Resolución 233/98 del 27/02/98

Servicio Nacional de Sanidad y
Calidad Agroalimentaria



SANIDAD ANIMAL



Resolución 233/98



Modifícase el Reglamento
de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de
Origen Animal, en lo referente a las normas de Buenas Prácticas
de Fabricación y los Procedimientos Operativos Estandarizados
a que deberán ajustarse los establecimientos que elaboren,
depositen o comercialicen alimentos.



Bs. As., 27/02/98.



B. O.: 12/03/98.



VISTO el expediente N° 19.530/97,
del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
y el Decreto N° 4238 del 19 de julio 1.968, y



CONSIDERANDO:



Que es necesario adecuar las normas
de Buenas Prácticas de Fabricación y los Procedimientos
Operativos Estandarizados a que deberán ajustarse los establecimientos
que elaboren, depositen o comercialicen alimentos.



Que la inocuidad alimentaria debe
ser garantizada a partir de metodologías científicamente
válidas y acordes a las tendencias mundiales.



Que es misión del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA contar con los elementos
necesarios para exigir el cumplimiento de dichas metodologías.




Que las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) internacionalmente conocidas como Good
Manufacturing Practices (GMP) corresponden a esas metodologías,
las cuales en la actualidad, son aplicadas por las empresas más
evolucionadas y que logran dar respuesta a la necesidad de obtener
alimentos sanitariamente aptos.



Que conjuntamente con los anteriormente
mencionados, los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES) reconocidos mundialmente con la denominación de
Sanitation Standard Operating Procedures (SSOP"s) son procesos
sanitarios que deben cumplimentar las empresas para lograr dichos
fines y para lo cual debe establecerse la obligación de
su implementación.



Que en el Reglamento de Inspección
de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal no están
contempladas estas metodologías, por lo que corresponde
su incorporación para su aplicación sistemática
en todos los establecimientos que se elaboren alimentos de origen
animal.



Que el Consejo de Administración
ha tomado la intervención que le compete, de conformidad
con lo establecido por el artículo 8°, inciso e) del
Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1.996.



Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención que le compete,
no encontrando reparos de orden legal que formular.



Que el suscripto es competente para
dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por el artículo
8°, inciso m) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre
de 1.996.



Por ello,



EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:



Artículo 1°-
Modifícanse los numerales 1.2, 1.3, 1.3.1 y 1.3.2 del REGLAMENTO
DE INSPECCION DE PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS DE ORIGEN
ANIMAL, según el texto que obra en el ANEXO I que forma
parte integrante de la presente resolución.



Art. 2°-
Incorpórase al citado Reglamento el CAPITULO XXXI según
el texto que figura en el ANEXO II.



Art. 3°-
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. - Luis O. Barcos.




ANEXO I



1.2. - Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF). Definición.



Se entiende por Buenas Prácticas
de Fabricación (BPF) en ingles Good Manufacturing Practices
(GMP) a los procedimientos que, formando parte del presente Reglamento,
son necesarios cumplir para lograr alimentos inocuos y seguros.




1.3. - Procedimientos Operativos
Estandarizados (POE). Definición.



Se entiende por Procedimientos Operativos
Estandarizados (POE) en inglés Standard Operating Procedures
(SOP" s) a aquellos procedimientos escritos que describen y explican
como realizar una tarea para lograr un fin específico,
de la mejor manera posible.



1.3.1. - Saneamiento, definición.




Se entiende por saneamiento a las
acciones destinadas a mantener o restablecer un estado de limpieza
y desinfección en las instalaciones, equipos y procesos
de elaboración a los fines de prevenir enfermedades transmitidas
por alimentos.



1.3.2. - Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES). Definición.



Se entiende por Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) en inglés Sanitation
Standard Operating Procedures (SSOP"s) a aquellos procedimientos
operativos estandarizados que describen las tareas de saneamiento.
Estos procedimientos deben aplicarse antes, durante y posteriormente
a las operaciones de elaboración.



ANEXO II



CAPITULO XXXI

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
(BPF) Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO
(POES)

Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF)



31.1. - Buenas prácticas de
manufactura: Obligaciones.



Todos los establecimientos donde
se faenen animales, elaboren, fraccionen y/o depositen alimentos
están obligados a cumplir con las Buenas Prácticas
de Fabricación (BPF) que se mencionan a continuación.




