de materias primas e insumos mínimos, cuyas descripciones constituyen los Anexos I a VIII de la presente resolución. Los mencionados procesos revestirán el carácter de transformación sustancial en orden a lo establecido en el artículo 21, incisos b) y c) y artículo 24, inciso a) de la Ley Nº 19.640.

Art. 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Alieto A. Guadagni.

ANEXO I A LA RESOLUCION Nº 437

BOMBAS PULVERIZADORAS O DISPENSADORAS DE ACCIONAMIENTO MANUAL PROCESO PRODUCTIVO

1. Las partes, piezas y materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La inspección es visual, dimensional y física.

2. El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.

3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.

4. Dado que los bienes a producir son de uso humano, las áreas de trabajo están diseñadas para cumplir con la especificación de "áreas limpias" o "áreas blancas" y deben cumplir con requisitos de higiene y seguridad de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica.

5. Se procede a la fabricación por inyección de las tapas, si llevan, y la extrusión del tubo de pesca, aplicando los controles de proceso para decidir su aprobación o rechazo.

6. Se realizan los distintos procesos de fabricación y/o montaje ya sea a máquina o en mesas de trabajo individual.

7. Se procede al registro de los controles intermedios o "autocontrol" de cada paso del proceso, para permitir la trazabilidad del producto terminado, aplicando el "ciclo de retrabajo", de ser necesario, a cada una de las operaciones.

8. El producto terminado se somete además a Auditorías de Control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales, aplicando el "ciclo de retrabajo" de ser necesario.

9. Se procede a retirar testigos del lote producido para su archivo, como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de fabricación.

10. El producto aprobado pasa a ser contado y embolsado según Orden de Producción, cerrando herméticamente las bolsas antes de que abandone el Area Blanca.

11. El producto así embolsado pasa al área de expedición, donde se lo encaja y rotula de acuerdo a las especificaciones del cliente.

12. Se realiza una última auditoría de control del producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas, retirándose productos con todos sus accesorios, para respaldo del certificado de calidad que se emite para el cliente.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:

1. Piezas Plásticas: El difusor, la coquilla, el cuerpo, la rosca y el casquillo son componentes realizados por inyección preferentemente en polipropileno, el pistón superior y el subconjunto en polietileno, la junta en caucho sintético o en polietileno y el tubo normalmente es extrusado en polietileno, polietileno con algún elastómero y polipropileno.

2. Piezas Metálicas: El muelle y la esfera son de acero inoxidable, la férrula de aluminio anodizado y el casquillo de latón estañado o recubierto con resina epóxica.

3. Cuando las bombas llevan tapas, éstas se producen por inyección preferentemente en Polipropileno, Polietileno y Poliestireno.

ANEXO II A LA RESOLUCION Nº 437

VALVULAS PARA AEROSOL PROCESO PRODUCTIVO

1. Las partes, piezas y materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La inspección es visual, dimensional y física.

2. El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.

3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.

4. Se procede a la fabricación por inyección del cuerpo sin fase vapor y de las tapas si llevan, fabricando también por extrusión el tubo de pesca, aplicando a todos los procesos los controles correspondientes para decidir su aprobación o rechazo.

5. Dado que los bienes a producir exigen estar libres de impurezas se fabrican en un área limpia, cumpliendo con normas de higiene y seguridad basadas en la Buena Manufactura para Farmacopea.

6. Se realiza el primer proceso de fabricación en máquina automática, que entrega una válvula sin difusor ni tubo de pesca, procediéndose simultáneamente al registro del control intermedio o "autocontrol" de cada paso realizado por la máquina, aplicando el "ciclo de retrabajo", de ser necesario, a cada una de las operaciones involucradas.

