Resolución N° 65/97 del 10/03/97

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E
IMPLANTE

Resolución N° 65/97

Bs. As., 10/3/97

B.O.: 27/05/97

VISTO las competencias asignadas por el artículo 44 de
la Ley N° 24.193 a este Instituto Nacional Central Unico
Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), en relación
con las actividades relacionadas con el objeto de dicha ley: y

CONSIDERANDO:

Que el inciso n) del referido artículo 44 le asigna expresamente
la función de coordinar la distribución de órganos
y material anatómico a nivel nacional, así como
también la recepción y el envió de los mismos
a nivel internacional.

Que en tal sentido y en orden a la necesidad de contar con una
norma que explicitará el procedimiento a seguir en los
casos de requerirse a este INCUCAI autorización para el
ingreso y/o egreso de órganos, materiales anatómicos
y/o tejidos del país, se procedió al dictado de
la Resolución N° 139/94.

Que el actual desarrollo alcanzado en la actividad trasplantológica,
tanto de órganos como de tejidos, evidencia la necesidad
y conveniencia de establecer un "Registro Nacional Unico
de Organos, Materiales Anatómicos y Tejidos Provenientes
del Exterior y Egresados del País", posibilitando
de esta forma la unificación, sistematización y
actualización permanente de los datos relativos a su recepción
y envío.

Que, a los efectos de una óptima implementación
de dicho registro, resulta pertinente la adecuación del
procedimiento previsto en la citada Resolución N°
139/94 a modalidades que garanticen la disponibilidad de la información
considerada imprescindible para la puesta en marcha y actualización
de los datos que contenga.

Que efectuadas las consultas pertinentes con la Administración
Nacional de Aduanas a través de la Secretaría Técnica,
esta área compartió los criterios que inspiran la
modificación del procedimiento establecido oportunamente
en la Resolución N° 139/94, en el entendimiento de
que la reforma propiciada conduce a un mejoramiento del sistema
imperante y a una mayor transparencia de los mecanismos establecidos,
determinando claramente las normas, procedimientos y documentación
del indiscutido valor legal y probatorio que debe acompañares
a los tramites de ingreso. y egreso del país de órganos
y tejidos.

Que la Dirección Científico Técnica y el
Departamento Jurídico han tomado la intervención
que les compete.

Que la medida que se adopta ha sido decidida y aprobada por el
Honorable Directorio en su sesión ordinaria del 5 de marzo
de 1997, según consta en Acta N° 05.

Por ello,

EL HONORABLE DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR
DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTICULO 1°-Apruébanse, a los efectos del ingreso
al país de órganos, materiales anatómicos
y/o tejidos con fines de implante, sean estos provenientes de
cadáveres humanos o de seres humanos, las normas de procedimiento
que se detallan en el Anexo I de la presente Resolución.

ARTICULO 2°-Apruébanse, a los efectos del egreso
del país de órganos, materiales anatómicos
y/o tejidos con fines de implante, sean estos provenientes de
cadáveres humanos o de seres humanos, las normas de procedimiento
que se detallan en el Anexo II de la presente Resolución.

ARTICULO 3°-Apruébanse, a los efectos del ingreso
y/o egreso del país de órganos, materiales anatómicos
y/o tejidos provenientes de cadáveres humanos o de seres
humanos con fines de estudio y/o Investigación, las normas
de procedimiento que se detallan en el Anexo III de la presente
Resolución.

ARTICULO 4°-Crease el "Registro Nacional Unico
de Organos, Materiales Anatómicos y Tejidos Provenientes
del Exterior y Egresados del País". para cuya implementación
apruébanse los protocolos/formularios tipo que, como Anexo
IV pasan a formar parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 5°-Quedan comprendidos en el artículo
2, apartado 7 del Decreto N° 512/95 y, en consecuencia, alcanzados
por la presente Resolución, los elementos del sistema osteoarticular
independientemente de la técnica de procesamiento en banco
utilizada, sean estos elementos freezados o liofilizados. Queda
asimismo comprendido cualquier otro material anatómico
proveniente de cadáveres humanos para su utilización
en seres humanos, independientemente de la forma de procesamiento
y preservación utilizada.

ARTICULO 6°-Quedan comprendidos en el artículo
2, apartado 14 del Decreto N° 512/95 y alcanzados por las
prescripciones de la presente Resolución, los componentes
y precursores del sistema hematopoyético.

ARTICULO 7°-Las autorizaciones para el Ingreso al
país de órganos, materiales anatómicos y
tejidos con fines de implante, sean estos provenientes de cadáveres
humanos o de seres humanos, deberán ser tramitadas exclusivamente
ante este Instituto Nacional por establecimientos habilitados,
equipos y/o profesionales autorizados y/o bancos autorizados por
el INCUCAI o por las respectivas autoridades sanitarias jurisdiccionales
-comunicadas ai Organismo Nacional-en el marco de las disposiciones
de la Ley N° 24.193 y/o norma que eventualmente la modifique
y con arreglo al procedimiento aprobado por la presente Resolución.

