Resolución 1079/97 del 1/12/97
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL
Resolución 1079/97
Establécense normas destinadas a las pruebas de ensayo
y control de productos inhibidores del desarrollo de quitina de
las garrapatas (Boophilus microplus) de los bovinos.
Bs. As., 1/12/97.
B. O.: 4/12/97.
VISTO el expediente N° 5693/97 del registro del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en el cual la Dirección
de Laboratorios y Control Técnico propone establecer las
normas destinadas a las pruebas de ensayo y control de productos
inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas (Boophilus
microplus) de los bovinos, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario disponer de un instrumento legal que establezca
las normas que habrán de regir los controles de fiscalización
de productos inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas.
Que la acción de estos productos, durante la embriogénesis
de las garrapatas, produce los siguientes efectos deletéreos:
disminución de la síntesis de quitina, disminución
de la producción de huevos e inviabilidad de los mismos,
lo que permitiría una importante reducción de la
infestación en las zonas denominadas "sucias"
o infestadas por estos parásitos.
Que es preciso tener en cuenta la presencia de fenómenos
de resistencia a los garrapaticidas tradicionales.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
debe contar con la gama más amplia de familias químicas,
para continuar con éxito la lucha estratégica contra
esta plaga.
Que los productos inhibidores del desarrollo de quitina de las
garrapatas a utilizar donde corresponde aplicar las disposiciones
de la Ley N° 12.566, modificada por la Ley N° 23.332
y su reglamentación, deberán estar aprobadas por
el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el
que ejercerá el control de dichos productos.
Que la propuesta permite la obtención de una amplia información
referida a la acción de dichos productos sobre el Boophilus
microplus en lo referente a poder residual, acción directa
en la gama evolutiva y sobre hembras ovígeras y fertilidad
de los aoves.
Que el Servicio Jurídico, ha tomado opinión legal
al respecto, expidiéndose favorablemente.
Que el suscripto es competente para entender en esta instancia
de conformidad con lo establecido por el artículo 8°,
inciso m) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1.996.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1°- Aprobar las Normas destinadas
al Control de Productos que inhiben el Desarrollo de Quitina de
las Garrapatas (Boophilus microplus) de los Bovinos, las cuales
como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2°- Aprobar el Protocolo para la Determinación
de la Eficacia de los Productos que inhiben el Desarrollo de Quitina
de la Garrapata Común de los Bovinos (Boophilus microplus)
de los Bovinos, el cual como Anexo II, forma parte integrante
de la presente resolución.
Art. 3°- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA dictará las normas complementarias que
hagan a la aplicación de la presente resolución.
Art. 4°- La presente resolución entrará
en vigencia a partir del día siguiente de su publicación
en el Boletín Oficial.
Art. 5°- Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
- Luis O. Barcos.
ANEXO I
NORMAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS QUE INHIBEN EL DESARROLLO DE
QUITINA DE LAS GARRAPATAS (BOOPHILUS MICROPLUS) DE LOS BOVINOS:
1. La inscripción y la toma de muestras de los productos
inhibidores del desarrollo de quitina de las garrapatas de los
bovinos se realizarán conforme a lo establecido en la Resolución
N° 167 del 7 de marzo de 1.994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL.
2. CONTROL BIOLOGICO:
El control biológico de estos productos se efectivizará
una vez que el laboratorio/firma interesada presente el formulario
correspondiente, el cual deberá ser completado con carácter
de declaración jurada: asimismo, deberán agregarse
copias de trabajos experimentales estadísticamente válidos,
efectuados con el producto tendientes a determinar:
2.1. Inocuidad para el operador.
2.2. Inocuidad sobre la especie animal a la que se destina, efectuada
sobre ambos sexos, distintas edades y estados fisiológicos.
2.3. Eficacia para combatir la garrapata Boophilus microplus.
Los trabajos referentes a inocuidad para el operador y a eficacia
contra la garrapata, serán aceptables únicamente
si hubieren sido efectuados con el producto formulado tal como
se presenta a control.