7. El producto se somete a Auditorías de Control de carácter intensivo, realizando estadísticamente un test de microfugas y funcionamiento del producto en una máquina destinada para tal fin, realizando además controles visuales y aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

8. Se procede a realizar el segundo paso del proceso de fabricación de la válvula, colocándole el tubo de pesca y de ser necesario, el montaje del difusor, registrando los resultados de la aplicación del autocontrol a las operaciones de la máquina y efectuando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

9. El producto terminado se somete a Auditorías de Control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales, aplicando el "ciclo de retrabajo" de ser necesario.

10. Se procede a retirar testigos del lote producido para su archivo, quedando como respaldo de la documentación registrada durante el proceso productivo y del certificado de fabricación que se emite para el cliente.

11. El producto aprobado, ya contado y encajado por la máquina que realiza el segundo paso del montaje, es cerrado herméticamente antes de abandonar el área de trabajo.

12. Los productos así embalados pasan al área de expedición, donde, de ser necesario se les adjuntan los difusores y/o tapas de acuerdo con las especificaciones del cliente.

13. Se realiza una última auditoría de control del producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso productivo:

1. Piezas Plásticas: Los vástagos, los difusores y los cuerpos son realizados en polipropileno o resina acetálica inyectada. El tubo se fabrica principalmente en polietileno B.D., polietileno mezclado con algún elastómero y polipropileno.

2. Piezas Metálicas: Los casquillos son de latón estañado o recubierto con resina epóxica, los muelles de acero inoxidable y las férrulas de aluminio anodizado.

3. Cuando las válvulas para aerosol llevan tapas, éstas se producen por inyección de termoplásticos preferentemente en Polipropileno, Polietileno y Poliestireno.

ANEXO III A LA RESOLUCION Nº 437

JERINGAS DESCARTABLES PROCESO PRODUCTIVO

1. Las partes, piezas y materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas generales de control de la Empresa como la Militar Standard 105 D, y particulares para productos de uso humano como las normas IRAM 9032, F.A. VI Ed. USP 21 y UNE Nº 53-371-81.

2. El material aprobado se da de alta en el Depósito de Materias Primas Aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.

3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.

4. Dado que los bienes a producir son de uso humano, las áreas de trabajo están diseñadas para cumplir con la especificación de «áreas asépticas" o "áreas blancas" y deben cumplir con requisitos de higiene y seguridad de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica.

5. Inyección de vástago a partir de los 180 días de iniciada la fabricación.

6. Inyección de cilindro a partir de los 360 días de iniciada la fabricación.

7. Se convalida el estado higiénico del área de trabajo, del material y del personal de acuerdo a procedimientos internos, iniciando el proceso de fabricación de la jeringa ya sea a máquina o en mesas de trabajo individual.

8. El producto se somete a Controles de Proceso y Auditorías de Control dimensionales y físicos, separándolos en lotes por cada turno de fabricación, retirando testigos para analizar su estado de higiene, antes de ser envasados.

9. Convalidada la higiene del lote, se procede a realizar el segundo paso del proceso de fabricación, que consiste en montar o adosar la aguja a la jeringa, si así lo exige el lote en proceso, y el embolsado a máquina del producto con un film compuesto por capas de distintos materiales para asegurar su poder de protección, que es plegado y soldado para formar la bolsa por la máquina envasadora, la que además coloca en una de sus junturas, entre las dos caras a soldar, una cinta especial permeable sólo a los gases utilizados para esterilización, para realizar ésta posteriormente, e imprimiendo sobre la bolsa formada por las soldaduras, los datos necesarios requeridos para identificar el lote producido.

10. El producto terminado se somete a Auditorías de Control del proceso de carácter intensivo, aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

11. El lote aprobado es encajado y puede ser esterilizado en planta, si así lo requiere la orden de producción, efectuándose nuevamente controles higiénicos que exigen remitir muestras a laboratorios externos para realizar pruebas de esterilidad del producto elaborado, quedando éstos en espera de los resultados de las pruebas de laboratorio en una zona denominada "de cuarentena".