31.1.1. - Alcance



Ningún establecimiento desarrollará
sus actividades y/o depositará y/o expedirá alimentos
en contravención a lo establecido en el presente capítulo.




31.1.2. - Diseño y construcción
de los locales de elaboración. Su mantenimiento.



Los locales de elaboración,
serán disertados, construidos y mantenidos para:



a) Permitir que las operaciones se
realicen bajo condiciones higiénicas.

b) Permitir la efectiva limpieza
de todas las superficies.

c) Prevenir la contaminación
directa o cruzada de los alimentos o de sus materias primas. El
diseño y construcción de los edificios para la elaboración
de alimentos incorporarán lineamientos que prevengan peligros
que puedan afectar adversamente la seguridad de los alimentos.
Estos lineamientos comprenden: adecuadas condiciones ambientales,
permitir una correcta limpieza y desinfección, minimizar
la incorporación de materias extrañas, evitar el
acceso y multiplicación de vectores tales como insectos,
roedores y otros animales y permitir a los empleados cumplir con
sus tareas sin afectar negativamente la higiene de los alimentos.




Regularmente se deberán efectuar
tareas de mantenimiento para prevenir el deterioro del edificio
y del equipamiento. A estos efectos deberá existir un plan
de mantenimiento programado, que deberán presentar a la
Autoridad Sanitaria al comienzo de cada año.



En los capítulos específicos
se describen los delineamientos de ingeniería sanitaria,
correspondientes a las distintas actividades que incluyen los
conceptos vertidos precedentemente.



31.1.3. - Equipamientos



El equipamiento utilizado en la elaboración
de alimentos será diseñado, construido, mantenido,
accionado y preparado para:



a) Permitir una efectiva limpieza
y desinfección de áreas y equipos.



b) Prevenir la contaminación
de alimentos, sus materias primas e ingredientes por microorganismos
cuya cantidad y/o tipo puedan causar enfermedades transmitidas
por alimentos (ETA) y por agentes físicos o químicos
ajenos a su composición.



31.1.3.1. - Asimismo deberán
cumplir:



a) Todos los equipamientos y utensilios
utilizados en las áreas de manipuleo de alimentos y que
puedan estar en contacto con alimentos serán de materiales
que no transmitan sustancias tóxicas, olor o sabor, no
absorbentes, resistentes al lavado y desinfección. Las
superficies serán lisas y libres de astillas y grietas.
El uso de madera y otros materiales que no puedan ser adecuadamente
sanitizados y/o pueden dejar partículas en los alimentos
están prohibidos, excepto se haya demostrado previamente
que su uso no es una fuente de contaminación.

b) Todo el equipamiento y utensillos
serán diseñados y construidos para permitir la adecuada
limpieza y desinfección.

c) Todos los instrumentos que sean
utilizados para medir y registrar deberán ser identificados
y calibrados conforme a procedimientos normalizados contra patrones
rastreables a patrones nacionales e internacionales.

d) Todos los recipientes donde se
coloquen productos incomestibles deberán ser de fácil
limpieza y desinfección o descartables. En todos los casos
deberán ser apropiadamente identificados.



31.1.4. - Del Personal. 1.05 establecimientos
deberán:



a) Establecer prácticas higiénicas
y suministrar indumentaria adecuada al personal a los fines de
asegurar la elaboración de productos en forma higiénica.

b) Proporcionarán al personal
la capacitación necesaria para asegurar la elaboración
de alimentos sanos y seguros.

c) El personal encargado de la elaboración
de alimentos deberá conocer sus obligaciones respecto de
la seguridad de los mismos. A tal efecto deberá estar en
conocimiento de los Procedimientos Operativos Estandarizados e
interpretar su aplicación.



31.1.4.1. - Asimismo deberán
cumplimentar prácticas higiénicas y de la indumentaria:




El establecimiento instruirá
por escrito al personal sobre normas referidas al comportamiento
higiénico y uso de la indumentaria adecuada.