ARTICULO 8°-Las autorizaciones de ingreso y/o egreso
del país de órganos, materiales anatómicos
y/o tejidos con fines de Implante y/o para estudio e Investigación,
solo podrán ser suscritas por las autoridades y/o agentes
del INCUCAI, detallados en el Anexo V de la presente Resolución.

ARTICULO 9°-El ingreso y/o egreso de tejidos y/o materiales
anatómicos provenientes de cadáveres humanos o de
seres humanos, con fines de Implante y/o con fines de estudio
e investigación, solo podrá efectuarse por las aduanas
de la Jurisdicción Buenos Aires y Ezeiza, correspondiendo
exclusivamente ai INCUCAI la gestión aduanera pertinente.

ARTICULO 10.-El ingreso y/o egreso de órganos, provenientes
de cadáveres humanos o de seres humanos, con fines de estudio
e investigación, solo podrá efectuarse por las aduanas
de la jurisdicción Buenos Aires y Ezeiza, correspondiendo
exclusivamente ai INCUCAI la gestión aduanera pertinente.

ARTICULO 11.-Derogase las Resoluciones N° 139/94 y
418/95 del registro de este Instituto Nacional.

ARTICULO 12.-Elévese por medio de la Presidencia
la presente a la Secretaría de Recursos y Programas de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, a los efectos
de su homologación y comunicación a los niveles
orgánicos de la Administración Nacional que correspondan.

ARTICULO 13.-Regístrese, Comuníquese a las
áreas de este Instituto, a la Sociedad Argentina de Trasplantes,
a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales y a los Organismos
de la Seguridad Social. Dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación, Cumplido, archívese.-Dra.
MARIA DEL CARMEN BACQUE, Directora INCUCAI. -Dr. ROBERTO CAMBARIERE.
Vicepresidente INCUCAI.-Dr. DANIEL RICARDO NEUSTADT, Presidente
INCUCAI.

ANEXO I

TRAMITE DE AUTORIZACION PARA EL INGRESO AL PAIS DE ORGANOS, MATERIALES
ANATOMICOS Y TEJIDOS CON FINES DE IMPLANTE.

1.-Materiales Anatómicos y Tejidos.

A.-Se encuentran facultados para solicitar dicha autorización
de ingreso:

1).-Los Directores de establecimientos habilitados por el INCUCAI
o por las autoridades sanitarias Jurisdiccionales respectivas,
cumplidos los recaudos de comunicación según lo
dispuesto en el artículo 9 del Decreto N° 512/95.

2).-Los jefes y/o subjefes de equipos médicos autorizados
por el INCUCAI o por la respectiva autoridad sanitaria, jurisdiccional
y cumplidos los recaudos de comunicación conforme dispone
el artículo 6 de la Ley N° 24.193.

3).-Los profesionales autorizados en el marco de la citada ley
por el INCUCAI o por las autoridades sanitarias jurisdiccionales,
comunicados al Instituto Nacional.

B.-Al presentar la solicitud de ingreso al país de materiales
anatómicos y/o tejidos, deberán aportarse los siguientes
datos:

1).-Datos completos de identificación del paciente al cual
el material anatómico o tejido esta destinado, con informe
detallado de clasificación tisular-en caso de corresponder-quien,
de conformidad con la normativa especifica vigente o la que en
adelante se dicte, deberá estar previamente inscripto como
receptor en el Registro Nacional Unico de Potenciales Receptores
de Tejidos (lista de espera), según material anatómico,
y/o tejido de que se trate.

2).-Datos completos del establecimiento donde el implante tendrá
lugar, el cual deberá contar en todos los casos con la
habilitación para la práctica de que se trate, otorgada
por el INCUCAI o por la autoridad sanitaria jurisdiccional respectiva,
debidamente comunicada al Organismo Nacional.

3).-Datos completos del profesional y/o equipo de profesionales
que realizara el implante, los que deberán contar en todos
los casos con la autorización para la realización
de la práctica de que se trate, otorgada por el INCUCAI
o por la autoridad sanitaria, jurisdiccional respectiva, debidamente
comunicada al Organismo Nacional.

4).-Resumen de historia clínica con características
de la intervención quirúrgica.

C.-Las solicitudes de autorización para el ingreso al país
de materiales anatómicos y/o tejidos con fines de implante,
se gestionaran exclusivamente ante el INCUCAI. Para ello, los
profesionales enumerados en el apartado A del presente, deberán
presentar la correspondiente documentación ante la mesa
de entradas del Organismo Nacional.