12. Una vez certificado el estado higiénico del lote producido, se procede a retirar testigos del mismo, como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de fabricación y para convalidar el certificado de fabricación que se debe emitir para el cliente. Simultáneamente el lote es retirado del área de cuarentena y pasa a expedición, donde es identificado con el número del certificado higiénico emitido por el laboratorio actuante.

13. Se realiza una última auditoría de control del lote producido, para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:

1. Piezas Plásticas: El vástago, el cilindro, el soporte de la aguja y la tapa de la aguja son de polipropileno inyectado y el pistón de caucho sintético también inyectado.

2. Pieza Metálica: La cánula o aguja propiamente dicha que es de acero inoxidable.

ANEXO IV A LA RESOLUCION Nº 437

ETIQUETAS TERMOCONTRAIBLES PROCESO PRODUCTIVO

1. Las partes, piezas y materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La inspección es visual, dimensional y física.

2. El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.

3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.

4. Se realiza el primer proceso de fabricación en máquina automática, que realiza la impresión sobre el film de hasta 6 colores por el sistema de hueco offset, llevándose registros de los controles realizados durante el proceso.

5. El producto elaborado se somete además a Auditorías de Control, aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

6. Se procede a realizar el segundo paso del proceso de fabricación, en el cual se distinguen dos procedimientos distintos a saber:

a) Si la etiqueta es cerrada formando un tubo, el proceso es: Se coloca la bobina con el film impreso en una máquina que realiza sucesivamente el corte, doblado, soldado, troquelado y rebobinado del film en dos o más bobinas.

b) Si la etiqueta es abierta, el proceso es: Se coloca la bobina del film impreso en una máquina a la que también se le coloca otra bobina con un film translúcido, para que sean pegados de forma que el film translúcido proteja la impresión del otro. Seguidamente y en la misma máquina se realiza el corte, troquelado y rebobinado del producto en dos o más bobinas.

7. Simultáneamente se registran los controles intermedios o "autocontrol" del proceso, aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

8. El producto terminado se somete además a Auditorías de Control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales, retirándose testigos para respaldo del certificado de calidad que se emite para el cliente.

9. Los productos pasan al área de expedición, donde se los embala y rotula de acuerdo a las especificaciones del cliente.

10. Se realiza una última auditoría de control para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:

1. Las etiquetas termocontraíbles tienen como materia prima la película o film termocontraíble, que puede ser de distintos espesores y colores, siendo sus materiales constitutivos principalmente el P.V.C., PE.B.D. o Poliéster.

TERMOCONTRAIBLES AISLANTES PROCESO PRODUCTIVO

1. Las partes, piezas y materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La inspección es visual, dimensional y física.

2. El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.

3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.

4. Se procede a la fabricación por extrusión del tubo efectuándole una orientación molecular e inmediatamente una expansión bajo presión.

5. Simultáneamente se procede al registro de los controles intermedios o "autocontrol" de cada paso del proceso, aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

6. El producto se somete además a Auditorías de Control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales.

7. Seguidamente se procede a la segmentación de los tubos, del largo que solicite la Orden de Producción, adicionándoles los elementos necesarios para formar el "Kit".

8. Se retiran muestras del producto para su archivo, como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de fabricación.

9. Los Kits así formados pasan al área de expedición, donde se los encaja y rotula de acuerdo a las exigencias de la Orden de Producción.

10. Se realiza una última auditoría de control de producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:

1. Los termocontraíbles aislantes se componen de un tipo de PVC, PE.B.D. o Poliester extrusado que posee la propiedad de contraerse en una dirección dada, en presencia de calor.

ANEXO VI A LA RESOLUCION Nº 437

ABRAZADERAS PLASTICAS PROCESO PRODUCTIVO

1. Las materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La inspección es visual, dimensional y física.

2. El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.

3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.

4. La materia prima es procesada utilizando una inyectora de termoplásticos, la que a través de una matriz produce el tipo de abrazadera que pueda conformar. Distintas matrices conforman distintos tipos de abrazaderas, ya que normalmente las matrices son específicas.