El Control Biológico estará a cargo de una Comisión
Técnica integrada por no menos de CUATRO (4) profesionales
veterinarios pertenecientes a la Dirección de Laboratorios
y Control Técnico: Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios y Dirección
Nacional de Sanidad Animal. designados por la Presidencia del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
3. CONTROL DE EFICACIA:
El Control de Eficacia de los productos a que se refiere la presente
resolución, se llevará a cabo mediante la realización
de una prueba biológica, de acuerdo a las siguientes condiciones:
3.1. Se efectuará en las instalaciones del Campo Experimental
sito en Camba Punta (Provincia de CORRIENTES) perteneciente al
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en condiciones
de galpón, con parasitación artificial.
La provisión del alimento para los animales será
por cuenta de los interesados.
3.2. La firma recurrente presentará ante la Comisión
Técnica un lote compuesto por CUARENTA (40) bovinos (Bostaurus)
con un peso corporal individual entre CIENTO CINCUENTA (150) y
DOSCIENTOS (200) kilogramos, en buen estado sanitario.
3.3. Aceptado el lote por la Comisión Técnica, los
animales serán identificados con caravanas y se confeccionarán
las fichas individuales respectivas.
3.4. La Comisión Técnica efectuara a partir del
día MENOS VEINTICUATRO (-24) la parasitación artificial
del lote de TREINTA (30) bovinos mediante la siembra individual
de VEINTE MIL (20.000) larvas por semana.
3.5. El día MENOS DIECISEIS (-16), la firma interesada
procederá a la aplicación del producto, la Comisión
Técnica determinará de acuerdo al cuadro parasitario
presentado, el lote de VEINTE (20) animales que serán destinados
a la Prueba Biológica de Eficacia; de ellos DIEZ (10) animales
serán tratados con el producto en control, quedando los
DIEZ (10) animales restantes como grupo "Testigo No Tratado".
La Comisión Técnica supervisará la aplicación
del producto, según la solicitud de inscripción
aceptada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
que deberá ser ejecutada por un representante de la firma
debidamente autorizado.
3.6. A partir del día CERO (0) cada VEINTICUATRO (24) horas
y hasta el día MAS VEINTICUATRO (+ 24) inclusive, se colectará
y registrará la cantidad de teleoginas desprendidas de
los grupos "Tratado" y "Testigo".
Al mismo tiempo, se seguirán parasitando los animales de
ambos grupos, con VEINTE MIL (20.000) larvas por semana, individualmente,
hasta el día MAS DIECISEIS (+16) inclusive.
3.7. Para determinar el porcentaje de eficacia integral del producto
en control, se emplearán los Coeficientes de Reducción
del Número de Teleoginas (C.R.T.), Coeficiente de la Oviposición
(C.R.O.) y el Coeficiente de la Fertilidad (C.R.F.) mediante la
siguiente fórmula:
Porcentaje Eficacia (%) = 100 . [1 - (CRT.CRO.CRF)]
4. La Prueba de Eficacia se considerará satisfactoria cuando
se verifique lo siguiente:
4.1. Que el porcentaje de inhibición del ciclo evolutivo
de la garrapata registrado en el grupo tratado, sea no menor del
NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95 %).
4.2. Que durante el desarrollo de la prueba no se detecten en
los animales lesiones locales o efectos generales adversos atribuibles
a la aplicación del producto.
Cuando el resultado de un control del producto no alcanzare las
exigencias establecidas en la presente resolución, el Director
de Laboratorios y Control Técnico, previo asesoramiento
de la Comisión Técnica actuante, podrá autorizar,
por única vez, a la firma elaboradora a presentar una nueva
Solicitud de Inscripción, la que deberá incluir
modificaciones en la formulación del producto y/o en su
dosificación para poder acceder a ser sometido nuevamente
a prueba.