Las normas establecerán por
lo menos:



a) Enfermedades transmisibles: Ninguna
persona, que padezca heridas infectadas, infecciones de piel,
úlceras o diarrea, puede trabajar en áreas de manipuleo
de alimentos o en lugares donde exista la posibilidad de que directa
o indirectamente contamine los alimentos. Por lo tanto el personal
deberá denunciar su condición al Servicio Médico
del Establecimiento.



b) Lastimaduras: Cualquier persona
que tenga una lastimadura o herida no podrá manipular alimentos
o tocar superficies que están en contacto con los alimentos
hasta que la lastimadura esté totalmente protegida con
un protector impermeable firmemente asegurado.



c) Lavado de manos: Todas las personas
que tengan contacto directo con los alimentos o superficies que
entren en contacto con los mismos, se lavarán y desinfectarán
sus manos antes de comenzar el trabajo y después de manipular
cualquier material que pueda contaminar los alimentos o superficies
que están en contacto con ellos.



d) Aseo y comportamiento personal:
Toda persona a cargo del área de manipuleo de alimentos
impondrá un alto grado de aseo del personal, durante el
proceso de elaboración, a fin de minimizar los riesgos
de contaminación de los alimentos.



e) En las áreas de manipuleo
de alimentos, los efectos y adornos personales, serán quitados
antes de iniciar las tareas y no serán guardados en las
áreas de elaboración ni en los bolsillos de las
ropas de los operarios.



f) Cualquier actitud que pueda contaminar
los alimentos, como comer, fumar, mascar está prohibido
en área de manipuleo de alimentos.



31.1.5. - Del Elaborador.



Todo elaborador de alimentos:



a) establecerá procedimientos
que aseguren que los productos elaborados no constituyen un riesgo
para la salud, incluyendo:



a.1 instrucciones documentadas estableciendo
normas de producción;

a.2 monitoreo y control de adecuadas
características de elaboración, cuando la ausencia
de dicho monitoreo y control pueden afectar adversamente la seguridad
del producto. Los resultados de este monitoreo y control deberá
documentarse y hallarse a disposición del Servicio de Inspección;

b) comprobar el cumplimiento de estos
procedimientos; y

c) verificar periódicamente
que estos procedimientos son completos y eficaces.



Para asegurar que el alimento no
constituya un riesgo para la salud, se desarrollarán pautas
de elaboración para alcanzar niveles de seguridad aceptables
en el producto final.



El elaborador establecerá
procedimientos escritos adecuados al proceso y producto a elaborarse:
el tipo y extensión de este escrito será acorde
a la complejidad del proceso, y se arbitrarán los medios
para que todo el personal comprometido tenga conocimiento integral
de dichos procedimientos.



31.1.6. - Almacenamiento y Transporte.




No se almacenará o transportará
alimentos en condiciones que puedan permitir:



a) la contaminación del alimento;

b) la rápida proliferación
de microorganismos indeseables en el alimento; o

c) el deterioro o daño en
el envase.



31. 1.6.1. - Los productos alimenticios
que llegan al consumidor deben distribuirse de manera tal que
no comprometa la seguridad del producto, tal condición
debe mantenerse en todo el sistema de distribución. Para
ello deberá cumplir:



a) El adecuado saneamiento de los
locales destinados a depósito y los medios de transporte
deberá ser practicada para prevenir la contaminación
de productos alimenticios con materiales químicos, microbiológicos
u otros.

b) Los productos alimenticios, almacenados
y distribuidos, refrigerados o congelados, serán mantenidos
a las temperaturas indicadas para prevenir la proliferación
de microorganismos. La temperatura de depósito y transporte
para productos refrigerados y /o congelados deberá ser
monitoreada.

e) Los productos alimenticios serán
depositados y transportados minimizando los daños físicos
y protegiendo al producto de situaciones que puedan afanar la
integridad del envase o contenedor.

d) El transporte de productos alimenticios
se efectuará preferentemente en transportes destinados
sólo para alimentos. Cuando se utilicen transportes para
diversos usos, los procedimientos para la carga de alimentos se
ajustarán al Capítulo XXVIII del presente Reglamento.

e) Los elaboradores o depósitos
que reciban un embarque de materias primas o alimentos verificaran,
previo a su ingreso, que estos fueron almacenados y transportados
de acuerdo con estas reglamentaciones.