Tratándose de profesionales del interior del país,
la gestión ante el INCUCAI podré ser realizada vía
fax, remitiendo por este medio la pertinente solicitud de autorización
acompañada de la documentación requerida. En tal
caso, los profesionales solicitantes deberán remitir al
INCUCAI la documentación original por correo, en la modalidad
que el Correo Argentino denomina "Carta Conformada",
dentro de las cuarenta y ocho (48) horas hábiles de la
remisión del fax.

D.-El Instituto Nacional evaluará la solicitud y los datos
aportados y, si correspondiere, emitirá una autorización
de ingreso para el material anatómico y/o tejido de que
se trate, dentro de las veinticuatro (24) horas hábiles
de la recepción de la documentación requerida. En
caso de denegatoria, comunicará la misma al solicitante,
haciendo constar los fundamentos del rechazo.

E.-La gestión aduanera para el ingreso de materiales anatómicos
y/o tejidos, ingreso que solo tendrá, lugar por las aduanas
de la, jurisdicción Buenos Aires y Ezeiza, será
realizada exclusivamente por personal del INCUCAI, el que tendrá
a su cargo asimismo el transporte de dicho material y/o tejido.

El Organismo Nacional comunicará por fax al solicitante
la disponibilidad del tejido y/o material anatómico ingresado
en la sede del INCUCAI si se tratara de profesionales del ámbito
de Capital Federal y zonas adyacentes, sede de la que dicho profesional
deberá proceder al retiro.

Tratándose de profesionales del interior del país,
el INCUCAI comunicará por fax al solicitante la disponibilidad
del tejido y/o material anatómico ingresado y los datos
identificatorios del vuelo en el que lo remitirá.

F.-Una vez efectuado el implante, se deberá remitir al
INCUCAI, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas hábiles,
la siguiente documentación:

1).-Certificado de implante.

2).-Ficha técnica del material anatómico y/o tejido
humano utilizado, confeccionada por el organismo procurador o
banco de tejidos de origen.

3).-Deberá asimismo comunicarse cualquier tipo de observación
técnica que difiera de la ficha referida en el punto 2)
precedente y/o cualquier otro dato de interés que el operador
considere oportuno consignar.

II.-Organos Perfundidos.

A-El INCUCAI se encuentra facultado para autorizar el ingreso
al país de órganos perfundidos, organismo que además
tendrá a su cargo en forma exclusiva y excluyente, la gestión
aduanera al momento de producirse dicho ingreso.

B.-Una vez efectuado el acto quirúrgico, se deberá
remitir al INCUCAI el certificado de implante dentro de las cuarenta
y ocho (48) horas hábiles, cumplimentándose además
las disposiciones contenidas en las normas vigentes y en aquellas
que eventualmente las modifiquen.

ANEXO II

TRAMITE DE AUTORIZACION PARA EL EGRESO DEL PAIS DE ORGANOS, MATERIALES
ANATOMICOS Y TEJIDOS CON FINES DE IMPLANTE.

A -Las autorizaciones de egreso de órganos, materiales
anatómicos y/o tejidos solo podrán

1).-En el marco y en cumplimiento de convenios Internacionales
bi -o- multilaterales que así lo establezcan.

2).-Inexistencia de receptores Inscriptos en el Registro Nacional
Unlco de Potenciales Receptores de Organos y Tejidos (lista de
espera) para los órganos, materiales anatómicos
y/o tejidos de que se trate.

B.-Las autorizaciones de egreso serán otorgadas en forma
exclusiva y excluyente por el INCUCAI, organismo que tendrá
a su cargo la gestión aduanera de egreso de los órganos.
materiales anatómicos y/o tejidos, según el caso.

C.-No podrán otorgarse autorizaciones de egreso del país
de órganos, materiales anatómicos y/o tejidos con
fines de implante, cuando el país requeriente carezca de
legislación especifica en la materia y/o no cuente con
organismo de procuración equivalente.

ANEXO III

TRAMITE DE AUTORIZACION PARA EL INGRESO Y/O EGRESO DEL PAIS DE
ORGANOS, MATERIALES ANATOMICOS Y TEJIDOS CON FINES DE ESTUDIO
Y/O INVESTIGACION

A.-Se encuentran facultados para solicitar dicha autorización:

1).-Los Directores de establecimientos públicos y/o privados,
habilitados o no a los fines de la Ley N° 24.193,

2).-Los profesionales médicos, autorizados o no a los fines
de la Ley N° 24.193.

B.-Las solicitudes deberán tramitarse en todos los casos
ante el INCUCAI, aportando los siguientes datos:

realizar.

1).-Organo, material anatómico y/o tejido cuya autorización
de Ingreso/egreso se requiere.

2).-Detalle promeorizado de los objetivos perseguidos con el estudio
o investigación a realizar.

3).-Métodos y/o procedimientos a aplicar.