5. CONTROL DEL PODER RESIDUAL:
La prueba para determinar el Poder Residual de los productos a
que se refiere la presente resolución, se llevará
a cabo de acuerdo a las siguientes condiciones:
5.1. Se efectuará en las instalaciones del Campo Experimental
Camba Punta (Provincia de CORRIENTES) perteneciente al SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en condiciones
de galpón y con parasitación artificial.
5.2. La firma interesada presentará ante la Comisión
Técnica un lote compuesto por CUARENTA (40) BOVINOS (Bostaurus)
con un peso corporal individual entre CIENTO CINCUENTA (150) y
DOSCIENTOS (200) kilogramos, en buen estado sanitario.
5.3. Aceptado el lote por la Comisión Técnica los
animales serán identificados con caravanas y se confeccionarán
las fichas individuales respectivas.
5.4. Se considerará el día CERO (0) de la prueba
aquel en el que se lleve a cabo la aplicación del producto
en control en la dosis y vía de aplicación declarada
por la firma interesada en la solicitud de inscripción
(Punto C CINCO (5) día MENOS DIECISEIS (- 16) de la Prueba
Biológica de Eficacia).
5.5. La Comisión Técnica mantendrá a nivel
constante la infestación artificial con la siembra de aproximadamente
QUINCE MIL (15.000) larvas semanales en forma individual. Los
animales se alojarán en boxes individuales a partir del
día MAS CATORCE (+ 14).
5.6. El día CERO (0) la Comisión Técnica
formará DOS (2) grupos homogéneos de CINCO (5) bovinos
cada uno y por azar se determinará cual será destinado
a recibir el tratamiento con el producto en control, en la dosis
y vía/s de aplicación declaradas por la firma elaboradora
en la solicitud de inscripción, quedando el restante grupo
como "Grupo Testigo No Tratado". Este se utilizará
para:
5.6.1. Confirmar durante toda la prueba que las larvas empleadas
son viables.
5.6.2. Registrar la cantidad de días que transcurran desde
el día CERO (0) hasta el desprendimiento de la primera
teleogina (Período día CERO (0) a Teleogina Testigo).
La Comisión Técnica supervisará la aplicación
del producto, la que deberá ser ejecutada por un representante
idóneo de la firma, debidamente autorizado.
5.7. A partir del día MAS CATORCE (+ 14) la Comisión
Técnica llevará a cabo la inspección de ambos
grupos de animales.
5.8. La Prueba se dará por finalizada el día en
que la Comisión Técnica determine el primer aove
fértil en las teleoginas recolectadas.
Las mismas serán recolectadas, acondicionadas e incubadas.
La alícuota será no mayor de DIEZ (10) teleoginas
por cada grupo.
La cantidad de días transcurridos desde el día CERO
(0) hasta el día en que aparezca la primera teleogina en
el grupo tratado, se denominará Período día
CERO (0) / Teleogina del Grupo Tratado.
5.9. La duración del Poder Residual se obtendrá
aplicando el siguiente cálculo de sustracción:
Duración del Poder Residual: Período día
CERO (0) / Teleogina con Aove Fértil del Grupo Tratado
- Período día CERO (0) / Teleogina con Aove Fértil
del Grupo Testigo.
6. El resultado de la prueba referida en el Punto E de la presente
resolución no será definitorio para la aprobación
de la instancia de control biológico del producto, pero
establecerá la duración del poder residual máximo
y al cual la firma interesada podrá hacer referencia en
los impresos (rótulos, publicidad, etc.) que acompañen
la comercialización del producto.
7. Será prohibida la entrada al lugar donde se encontraren
los animales en prueba, a toda persona ajena a la Comisión
Técnica.
Las actuaciones correspondientes al control podrán ser
presenciadas únicamente por los interesados o por sus representantes
idóneos, debidamente autorizados.
8. La aplicación de cualquier otro producto a los animales
de prueba, deberá contar con la autorización y supervisión
de la Comisión Técnica.
9. Si por razones no atribuibles a la aplicación del producto,
murieran más de DOS (2) animales en cualquiera de los grupos
de la prueba de Eficacia o de la Prueba de Poder Residual, deberá
repetirse la prueba respectiva.