5. Simultáneamente se procede al registro de los controles del proceso o "autocontrol" aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

6. El producto elaborado se somete además a Auditorías de control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales.

7. Se retiran muestras del producto para su archivo, como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de fabricación.

8. Las abrazaderas son embolsadas, pesadas e identificadas al pie de la máquina inyectora que las produce.

9. Las cajas con las abrazaderas aprobadas pasan al área de expedición, donde se las cierra y rotula de acuerdo con la Orden de Producción.

10. Se realiza una última Auditoría de control del producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:

1. Las materias primas normalmente utilizadas para la fabricación de las abrazaderas plásticas son Polipropileno, PE.B.D., PE.A.D., Poliéster y Poliamida.

ANEXO VII A LA RESOLUCION Nº 437

ENVASES PLASTICOS PREFORMADOS PROCESO PRODUCTIVO

1. Las materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La inspección es visual, dimensional y física.

2. El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.

3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de producción llevándose un registro de su origen y calidad.

4. El material a utilizar, pasa a las tolvas de secado para quitar todo vestigio de humedad en el mismo (PET, PEN, etc.) excepto en el caso del Polipropileno que puede ser procesado directamente.

5. La materia prima es procesada utilizando una inyectora de termoplásticos, la que a través de una matriz produce el tipo de envase preformado requerido. Distintas matrices conforman distintos tipos de preformas, ya que normalmente las matrices son específicas.

6. Simultáneamente se procede al registro de los controles del proceso o "autocontrol" aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.

7. El producto elaborado se somete además a Auditorías de control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales.

8. Se retiran muestras del producto para su archivo, como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de fabricación.

9. Los envases preformados son embolsados y encajados a granel, pesados e identificados al pie de la máquina inyectora que las produce.

10. Las cajas con las preformas ya aprobadas pasan al área de expedición, donde se las cierra y rotula de acuerdo con la Orden de Producción.

11. Se realiza una última Auditoría de control del producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:

1. Son envases plásticos preformados, que adquieren su volumen final por medio de un posterior proceso de calor y expansión que se pueden realizar en Polipropileno, PET y PEN por inyección.

ANEXO VIII A LA RESOLUCION Nº 437

TAPAS PLASTICAS PROCESO PRODUCTIVO

1. Las materias primas que ingresan a la planta son inspeccionadas a través de la aplicación de las normas de control. La inspección es visual, dimensional y física.
2. El material aprobado se da de alta en el depósito de materias primas aprobadas, y el rechazado pasa a ser seleccionado para su aprobación o descarte.
3. El material aprobado pasa al área de trabajo por Ordenes de Producción llevándose un registro de su origen y calidad.
4. La materia prima es procesada utilizando una inyectora de termoplásticos, la que a través de una matriz produce el tipo de tapa requerido. Distintas matrices conforman distintos tipos de tapas, ya que normalmente las matrices son específicas.
5. Simultáneamente se procede al registro de los controles del proceso o "autocontrol" aplicando el ciclo de retrabajo de ser necesario.
6. El producto elaborado se somete además a Auditorías de control de carácter intensivo, tanto visuales como funcionales.
7. Se retiran muestras del producto para su archivo, como respaldo de la documentación registrada durante el proceso de fabricación.
8. Las tapas son embolsadas y encajadas a granel, pesadas e identificadas al pie de la máquina inyectora que las produce.
9. Las cajas con las tapas ya aprobadas pasan al área de expedición, donde se las cierra y r otula de acuerdo con la Orden de Producción.
10. Se realiza una última Auditoría de control del producto para constatar que las condiciones de protección, rotulado, cantidades y otras identificaciones necesarias sean las especificadas.

Materias primas, insumos y partes que se incorporan al proceso:

1. Las materias primas más usuales para producir tapas plásticas son: polietilenos, polipropilenos y poliestirenos.
2. Se producen por inyección o compresión de termoplásticos.