4).-Lugar donde se llevara a cabo el estudio.

5).-Tiempo aproximado que demandará dicha investigación.

6).-Datos identificatorios completos del profesional a cuyo cargo
estará la tarea, quien deberá suscribir la solicitud
y toda la documentación, juntamente con el Director y/o
responsable legal del establecimiento u organismo en el cual la
investigación tendrá lugar.

C.-El Instituto nacional evaluará la solicitud y los datos
aportados y si correspondiere, emitirá la autorización
de ingreso/egreso del órgano, material anatómico
y/o tejido de que se trate, dentro de los cinco (5) días
hábiles de la aprobador del proyecto.

D.-La gestión aduanera para el ingreso y/o egreso de órganos,
materiales anatómicos y/o tejidos con fines de estudio
y/o investigación, los que solo tendrán lugar por
las aduanas de la Jurisdicción Buenos Aires y Ezeiza, será
realizada exclusivamente por personal del INCUCAI, el que tendrá
a su cargo asimismo-en caso de ingreso-el transporte de aquellos.

El Organismo Nacional comunicará por fax al solicitante
la disponibilidad del órgano, tejido y/o material anatómico
ingresado en la sede del INCUCAI si se tratara de profesionales
del ámbito de Capital Federal y zonas adyacentes. sede
de la que dicho profesional deberá proceder al retiro.

Tratándose de profesionales del Interior del país,
el INCUCAL comunicara por fax al solicitante la disponibilidad
del órgano, tejido y/o material anatómico ingresado
y los datos identificatorios del vuelo en el que lo remitirá.

En caso de egreso de órganos, tejido y/o material anatómico
con fines de estudio y/o investigación, los gastos que
devengue el transporte de los mismos serán en todos los
casos a cargo del remitente y/o destinatario, según corresponda.






ANEXO V

NOMINA DE AUTORIDADES Y/O AGENTES DEL INCUCAI FACULTADOS PARA
SUSCRIBIR LAS AUTORIZACIONES DE INGRESO Y/O EGRESO DEL PAIS DE
ORGANOS. MATERIALES ANATOMICOS Y/O TEJIDOS CON FINES DE IMPLANTE
Y/O CON FINES DE ESTUDIO E INVESTIGACION.

A.-Ingreso de Materiales Anatómicos y/o Tejidos con fines
de implante.

-Miembros del Directorio del INCUCAI:

-Dr. Daniel Ricardo Neustadt - C.I. N° 5.282.100

-Dr. Roberto Cambariere - C.I. N° 4.756.913

-Dra. María del Carmen Bacque-D.N.I. N° 11.026.826

-Dirección Médica.

-Dra. Cecilia Cassano - D.N.I. N° 13.233.284

-Dra. Mónica Pérez - D.N.I. N° 13.741.344

-Guardia Médico - Operativa:

-Dra. Liliana Cattini - D.N.I. Nº 13.819.667 -Dr. Juan Carlos
Troncoso - D.N.I. N° 14.902.066 -Dra. Marcela Magurno - D.N.I.
N° 18.394.275 -Dr. Lucas Yraola - D.N.I. N° 14.820.723

B.-Ingreso de Organos Perfundidos con fines de implante.

-Miembros del Directorio del INCUCAI:

-Dr. Daniel Ricardo Neustadt - C.I. N° 5.282.100 -Dr. Roberto
Cambariere - C.I. N° 4.756.913 -Dra. María del Carmen
Bacque - D.N.I. N° 11.026.826

-Dirección Médica:

-Dra. Cecilia Cassano - D.N.I. N° 13.233.284 -Dra. Mónica
Pérez - D.N.I. N° 13.741.344

-Guardia Médico - Operativa:

-Dr. Juan Carlos Troncoso - D.N.I. N. 14.902.066 -Dra. Marcela
Magurno - D.N.I. N° 18.394.275 -Dr. Lucas Yraola - D.N.I.
N° 14.820.723

C.-Egreso del País de Organos, Materiales Anatómicos
y/o Tejidos con fines de Irnplante

-Miembros del Directorio del INCUCAI

-Dr. Daniel Ricardo Neustadt - C.I. N° 5.282.100

-Dr. Roberto Cambariere - C.I. N° 4.756.913

-Dra. María del Carmen Bacque - D.N.I. N° 11.026.826

D.-Ingreso y/o Egreso del País de Organos. Materiales Anatómicos
y/o Tejidos con fines de Estudio y/o Investigación.

-Miembros del Directorio del INCUCAI:

-Dr. Daniel Ricardo Neustadt - C.I. N° 5.282.100

-Dr. Roberto Cambariere - C.I. N° 4.756.913

-Dra. María del Carmen Bacque - D.N.I. N° 11.026.826

e. 27/5 N°186.890 v. 27/5/97