31.1.7. - Archivo de Registros



Todo elaborador de alimentos deberá
mantener disponible, registros que documenten el cumplimiento
de los procedimientos de acuerdo con lo estipulado anteriormente.




Consistirá en un archivo organizado
que dará al elaborador la seguridad de que cada lote fue
elaborado de acuerdo a las normas establecidas. Estos registros
contendrán además la información originada
a partir de quejas del consumidor para permitir un rápido
retiro del mercado del lote, si fuera necesario. Los archivos
serán tales que permita que el Servicio de Inspección
Veterinaria verifique el cumplimiento de Buenas Prácticas
de Manufactura durante un período determinado. Los archivos
solicitados en esta sección sólo comprenderán
a aquellos tópicos que se refieren a la seguridad de los
alimentos.



Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento (POES)



31.2. - Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES)



Todos los establecimientos donde
se faenen animales, elaboren, fraccionen y/o depositen alimentos
están obligados a desarrollar Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) que describan los métodos
de saneamiento diario a ser cumplidos por el establecimiento.




Obligaciones.



Un empleado responsable del establecimiento,
técnicamente capacitado, debe comprobar la aplicación
del mismo y documentar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) e indicar las acciones correctivas
tomadas para prevenir la contaminación del producto o su
alteración. Esta documentación escrita deberá
estar siempre disponible para su verificación por parte
del Servicio de Inspección Veterinaria.



31.2.1. - Estructura de los Procedimientos
Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES).



La estructura de los Procedimientos
Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) será desarrollada
por los establecimientos y deberá detallar procedimientos
de saneamiento diarios que utilizarán antes (saneamiento
preoperacional) y durante (saneamiento operacional) las actividades,
para prevenir la contaminación directa de los productos
o su alteración.



Los Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento (POES) estarán firmados y fechados por un
responsable con suficiente autoridad, o por el más alto
nivel gerencial del establecimiento.



Los Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento (POES) deberán estar firmados, fechados
y presentados ante la Autoridad que a tal efecto determine el
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA)
al momento del inicio de su aplicación y ante cualquier
modificación introducida al mismo deberá procederse
de idéntica forma.



31.2.2. - Saneamiento preoperacional.




Consiste en procedimientos que deben
dar como resultado ambientes, utensilios y equipamientos limpios
antes de empezar la producción. Estos estarán libres
de cualquier suciedad, deshecho de material orgánico, productos
químicos u otras sustancias perjudiciales que pudieran
contaminar el producto alimenticio. Los procedimientos establecidos
de saneamiento preoperacional detallan los pasos sanitarios diarios,
de rutina para prevenir la contaminación directa del producto,
los que deben incluir como mínimo, la limpieza de superficies
de los equipos y utensilios que entrarán en contacto con
los alimentos. Los procedimientos sanitarios adicionales para
el saneamiento preoperacional, deberá incluir:



a) Identificación de los productos
de limpieza y desinfectantes, con el nombre comercial, principio
activo, N° de lote a utilizar, y nombre del responsable de
efectuar las diluciones cuando éstas sean necesarias.



b) Descripción del desarme
y rearme del equipamiento antes y después de la limpieza,
la identificación de los productos químicos aprobados
y la utilización de acuerdo con las especificaciones de
los rótulos, las técnicas de limpieza utilizadas
y la aplicación de desinfectantes a las superficies de
contacto con los productos, después de la limpieza. Los
desinfectantes se utilizan para reducir o destruir bacterias que
podrían haber sobrevivido al proceso de limpieza.



31.2.3. - Saneamiento operacional.




En el saneamiento operacional se
deberá describir los procedimientos sanitarios diarios
que el establecimiento realizará durante las operaciones
para prevenir la contaminación directa de productos o la
alteración. Los procedimientos establecidos para el saneamiento
operacional deben dar como resultado un ambiente sanitario para
la elaboración, almacenamiento o manejo del producto.



Los procedimientos establecidos durante
el proceso deberán incluir:



¥
La limpieza de equipos y utensilios y desinfección durante
los intervalos en la producción.



¥
Higiene del personal: hace referencia a la higiene, de las prendas
de vestir externas y guantes, cobertores de cabello, lavado de
manos, estado de salud, etc.