10. Cuando el resultado del Control Biológico de Eficacia
fuere satisfactorio y se hayan cumplimentado la totalidad de los
requisitos se extenderá a la firma solicitante el Certificado
de Uso y Comercialización.
11. Toda vez que con posterioridad a la extensión del Certificado
de Uso y Comercialización, la firma titular de un producto
a los que se refiere la presente resolución, pretenda introducir
modificaciones en su formulación, concentración
de uso, dosificación y/o vía de administración,
deberá solicitar a la Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios la autorización
correspondiente y someterá sin excepción dicho producto
a los controles químicos, físico-químicos
y/o biológicos que la Dirección de Laboratorios
y Control Técnico estime correspondientes.
12. Las firmas elaboradoras de productos inhibidores del desarrollo
de quitina de las garrapatas deberán llevar un Libro de
Registro rubricado de acuerdo a lo establecido en el artículo
32 del Decreto N° 583 del 9 de febrero de 1.967, modificado
por el Decreto N° 3899 del 5 de julio de 1.972, en el cual
deberán constar, como mínimo, los siguientes datos:
12.1. Nombre del Producto.
12.2. Número de Serie, el que deberá ser correlativo.
12.3. Número de los Protocolos que correspondan a los controles
realizados por el laboratorio elaborador.
Además deberán conservar hasta la fecha de su vencimiento
la cantidad de producto que fuere necesario para repetir los controles
químicos, físico-químicos y/o biológicos
en el momento en que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA considere necesario.
13. Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolución
serán sancionadas conforme a lo establecido por la Ley
N° 19.852, modificada por su similar N° 22.401.
ANEXO II
PROTOCOLO PARA LA DETERMINACION DE LA EFICACIA DE LOS PRODUCTOS
QUE INHIBEN EL DESARROLLO DE QUITINA DE LA GARRAPATA COMUN DE
LOS BOVINOS (BOOPHILUS MICROPLUS)
1. Animales: se utilizarán TREINTA Y CINCO (35) bovinos
homogéneos en cuanto a peso, de CIENTO CINCUENTA (150)
a DOSCIENTOS KILOGRAMOS (200) kilogramos, sexo y raza.
Al llegar al Campo Experimental Camba Punta (Provincia de CORRIENTES),
los bovinos serán identificados con caravanas numeradas,
pesados, desparasitados y alojados en corrales bajo condiciones
de galpón.
Se los alimentará con heno de alfalfa, alimento balanceado
y agua a discreción.
2. Infestación: los animales recibirán TRES (3)
veces por semana, desde el día MENOS VEINTICUATRO (- 24)
hasta el día MAS VEINTICUATRO (+ 24) una descarga de VEINTE
MIL (20.000) larvas semanales en forma individual.
3. Conteo de Teleoginas: desde el día CERO (0) al día
MAS VEINTICUATRO (+ 24), se recolectarán, contarán
y pesarán todas las teleoginas que caigan de cada animal,
de ambos grupos, en forma individual.
4. Incubación de Teleoginas: del total de teleoginas desprendidas
cada día de cada grupo, se tomará al azar una alícuota
compuesta por no más de VEINTE (20) teleoginas para incubarlas
a VEINTIOCHO GRADOS CENTIGRADOS (28 °C) y a OCHENTA POR CIENTO
(80%) de humedad relativa, con el objeto de determinar el número
de teleoginas sobrevivientes y registrar el peso de sus aoves.
5. Incubación de huevos: del aove de cada una de las alícuotas
de teleoginas se incubará en las mismas condiciones de
temperatura y humedad, una alícuota no mayor de UN GRAMO
(1 g.) de huevos por determinar, QUINCE (15) días después
de iniciada la eclosión el peso de las larvas obtenido
por unidad de peso de huevos incubados.