¥
Manejo de los agentes de limpieza y desinfección en áreas
de elaboración de productos. Los establecimientos con procesamientos
complejos, necesitan procedimientos sanitarios adicionales para
asegurar un ambiente apto y para prevenir contaminación
cruzada.



31.2.4. - Implementación y
monitoreo



En los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) se deberán identificar
a los empleados del establecimiento (nombre y apellido y cargo)
responsables de la implementación y mantenimiento de estos
Procedimientos. Los empleados designados comprobarán y
evaluarán la efectividad los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) y realizarán las correcciones
cuando sea necesario. La evaluación puede ser realizada
utilizando uno o más de los siguientes métodos:




a) Organoléptico sensorial
(vista, tacto, olfato).

b) Químico (determinación
rápida de concentración)

c) Microbiológico (análisis
de superficie por método de hisopado o esponjeo)



Los establecimientos deberán
especificar el método, frecuencia y proceso de archivo
de los registros asociados al monitoreo.



El monitoreo preoperacional deberá
como mínimo evaluar y documentar la correcta limpieza de
superficies en contacto con los alimentos, ya sea de equipos y/o
utensilios, los que van a ser utilizados al inicio de la producción.




El monitoreo de saneamiento operacional
deberá como mínimo documentar aquellas acciones
que identifiquen y corrijan instancias o circunstancias de contaminación
directa del producto a través de fuentes ambientales o
prácticas de los empleados, y las operaciones para prevenirlos
o corregirlos.



Todos estos registros de monitoreo,
tanto preoperacional como operacional, incluyendo las acciones
correctivas para prevenir la contaminación directa o alteración
de los productos, deben ser archivados por el establecimiento
y estar a disposición de los funcionarios del Servicio
de Inspección Veterinaria.



31.2.5. - Acciones correctivas



Cuando ocurran desviaciones en las
operaciones sanitarias establecidos en los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES), se deberán tomar
acciones correctivas para prevenir la contaminación directa
de productos o alteración. Se deberán proveer instrucciones
a los empleados responsables de la implementación para
documentar las acciones correctivas. Estas acciones deben ser
registradas y archivadas convenientemente.



Metodología para verificar
el cumplimiento y la eficacia de los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES)



31.2.6. - Verificación por
auditorias internas



Será responsabilidad primaria
de los establecimientos verificar que los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) sean cumplimentados y que
los mismos sean eficaces. En caso de que se detecten no conformidades
a los requerimientos deberá de inmediato comenzar a ejecutar
acciones correctivas. La verificación del cumplimiento
de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES) se hará por medio de auditorias internas por parte
del establecimiento y serán llevadas a cabo por personal
idóneo, especialmente capacitado y entrenado para desarrollar
dicha tarea y con autoridad suficiente para solicitar y conseguir
acciones correctivas de cumplimiento efectivo. A tales efectos
se deberá:



a) identificar al o a los funcionarios
responsables de las tareas de auditoria interna describiendo funciones,
autoridad y dependencia en la organización;

b) establecer la frecuencia máxima
de las mismas;

c) desarrollar la /s practica/s documentada/s
para auditar los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES);

d) llevar registros sobre los hallazgos
y observaciones (no conformidades) encontradas en las auditorias
internas así como las medidas correctivas implementadas
o en vías de implementación;

e) archivar y mantener disponibles
los registros antes mencionados para la autoridad competente.




31.2.6.1. - Verificación de
los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
mediante técnicas analíticas



Será responsabilidad primaria
de las empresas la implementación de verificaciones analíticas
de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES) a partir de técnicas microbiológicas sobre
las materias primas e ingredientes, equipos, utensilios y superficies.
En función de lo expuesto el establecimiento deberá:




a) identificar los parámetros
analíticos y sus respectivas tolerancias;

b) identificar los planes de muestreo;

c) identificar y documentar los métodos
analíticos;

d) identificar el responsable de
tales determinaciones y capacitar al personal;

e) llevar y guardar los registros
de la actividad.



Estos requisitos deberán documentarse
en un procedimiento.



Si como resultado de la verificación
analítica se encontrarán evidencias de que los Procedimientos
Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) no son eficaces,
se deberá de inmediato investigar las causas de tal situación,
implementando medidas correctivas como ser la modificación
o corrección de los Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento (POES) involucrados en la no conformidad.