6. Porcentaje de disminución del número de teleoginas:
el número de teleoginas desprendidas en cada grupo, desde
el día CERO (0) al días MAS VEINTICUATRO (+ 24),
se utilizará para obtener el porcentaje de disminución
del número de teleoginas (expresado en porcentaje) en el
grupo tratado, mediante la siguiente fórmula:
Porcentaje de Disminución de Teleoginas:
= 100. (1 - Coeficiente de Reducción de Teleoginas)
% D.T. = 100 . (1 - N.T.V./N.T.C.)
= 100 . (Número de Teleoginas del Grupo Tratado/Número
de Teleoginas del Grupo Control)
7. Porcentaje de Disminución de la Repleción: el
peso del total de las teleoginas desprendidas de cada grupo entre
los días CERO (O) y MAS VEINTICUATRO (+ 24), divido por
el total de teleoginas del grupo, permitirá conocer el
peso promedio de una teleogina. A partir de este valor se calculará
el porcentaje de disminución de la repleción (%
D.R) en las teleoginas del Grupo Tratado, mediante la siguiente
fórmula:
Porcentaje de Disminución de Repleción: = 100 .
(1 - Cof. de Reducción de Repleción)
= 100 .{1 - [(TTVV/TTAV) / TTVC/TTAC)]}
TTVV: Total de Teleoginas Vivas en las alícuotas de Grupo
Tratado.
TTAV: Total de Teleoginas en las alícuotas del Grupo Tratado.
TTVC: Total de Teleoginas Vivas en las alícuotas del Grupo
Control.
TTAC: Total de Teleoginas en las alícuotas del Grupo Control.
8. Porcentaje de Disminución de la Oviposición:
el peso total del aove de las alícuotas de teleoginas que
se obtengan entre los días CERO (0) y MAS VEINTICUATRO
(+ 24) dividido por el total de las teleoginas vivas en tales
alícuotas (considerando vivas solamente aquellas que aovan)
se utilizará para obtener el peso promedio del aove por
teleogina. A partir de este valor, se calculará el porcentaje
de disminución de la oviposición (% D.O.) en el
Grupo Tratado, mediante la siguiente fórmula:
Porcentaje de Disminución de la 0viposición: = 100
. (1 - Cof. Reducción de Oviposición)
100 .[ 1 - (PAT.V / PAT.C.)]
PATV: Peso Promedio del aove por teleogina del Grupo Tratado.
PATC: Peso Promedio del aove por teleogina en el Grupo Control.
9. Porcentaje de Disminución de Fertilidad: el peso total
de las larvas que eclosionen de las alícuotas de huevos
obtenidos de las teleoginas de cada grupo, dividido por el total
correspondiente de gramos de huevos incubados permitirá
obtener el peso promedio de larvas obtenido por unidad de peso
de huevos incubados. Este valor se utilizará para calcular
el porcentaje de disminución de la fertilidad (% D.F.)
de los huevos de las teleoginas del Grupo Tratado, mediante la
siguiente fórmula:
Porcentaje de Disminución de Fertilidad: = 100 . ( 1 -
Cof. de Reducción de Fertilidad)
100 . [1 - (PPLOV / PPLOC)]
P.P.L.O.V.: Peso Promedio de Larvas eclosionadas por gramo de
huevos incubados en el Grupo Tratado.
P.P.L.O.C.: Peso Promedio de Larvas eclosionadas por gramo de
huevos incubados en el Grupo Control.
10. Cálculo de la Eficacia: para el cálculo de la
Eficacia integral del producto, se emplearán los coeficientes
de reducción del número de teleoginas y de reducción
de la fertilidad mediante la siguiente fórmula
Porcentaje de Eficacia: = 100 . [ 1 - (CRT . CRO . CRF)]
C.RT.: Coeficiente de Reducción del Número de Teleoginas.
C.R.O.: Coeficiente de Reducción de la Oviposición.
C.R.F.: Coeficiente de Reducción de la Fertilidad.
El producto deberá arrojar un Porcentaje de Eficacia no
inferior al NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95 %).
Respuestas